Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkennend gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar een toepassing voor zelfbeschadiging door kunstmatige intelligentie (AISHA)

2 maart 2024 bijgewerkt door: Pakistan Institute of Living and Learning

Dit is een onderzoek met gemengde methoden. De kwantitatieve component zal bestaan ​​uit een multicenter, blinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van AISHA naast de gebruikelijke behandeling (TAU) te evalueren, vergeleken met TAU ​​alleen in Pakistan.

Er zullen diepte-interviews en focusgroepen met andere belanghebbenden plaatsvinden om de bredere implementatie van AISHA in de geestelijke gezondheidszorg in Pakistan te overwegen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De middelen voor geestelijke gezondheidszorg in de LMIC’s, waaronder Pakistan, zijn niet opgewassen tegen de last van psychische aandoeningen, wat resulteert in een enorme kloof in de behandeling van de geestelijke gezondheidszorg. Interventies op mobiele platforms (M-Health) hebben het potentieel om deze barrières te overwinnen. Bewijsmateriaal ondersteunt de aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van interventies die op digitale platforms worden geleverd voor een verscheidenheid aan psychische stoornissen. Er zijn mobiele interventies ontwikkeld om zelfbeschadiging aan te pakken, maar er is weinig onderzoek dat de doeltreffendheid ervan in de minst ontwikkelde bevolkingsgroepen ondersteunt.

Voor zover wij weten zijn er momenteel geen klinische onderzoeken die de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid onderzoeken van een cultureel aangepaste, op CGT gebaseerde probleemoplossende interventie die wordt geleverd op een digitaal platform voor de preventie van zelfbeschadiging. We hebben een toepassing voor het voorkomen van zelfbeschadiging op basis van kunstmatige intelligentie (AISHA) ontwikkeld. ) om een ​​op bewijs gebaseerde probleemoplossende interventie (CMAP) te leveren voor mensen die zich presenteren met zelfbeschadiging.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zich meldden bij de deelnemende huisartsen, gemeenschapsgezondheidscentra, spoedeisende hulpafdelingen of werden opgenomen in een algemeen ziekenhuis na een episode van zelfbeschadiging op deelnemende locaties.
  • Leeftijd 16 tot 25 jaar
  • Deelnemers moeten bekend zijn met de werking van draagbare mobiele apparaten (mobiele telefoons, tablets).
  • In staat om Urdu of Engelse taal te lezen.
  • Individuen die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Beschik over een Android mobiele telefoon/apparaat

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met een ICD-I0 psychische stoornis; als gevolg van een algemene medische aandoening of middelenmisbruik, dementie, delirium, alcohol- of drugsverslaving, schizofrenie, bipolaire stoornis, leerstoornis die deelname verhindert.
  • Deelnemers die intramurale psychiatrische behandeling nodig hebben, zoals bepaald door hun klinische teams

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Gedragsmatig: De Artificial Intelligence intervention for Self-Harm preventie Application (AISHA) is een mobiele interventie gebaseerd op Y-CMAP
YCMAP is een ‘cultureel aangepaste, handmatig ondersteunde psychologische interventie voor jongeren’, gebaseerd op CGT-principes. De therapie richt zich op actuele problemen die hebben bijgedragen aan de episode van zelfbeschadiging. Therapeuten en adolescente cliënten kiezen uit een lijst met technieken die technieken die het meest relevant zijn voor de problemen van de cliënt. De therapie wordt daarom aangepast aan de problemen van de cliënt en maakt voornamelijk gebruik van probleemoplossende, cognitieve gedragstherapie en dialectische therapiestrategieën om verandering teweeg te brengen.
Geen tussenkomst: Standaard routinematige zorg
De standaardzorg voor zelfham in Pakistan omvat doorgaans geen follow-up door psychiatrische of psychotherapie. Klinische teams op psychiatrische afdelingen of huisartsgeneeskundige praktijken bieden standaard routinematige zorg op basis van hun klinische oordeel en de beschikbare middelen. Wij verkrijgen details over elke behandeling die elke deelnemer heeft ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beck-schaal voor zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)
Dit is een zelfrapportagemaatstaf voor de huidige zelfmoordgedachten. Hogere scores (≥6) op de schaal duiden op een groter risico. Gemeten tegen andere instrumenten voor zelfmoordgedachten is de convergente validiteit van de BSI aangetoond, r= 0. We hebben de Urdu-vertaalde versie van dit instrument gebruikt in eerder werk uit Pakistan en hebben vastgesteld dat de Cronbach's alpha 0,89 (M. O. Husain et al., 2019). Hogere scores duiden op een grotere ernst van zelfmoordgedachten
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veerkrachtschaal
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)
De RS is een zelfrapportageschaal met 25 items die tot doel heeft het niveau van veerkracht van een individu te beoordelen. Dit is een Likert-schaal met 7 punten en geeft een totale score voor veerkracht, variërend van 25 tot 175, waarbij hogere scores wijzen op een hoger niveau van veerkracht.
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)
De probleemoplossende inventaris
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)
De PSI is een instrument met 35 items dat de perceptie van het individu meet met betrekking tot iemands probleemoplossende stijl en probleemoplossend vermogen in het dagelijks leven. Het bestaat uit drie subschalen. Hogere scores duiden op een hoger niveau van probleemoplossend vermogen
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)
Euro-Qol Kwaliteit van Levensschaal
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)
Dit is een instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven of het gezondheidsprofiel van deelnemers te meten. Hogere scores duiden op een hogere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)
Vragenlijst klanttevredenheid
Tijdsspanne: Mate van tevredenheid over de ontvangen diensten aan het einde van de interventie, d.w.z. drie maanden na de randomisatie
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met acht items die wordt gebruikt om de tevredenheid van de deelnemer over de diensten te beoordelen met behulp van een 4-punts Likert-schaal. Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid.
Mate van tevredenheid over de ontvangen diensten aan het einde van de interventie, d.w.z. drie maanden na de randomisatie
Beck Hopeloosheidsschaal
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)
Dit is een zelfrapportage-instrument met twintig items, ontworpen om drie aspecten van hopeloosheid, gevoelens over de toekomst, verlies van motivatie en verwachtingen te meten. Hogere scores duiden op een toenemende ernst van de hopeloosheid; normaal (0-3), milde hopeloosheid (4-8), matige hopeloosheid (9-14), ernstige hopeloosheid (>14).
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)
Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)
Dit is een schaal van 21 items voor depressieve symptomen. Hogere scores op de schaal duiden op een grotere ernst van de depressie. Milde depressie wordt aangegeven met scores van 14 -19; Matige depressiescores van 20-28 en ernstige depressiescores van 29-63.
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)
Inventarisatie van hulpbronnen verwerken
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)
De CRI is een gestructureerd instrument om de coping-middelen te beoordelen die beschikbaar zijn voor een individu om met stress om te gaan. Hogere scores duiden op betere copingvaardigheden
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)
Ontvangstinventaris van de klantenservice
Tijdsspanne: Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)
Dit instrument wordt gebruikt om informatie te verzamelen over het gebruik van gezondheidszorgdiensten (zowel de formele als de informele sector zoals artsen, gebedsgenezers/imams)
Verandering in scores vanaf baseline tot follow-up na drie maanden (einde interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pakistan Institute of Living and Learning

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PILL-AISHA-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren