- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02046876
Aangepast zwemmen, therapeutische oefeningen en gezondheidseducatie bij de behandeling van chronische nekpijn
Chronische nekpijn (CNP) wordt gedefinieerd als pijn of intens ongemak in de zij- of achterkant van de nek met een aanvangs- en/of aanhoudende periode van meer dan 12 weken.
Het sociaal-economische systeem wordt ernstig getroffen door chronische nekpijn als gevolg van directe en indirecte kosten voor het gezondheidssysteem. Lichaamsbeweging wordt gebruikt om het fysiek functioneren te verbeteren en de symptomen van pijn en stijfheid als gevolg van chronische nekpijn te verminderen.
Het is aangetoond dat therapeutische oefeningen in water effectief zijn om de functionele capaciteit en symptomen te verbeteren bij patiënten met chronische nekpijn. Bovendien vormen gezondheidsvoorlichting en houding een belangrijk onderdeel van de algehele behandeling van nekpijn.
Interventies die lichaamsbeweging, aangepast zwemmen en gezondheidsvoorlichting integreren als interventie voor mensen met chronische nekpijn zijn niet gevonden. Verder is het doel van deze studie om het effect te analyseren van een fysiotherapeutische behandeling die aangepast zwemmen, therapeutische oefeningen en gezondheidsvoorlichting combineert bij patiënten met chronische nekpijn.
Hypothese: de huidige interventie zal een effectief instrument zijn om patiënten met chronische nekpijn te behandelen.
Methoden: patiënten met chronische nekpijn uit een gemeenschapscentrum zullen worden geworven om deel te nemen aan deze prospectieve studie.
Interventie: Sessie van 60 min: 30 min landoefening gericht op het verbeteren van de mobiliteit, motorische controle, weerstand en versterking van de nekspieren, 30 min aangepast zwemmen met aerobicsoefeningen waarbij de nek in neutrale positie wordt gehouden met behulp van een snorkel. Voor en tijdens de sessies zal de fysiotherapeut gezondheidsvoorlichting geven met behulp van een decaloog over chronische nekpijn en het constant herhalen van korte adviezen.
Onderzoeksuitkomsten: handicap (Neck Disability Index), fysieke en mentale gezondheidstoestand en kwaliteit van leven van patiënten (respectievelijk SF-12 en EuroQoL 5D).
Verschillen tussen basislijngegevens en die bij de follow-up na 8 weken werden berekend voor alle uitkomstvariabelen.
Statistische analyse: beschrijvende statistiek. Analyse van de normale verdeling van de variabelen met behulp van de KS-toets. Vergelijking van variabelen pre - post interventie: T-Student voor parametrische variabelen en Wilcoxon-test voor niet-parametrische variabelen.
Gegevens zullen beschrijvend en op statistische significantie worden geanalyseerd met behulp van Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versie 17.0 voor Windows, Illinois, VS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Málaga
-
Torremolinos, Málaga, Spanje, 29620
- Patronato Municipal de deportes de Torremolinos
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lijdt nekpijn gedurende meer dan 12 weken.
- Levering van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Nekpijn door een aanwijsbare oorzaak.
- Operatie aan de wervelkolom in de 12 maand
- Verkeersongeval in de afgelopen 3 maanden
- Cervicale radiculopathie
- Zwangerschap.
- Patiënten die leden aan een aandoening die de effecten van de behandeling zou kunnen veranderen
- Mensen die niet konden zwemmen en/of problemen met de behandeling vertoonden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodaal fysiotherapieprogramma voor chronische nekpijn
|
Multimodale kinesitherapieprogramma integreert: fysieke therapeutische oefeningen op het land, aangepast zwemmen en gezondheidseducatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in NDI na 8 weken (na behandeling)
|
Invaliditeit als gevolg van chonische nekpijn
|
Verandering ten opzichte van baseline in NDI na 8 weken (na behandeling)
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in NDI na 6 maanden (follow-up)
|
Invaliditeit als gevolg van chonische nekpijn
|
Verandering ten opzichte van baseline in NDI na 6 maanden (follow-up)
|
|
Nek handicap index
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in NDI na 12 maanden (follow-up)
|
Invaliditeit als gevolg van chonische nekpijn
|
Verandering ten opzichte van baseline in NDI na 12 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kort formulier 12
Tijdsspanne: pre en post interventie en 6 en 12 maanden follow-up
|
Algemene vragenlijst over de gezondheidstoestand
|
pre en post interventie en 6 en 12 maanden follow-up
|
|
EuroQoL 5-afmetingen
Tijdsspanne: pre en post interventie en 6 en 12 maanden follow-up
|
Gezondheidsgerelateerde vragenlijst over kwaliteit van leven
|
pre en post interventie en 6 en 12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga and Faculty of Health at the Queensland University of Technology
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UMA-1301
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .