Effect van groene thee op antropometrische, oxidatie- en ontstekingsparameters bij fysiek actieve versus sedentaire ouderen (GT)
11 maart 2014 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus
Het effect van groene thee op antropometrische, oxidatie- en ontstekingsparameters bij fysiek actieve ouderen in vergelijking met sedentaire ouderen
Het doel van deze studie is het evalueren van de gunstige effecten van langdurig (12 weken) drinken van groene thee op plasma, erytrocyten en speeksel, biomarkers voor oxidatieve stress en antioxidantcapaciteit, evenals op cardiometabole risicofactoren: antropometrische, ontstekings- en metabole parameters in een gezond ouder wordende mannen en vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve, cross-over studie waarin elk individu zijn eigen controle diende.
Alle proefpersonen ondergaan een wash-outperiode van vier weken, waarin ze werden geïnformeerd om tot het einde van het onderzoek geen thee te drinken en antioxidantsupplementen te gebruiken.
Aan het einde van de uitwasperiode worden bloed- en speekselmonsters verzameld na 12 uur nachtvasten.
Vervolgens krijgen alle proefpersonen de maltodextrine bevattende placebo "theezakjes".
De proefpersonen kregen de opdracht om de placebozakjes gedurende vijf minuten in 240 ml kokend water te zetten zonder te roeren en gedurende 12 weken 4 kopjes per dag te drinken (placeboperiode).
Na de placeboperiode worden opnieuw nuchtere monsters afgenomen en krijgen de proefpersonen de zakjes groene thee.
Bereidings- en drinkinstructies zijn hetzelfde als de placebodrank.
Aan het einde van de 12 weken groene thee drinken, nuchter bloed en speeksel voor de derde keer afnemen.
Tijdens het onderzoek krijgen de proefpersonen elke 4 weken extra placebo of zakjes groene thee.
Beoordeling van de voedingsconsumptie van macronutriënten en antioxidanten met behulp van een voedingsdagboek, fysieke activiteit levensstijl en gewichts-, lichaamsvet- en omtrekmetingen wordt gedaan aan het begin, midden en einde van het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Rambam MC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- Leeftijd: 60-76 jaar
- In staat om de betekenis van de procedure voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Elke actieve ziektetoestand
- Instabiele chronische ziekte (diabetes, vasculair, nier)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: 4 dagelijkse placebo-theezakjes gedurende 12 weken
Alle proefpersonen zullen gedurende 12 weken worden aangevuld met vier dagelijkse placebo maltodextrine "theezakjes".
De proefpersonen krijgen de instructie om de placebozakjes gedurende vijf minuten in 240 ml kokend water te zetten zonder te roeren en gedurende 12 weken 4 kopjes per dag te drinken (placeboperiode).
|
4 dagelijkse placebo-theezakjes gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Vier zakjes groene thee per dag gedurende 12 weken
Na de placeboperiode ondergaan alle proefpersonen 12 weken aangevuld met dagelijks vier zakjes groene thee.
De proefpersonen krijgen de instructie om de zakjes groene thee gedurende vijf minuten in 240 ml kokend water te zetten zonder te roeren en gedurende 12 weken 4 kopjes per dag te drinken (groene theeperiode).
|
Vier zakjes groene thee per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-eiwitcarbonylen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Eiwitcarbonylen, nmol/mg
|
24 weken
|
|
Plasma thiobarbituurzuur reactieve stof
Tijdsspanne: 24 weken
|
Met thiobarbituurzuur reactieve stof, nmol/ml
|
24 weken
|
|
Plasma lipide peroxiden
Tijdsspanne: 24 weken
|
Lipideperoxiden, nmol/ml
|
24 weken
|
|
Katalase van erytrocyten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Catalase-activiteit, milli-eenheden/mg
|
24 weken
|
|
Weerstand van erytrocyten tegen oxidatieve hemolyse
Tijdsspanne: 24 weken
|
hemolysetest, percentage
|
24 weken
|
|
Speeksel enzymatische antioxidanten
Tijdsspanne: 24 weken
|
Orale peroxidase-activiteit, milli-eenheden/mg
|
24 weken
|
|
Speeksel antioxidant capaciteit
Tijdsspanne: 24 weken
|
Totale antioxidantcapaciteit, millimolair/mg
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 24 weken
|
Lichaamsgewicht, kg
|
24 weken
|
|
Totaal percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: 24 weken
|
Lichaamsvet, %
|
24 weken
|
|
Lichaamsomtrek
Tijdsspanne: 24 weken
|
Taille- en heupomtrek, cm
|
24 weken
|
|
Serum ontstekingsstatus
Tijdsspanne: 24 weken
|
Serum C-reactief proteïne mg/dL
|
24 weken
|
|
Speekselontstekingsstatus Speekselmatrix metalloproteïnase 8 (MMP8)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Speekselmatrix metalloproteïnase 8, µg/L
|
24 weken
|
|
Speekselontstekingsstatus - speeksel interleukine 8 (IL8)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Speeksel interleukine 8, ng/L
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yishai Levy, Professor, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
- Rambam MC (Andere identificatie: Rambam MC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .