- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02046876
Nuoto adattato, esercizio terapeutico ed educazione sanitaria nel trattamento del dolore cronico al collo
Il dolore cronico al collo (CNP) è definito come dolore o fastidio intenso nella parte laterale o posteriore del collo con un periodo di stabilizzazione e/o persistenza di oltre 12 settimane.
Il sistema socio-economico è gravemente colpito dal dolore cronico al collo a causa dei costi diretti e indiretti sul sistema sanitario L'esercizio fisico viene utilizzato per migliorare la funzione fisica e ridurre i sintomi del dolore e della rigidità dovuti al dolore cronico al collo.
È stato dimostrato che l'esercizio terapeutico in acqua è efficace per migliorare la capacità funzionale e i sintomi nei pazienti con dolore cronico al collo. Inoltre, l'educazione sanitaria e la postura sono una componente importante del trattamento complessivo del dolore al collo.
Non sono stati trovati interventi che integrino l'attività fisica, il nuoto adattato e l'educazione sanitaria come intervento per chi soffre di dolore cronico al collo. Inoltre lo scopo di questo studio è analizzare l'effetto di un trattamento fisioterapico che combina nuoto adattato, esercizio terapeutico ed educazione sanitaria in pazienti con dolore cronico al collo.
Ipotesi: il presente intervento sarà uno strumento efficace per trattare i pazienti che soffrono di dolore cronico al collo.
Metodi: i pazienti con dolore cronico al collo provenienti da un centro comunitario saranno reclutati per partecipare a questo studio prospettico.
Intervento: sessione di 60 min: 30 min di esercizio a terra dedicato a migliorare la mobilità, il controllo motorio, la resistenza e il rafforzamento dei muscoli del collo, 30 min di nuoto adattato con esercizio aerobico mantenendo la posizione neutra del collo utilizzando uno snorkel. L'educazione sanitaria sarà fornita dal fisioterapista prima e durante le sedute utilizzando un decalogo sulla cervicalgia cronica e la costante ripetizione di brevi consigli.
Risultati dello studio: disabilità (Neck Disability Index), stato di salute fisica e mentale e qualità della vita dei pazienti (rispettivamente SF-12 ed EuroQoL 5D).
Le differenze tra i dati al basale e quello al follow-up di 8 settimane sono state calcolate per tutte le variabili di esito.
Analisi statistica: statistica descrittiva. Analisi della distribuzione normale delle variabili mediante il test KS. Confronto di variabili pre - post intervento: T-Student per variabili parametriche e test di Wilcoxon per variabili non parametriche.
I dati saranno analizzati in modo descrittivo e per significatività statistica utilizzando Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) (versione 17.0 per Windows, Illinois, USA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Málaga
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Torremolinos, Málaga, Spagna, 29620
- Patronato Municipal de deportes de Torremolinos
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soffre di dolori al collo per più di 12 settimane.
- Consegna del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Dolore al collo dovuto a una causa identificabile.
- Chirurgia alla colonna vertebrale nel 12 mese
- Incidente stradale negli ultimi 3 mesi
- Radicolopatia cervicale
- Gravidanza.
- Pazienti che hanno sofferto di una condizione che potrebbe alterare gli effetti del trattamento
- Persone che non sanno nuotare e/o presentano difficoltà di trattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma di fisioterapia multimodale per chi soffre di dolore cronico al collo
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Il programma di fisioterapia multimodale integra: esercizio fisico terapeutico a terra, nuoto adattato ed educazione sanitaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale in NDI a 8 settimane (post-trattamento)
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Disabilità dovuta a Dolore Chonico al Collo
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Variazione rispetto al basale in NDI a 8 settimane (post-trattamento)
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Variazione dal basale in NDI a 6 mesi (follow-up)
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Disabilità dovuta a Dolore Chonico al Collo
|
Variazione dal basale in NDI a 6 mesi (follow-up)
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Indice di disabilità del collo
Lasso di tempo: Variazione dal basale in NDI a 12 mesi (follow-up)
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Disabilità dovuta a Dolore Chonico al Collo
|
Variazione dal basale in NDI a 12 mesi (follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forma breve 12
Lasso di tempo: pre e post intervento e 6 e 12 mesi di follow up
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Questionario sullo stato di salute generale
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pre e post intervento e 6 e 12 mesi di follow up
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Dimensioni EuroQoL 5
Lasso di tempo: pre e post intervento e 6 e 12 mesi di follow up
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Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute
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pre e post intervento e 6 e 12 mesi di follow up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio I Cuesta-Vargas, PhD, University of Malaga and Faculty of Health at the Queensland University of Technology
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UMA-1301
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