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Evaluierung eines Entscheidungsunterstützungstools (PRIMA)

16. Februar 2015 aktualisiert von: Jennifer Polinski, Brigham and Women's Hospital

Phase-2-Bewertung der Einhaltung von Primärmedikamenten eines Entscheidungsunterstützungstools

Die Forscher werden eine randomisierte Studie mit Patienten durch Einzelinterviews durchführen, um ihr Verständnis und ihre Bereitschaft, ein Entscheidungsunterstützungstool zu verwenden, zu bewerten und um festzustellen, ob der Erhalt und die Diskussion des Entscheidungsunterstützungstools die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass ein Patient daran festhält ein neues blutdrucksenkendes Medikament.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • holt nicht innerhalb von 14 Tagen ein Rezept für ein neues blutdrucksenkendes Medikament ab, wie von CVS Pharmacy, ihrem Einzelhandelsapothekenanbieter, angegeben.
  • Diagnose von Bluthochdruck

Ausschlusskriterien:

  • unter 25 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur Interview
Die Patienten werden gebeten, an einem Interview über ihre Ansichten zu Bluthochdruck und der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck teilzunehmen.
Verhalten: Nur Interview
Die Patienten werden gebeten, an einem Interview über ihre Ansichten zu Bluthochdruck und der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck teilzunehmen.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten der Kontrollgruppe erhalten dann per Post eine Broschüre der American Heart Association zum Thema Bluthochdruck und eine kurze, papierbasierte Umfrage mit fünf Fragen. Diese Patienten werden gebeten, die Broschüre durchzusehen, die Umfrage auszufüllen und sie mit einem an sich selbst adressierten frankierten Umschlag an das Forschungsteam zurückzusenden.
Verhalten: Kontrolle
Patienten der Kontrollgruppe erhalten dann per Post eine Broschüre der American Heart Association zum Thema Bluthochdruck und eine kurze, papierbasierte Umfrage mit fünf Fragen.
Experimental: Interview plus Tool zur Entscheidungsunterstützung
Die Patienten werden gebeten, an einem Interview über ihre Ansichten zu Bluthochdruck und der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck teilzunehmen und Feedback zu einem neuen Tool zu geben, mit dem Patienten mehr über ihre Medikamente erfahren können. Interview plus Patientenindexdatum für die Nachuntersuchung ist das Datum des geplanten Interviews.
Verhalten: Interview plus Tool zur Entscheidungsunterstützung
Die Patienten werden gebeten, an einem Interview über ihre Ansichten zu Bluthochdruck und der Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Bluthochdruck teilzunehmen und Feedback zu einem neuen Entscheidungshilfetool zu geben, das Patienten dabei helfen soll, mehr über ihre Medikamente zu erfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz von blutdrucksenkenden Medikamentenfüllungen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Anteil der Patienten in jeder Gruppe, die während der Nachbeobachtungszeit ein Rezept für ein blutdrucksenkendes Medikament in einer beliebigen Klasse erhielten. Die Ermittler berechnen die kumulativen Inzidenzen bei allen Patienten, unabhängig davon, ob sie das Interview erfolgreich abgeschlossen oder die papierbasierte Umfrage zurückgegeben haben (Intention to Treat), und nur bei den Patienten, die das Interview abgeschlossen oder die papierbasierte Umfrage zurückgegeben haben (wie behandelt). .
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienteninterviews
Zeitfenster: 5 Monate
In strukturierten Einzelinterviews werden die Präferenzen, Einstellungen und Überzeugungen der Teilnehmer hinsichtlich der primären Einhaltung und/oder Verwendung eines Entscheidungsunterstützungstools erfragt.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute
Foundation for Informed Medical Decision Making

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Polinski, Sc.D., Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-P-00008959
  • #2013P001295/BWH (Andere Kennung: Partners IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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