Evaluatie van een beslissingsondersteunend instrument (PRIMA)
16 februari 2015 bijgewerkt door: Jennifer Polinski, Brigham and Women's Hospital
Primaire therapietrouw Fase 2 Evaluatie van een beslissingsondersteunend instrument
Onderzoekers zullen een gerandomiseerde studie met patiënten uitvoeren, door middel van één-op-één-interviews, om hun begrip van en bereidheid om een hulpmiddel voor beslissingsondersteuning te gebruiken te evalueren en om te bepalen of het ontvangen en bespreken van het hulpmiddel voor beslissingsondersteuning de waarschijnlijkheid vergroot dat een patiënt zich houdt aan een nieuw antihypertensivum.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
140
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet binnen 14 dagen een recept voor een nieuw antihypertensivum ophaalt, zoals vastgesteld door CVS-apotheek, hun aanbieder van retailapotheken.
- Diagnose hoge bloeddruk
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 25 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen interviewen
Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een interview over hun mening over hypertensie en het nemen van medicijnen om hypertensie te behandelen.
|
Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een interview over hun mening over hypertensie en het nemen van medicijnen om hypertensie te behandelen.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten uit de controlegroep zullen vervolgens een brochure van de American Heart Association over hypertensie en een korte, op papier gebaseerde enquête van 5 vragen ontvangen.
Deze patiënten wordt gevraagd de brochure door te nemen, de enquête in te vullen en deze terug te sturen naar het onderzoeksteam met behulp van een aan zichzelf geadresseerde gefrankeerde envelop.
|
Patiënten uit de controlegroep zullen vervolgens een brochure van de American Heart Association over hypertensie en een korte, op papier gebaseerde enquête van 5 vragen ontvangen.
|
|
Experimenteel: Interview plus beslissingsondersteunende tool
Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een interview over hun mening over hypertensie en het nemen van medicijnen om hypertensie te behandelen, en om feedback te geven over een nieuw hulpmiddel om patiënten te helpen meer te leren over hun medicijnen.
Interview plus patiëntindexdatum voor follow-up is de datum van het geplande interview.
|
Patiënten zullen worden gevraagd om deel te nemen aan een interview over hun mening over hypertensie en het nemen van medicijnen om hypertensie te behandelen en om feedback te geven over een nieuwe beslissingsondersteunende tool om patiënten te helpen meer te weten te komen over hun medicijnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve incidentie van vullingen met antihypertensiva
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het percentage patiënten in elke groep dat tijdens de follow-upperiode een recept voor een antihypertensivum in een willekeurige klasse kreeg.
Onderzoekers zullen cumulatieve incidenties berekenen onder alle patiënten, ongeacht of ze het interview met succes hebben voltooid of de papieren enquête hebben geretourneerd (Intention to Treat) en alleen onder die patiënten die het interview hebben voltooid of de papieren enquête hebben teruggestuurd (As Treated) .
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interviews met patiënten
Tijdsspanne: 5 maanden
|
Een-op-een gestructureerde interviews zullen vragen naar de voorkeuren, attitudes en overtuigingen van de deelnemers met betrekking tot primaire therapietrouw en/of het gebruik van een beslissingsondersteunend hulpmiddel.
|
5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Polinski, Sc.D., Brigham and Women's Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-P-00008959
- #2013P001295/BWH (Andere identificatie: Partners IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .