Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vrouwtjes van African American Legacy Empowering Self (FemaALES) (FemAALES)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: Charles Drew University of Medicine and Science

Het risico op HIV / SOA verminderen bij Afro-Amerikaanse vrouwen met mannelijke risicovolle partners

Het FemAALES-project is een door de gemeenschap samenwerkende tweearmige interventie die is ontworpen om HIV (human immunodeficiency) en SOA (seksueel overdraagbare aandoening) infectie en overdracht tussen Afro-Amerikaanse vrouwen en mannen te voorkomen door seksuele risicofactoren te verminderen en seksuele onderhandelingsvaardigheden te verbeteren. Het team van onderzoekers is een samenwerking van onderzoekers en maatschappelijke dienstverleners die zich inzetten voor het ontwikkelen van preventieve interventies die gebruik maken van holistische en cultureel relevante benaderingen. Dit omvat het erkennen van de impact van krachten zoals racisme, seksisme en genderverwachtingen op individueel gedrag en relatiedynamiek in Afro-Amerikaanse gemeenschappen. Concreet is de hypothese van de onderzoekers dat in vergelijking met de controleconditie de FemAALES-interventiearm riskant seksueel gedrag en soa-incidentie (seksueel overdraagbare infectie) zal verminderen en de zelfredzaamheid van condooms en de communicatie met risicogedrag met seksuele partners zal vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tweederde van de HIV/AIDS-gevallen bij vrouwen komt voor bij zwarte vrouwen en naar schatting 76% hiervan wordt toegeschreven aan heteroseksueel contact. HIV is de op twee na grootste doodsoorzaak van zwarte vrouwen in de leeftijd van 25-44 jaar, en soa-geassocieerde morbiditeit kan bijdragen aan raciale verschillen bij baarmoederhalskanker, ongunstige zwangerschapsuitkomsten en kindersterfte.

De onderzoekers stellen voor om de werkzaamheid van de FemAALES van African American Legacy Empowering Self Intervention te testen in een populatie van volwassen zwarte/Afro-Amerikaanse vrouwen die geen ziektekostenverzekering of een openbare/gesubsidieerde vorm van ziektekostenverzekering hebben tegen een controle of "Standard of Care". " arm met betrekking tot gezinsplanning en soa-counseling.

Daarnaast zullen de onderzoekers de impact onderzoeken van de FemAALES-interventie op het gebruik van nieuwe media voor sociale steun en netwerken, het verkrijgen van gezondheidsinformatie en het identificeren van middelen en diensten. FemAALES omvat culturele contextuele en partnerschapskwesties en bevordert de toegang tot bronnen die niet direct beschikbaar zijn voor deze bevolkingsgroep. Het FemAALES-curriculum wordt geleid door de Theory of Reasoned Action and Planning en Critical Thinking and Cultural Bevestiging Model, ontwikkeld door een samenwerkende community-based organisatie.

De belangrijkste specifieke doelstellingen zijn:

  1. Bepaal de impact van de FemAALES van African American Legacy Empowering Self (FemaALES II) op hiv-risicofactoren, waaronder:

    1. aantal sekspartners
    2. onbeschermde anale/vaginale seks
    3. incidentie van bacteriële soa's

  2. Bepaal de impact van de FemAALES-interventies op psychosociale resultaten, inclusief zelfeffectiviteit voor veiligere seksonderhandeling en discussies met partners over hiv / soa-testen en risico's

    • Hypothese 1: Vergeleken met de controlegroep zal FemAALES het aantal vaginale/anale sekspartners en het aantal afleveringen van onbeschermde geslachtsgemeenschap verminderen op 3 maanden en 9 maanden na de interventie
    • Hypothese 2: Vergeleken met de controle zal FemAALES de incidentie van gonorroe en chlamydia verminderen
    • Hypothese 3: Vergeleken met de controlegroep zal FemAALES de zelfredzaamheid bij condoomonderhandelingen verbeteren
    • Hypothese 4: Vergeleken met de controle. FemAALES zal het aantal vrouwen verhogen dat met hun seksuele partners discussies heeft over risicofactoren voor seksueel en drugsgebruik.

Een derde, verkennend doel is het beoordelen van de impact van de FemAALES-interventie op het gebruik van nieuwe sociale media voor sociale ondersteuning en netwerken, het verkrijgen van gezondheidsinformatie en het identificeren van middelen en diensten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

256

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90037
        • St. John's Well Child and Family Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 54 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht
  • identificeert zichzelf als zwart / Afro-Amerikaans
  • 18 jaar of ouder
  • Engels sprekende
  • de afgelopen 90 dagen onbeschermde vaginale of anale seks heeft gehad
  • een mannelijke partner heeft in de afgelopen 90 dagen een of meer van de volgende dingen gedaan: seks gehad met een man; seks gehad met een man-naar-vrouw transgender; gebruikte crack-cocaïne, heroïne of methamfetamine; langer dan 6 maanden vastgezeten; seks gehad met andere vrouwelijke partners tijdens de relatie; OF - een mannelijke partner in de afgelopen 90 dagen heeft een onbekende seksuele geschiedenis
  • door de overheid gefinancierde of door de overheid gesubsidieerde ziektekostenverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • deelgenomen aan een HIV-preventieprogramma in kleine groepen in de afgelopen 12 maanden, deelgenomen aan het HARRP-programma in de afgelopen 12 maanden, een particuliere verzekering heeft, weigert chlamydia- of gonorroetest bij baseline,

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FemAALES
Vrouwtjes van Afro-Amerikaanse erfenis die zelfinterventie versterken. Een theoretisch onderbouwde interventie in kleine groepen van negen sessies.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Alle deelnemers krijgen voorafgaand aan de test een SOA/HIV-counseling. Deze sessie zal worden verzorgd door ofwel gecertificeerd projectpersoneel of klinisch personeel in een kliniek in Los Angeles die State of CA Fam Pact-diensten uitvoert voor patiënten in de vruchtbare leeftijd, waaronder onze huidige studiepartner St. John's Well Child and Family Center en ons voormalig studiepartner, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Na de counselingsessie wordt de deelnemer gevraagd een urinemonster af te geven om te testen op Chlamydia en Gonorroe.
Gedragsmatig: FemAALES
Vrouwen zullen gedurende 4 weken 9 kleine groepssessies bijwonen. Drie van deze sessies zijn specifiek gericht op het leren gebruiken van een computer, het opzetten van een e-mailaccount, het communiceren met het team en de groep via internet en het ontwikkelen van een preventieboodschap voor weergave op de projectwebsite en sociale media-accounts. De andere 6 sessies bevatten discussies over de volgende onderwerpen: zwarte vrouw zijn in Amerika, zwarte geschiedenis, beoordeling van persoonlijke gezondheid, veranderen van huidig ​​gedrag, hiv/aids-informatie en onderwijs, zelfredzaamheid, communicatieve vaardigheden, redenen om te veranderen en doel stellen.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Een eenmalige test- en adviessessie voor SOA/gezinsplanning voor alle deelnemers aan de studie.
Gedragsmatig: Zorgstandaard
Alle deelnemers krijgen voorafgaand aan de test een SOA/HIV-counseling. Deze sessie zal worden verzorgd door ofwel gecertificeerd projectpersoneel of klinisch personeel in een kliniek in Los Angeles die State of CA Fam Pact-diensten uitvoert voor patiënten in de vruchtbare leeftijd, waaronder onze huidige studiepartner St. John's Well Child and Family Center en ons voormalig studiepartner, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Na de counselingsessie wordt de deelnemer gevraagd een urinemonster af te geven om te testen op Chlamydia en Gonorroe.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal sekspartners ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Bepaal de impact van de FemAALES-interventie in vergelijking met de controleconditie op het aantal vaginale en anale sekspartners in de voorafgaande 90 dagen.
3 en 9 maanden
Verandering in frequentie van onbeschermde seks vanaf baseline.
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Bepaal de impact van de FemAALES-interventies in vergelijking met de controleconditie op het aantal gerapporteerde vaginale of anale seksuele handelingen zonder condooms in de voorafgaande 90 dagen.
3 en 9 maanden
Verandering in bacteriële soa's vanaf baseline
Tijdsspanne: 9 maanden
Onderzoek de impact van de FemAALES-interventies in vergelijking met de controleconditie op de incidentie van gonorroe en chlamydia.
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in onderhandelingsvaardigheden en -gedrag over veiliger seks
Tijdsspanne: 3 en 9 maanden
Bepaal de impact van de FemAALES-condities in vergelijking met de controleconditie op psychosociale resultaten, inclusief zelfeffectiviteit voor veiligere seksonderhandeling en discussies over hiv / soa-risico's met seksuele partners.
3 en 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie-effect op gebruik van nieuwe media
Tijdsspanne: 9 maanden
Bepaal de impact van de FemAALES-interventie op de frequentie en soorten gebruik van nieuwe media voor sociale steun, gezondheidsinformatie en het identificeren van bronnen.
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Medewerkers

University of California, Los Angeles
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
St. John's Well Child & Family Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nina T Harawa, Ph.D, MPH, Charles Drew University
  • Hoofdonderzoeker: Martin Shapiro, MD Ph.D MPH, University of California, Los Angeles
  • Hoofdonderzoeker: Samuel Gonzalez, MS, St. John's Well Child and Family Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-13-010
  • P20MD000182 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren