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自己に力を与えるアフリカ系アメリカ人の遺産の女性 (FemAALES) (FemAALES)

2018年8月1日 更新者：Charles Drew University of Medicine and Science

リスクのある男性パートナーを持つアフリカ系アメリカ人女性の HIV/STD リスクを軽減する

FemAALES プロジェクトは、性的危険因子を減らし、性的交渉スキルを高めることにより、アフリカ系アメリカ人の女性と男性の HIV (ヒト免疫不全症) と STD (性感染症) の感染と伝染を防ぐために設計された、地域共同の 2 つのアームによる介入です。 調査員チームは、研究者とコミュニティ サービス プロバイダーの共同体であり、全体的かつ文化的に関連するアプローチを採用する予防介入の開発に取り組んでいます。 これには、人種差別、性差別、ジェンダーへの期待などの力が、アフリカ系アメリカ人のコミュニティにおける個人の行動や人間関係のダイナミクスに与える影響を認識することが含まれます。 具体的には、研究者の仮説は、対照条件と比較して、FemAALES 介入アームは危険な性的行動と STI (性感染症) の発生率を減らし、コンドームの自己効力感と性的パートナーとのリスク行動のコミュニケーションを増加させるというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

女性の HIV/AIDS 症例の 3 分の 2 は黒人女性に発生しており、これらの推定 76% は異性愛者との接触に起因しています。 HIV は 25 ～ 44 歳の黒人女性の 3 番目に多い死因であり、性感染症に関連する罹患率は、子宮頸がん、不利な妊娠転帰、および乳児死亡率の人種格差に寄与する可能性があります。

研究者らは、健康保険に加入していないか、公的/助成された形の健康保険に加入している成人の黒人/アフリカ系アメリカ人女性の母集団で、コントロールまたは「標準治療」に対するアフリカ系アメリカ人の遺産に力を与える自己介入の FemAALES の有効性をテストすることを提案しています。 「家族計画と性感染症カウンセリングに関わる腕。

さらに、調査官は、社会的支援とネットワーキングのための新しいメディアの使用、健康情報の取得、およびリソースとサービスの特定に対する FemAALES 介入の影響を調査します。 FemAALES は、文化的背景やパートナーシップの問題を取り入れ、この集団が容易に利用できないリソースへのアクセスを促進します。 FemAALES のカリキュラムは、協力しているコミュニティベースの組織によって開発された、合理的な行動と計画の理論、および批判的思考と文化的肯定モデルによって導かれます。

主な具体的な目的は次のとおりです。

  1. 以下を含む HIV リスク要因に対するアフリカ系アメリカ人のレガシー・エンパワリング・セルフ (FemAALES II) の FemAALES の影響を決定します。

    1. セックスパートナーの数
    2. 保護されていない肛門性交/膣性交
    3. 細菌性STIの発生率

  2. より安全なセックス交渉のための自己効力感や、HIV/STI 検査とリスクに関するパートナーとの話し合いなど、心理社会的結果に対する FemAALES 介入の影響を判断します。

    • 仮説 1: コントロールと比較して、FemAALES は、介入後 3 か月および 9 か月で、膣/肛門のセックス パートナーの数と無防備な性交のエピソードの数を減らす
    • 仮説 2: コントロールと比較して、FemAALES は淋病とクラミジアの発生率を低下させる
    • 仮説3：コントロールと比較して、FemAALESはコンドーム交渉の自己効力感を向上させる
    • 仮説 4: コントロールとの比較。 FemAALES は、性的パートナーと性的および薬物使用の危険因子について話し合う女性の割合を増やします。

3 つ目の探索的目的は、ソーシャル サポートとネットワーキングのための新しいソーシャル メディアの使用、健康情報の取得、およびリソースとサービスの特定に対する FemAALES 介入の影響を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

256

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles、California、アメリカ、90037
        • St. John's Well Child and Family Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～54年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性のセックス
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人であると自認する
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • 過去 90 日間に無防備な膣または肛門性交をしたことがある
  • 過去 90 日間に男性パートナーが次の 1 つ以上を行ったことがある: 男性とセックスをした。男性から女性へのトランスジェンダーとセックスした。クラック コカイン、ヘロイン、メタンフェタミンの使用。 6 か月以上投獄されている。関係中に他の女性パートナーとセックスをした。または - 過去 90 日間の男性パートナーの性行為歴は不明
  • 公的資金または公的補助による健康保険

除外基準:

  • 過去 12 か月間で小グループの HIV 予防プログラムに参加し、過去 12 か月間で HARRP プログラムに参加し、民間の保険に加入し、ベースラインでクラミジアまたは淋病の検査を拒否し、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フェマール
自己介入に力を与えるアフリカ系アメリカ人の遺産の女性。 9回のセッションで、理論に基づいた小グループでの介入。
行動：標準治療
すべての参加者には、STD/HIV 検査前のカウンセリング セッションが提供されます。 このセッションは、現在の研究パートナーである St. John's Well Child and Family Center および元研究パートナー、JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics。 カウンセリングセッションに続いて、参加者はクラミジアと淋病を検査するために尿のサンプルを提供するよう求められます.
行動：フェマール
女性は4週間にわたって9回の小グループセッションに参加します。 これらのセッションのうち 3 つでは、参加者がコンピューターの使い方、電子メール アカウントの設定、インターネットを使用したチームやグループとのコミュニケーション、プロジェクトの Web サイトやソーシャル メディア アカウントに表示するための予防メッセージの作成を学習することに特に焦点を当てています。 他の 6 つのセッションには、次のトピックに関するディスカッションが含まれます: アメリカにおける黒人女性であること、黒人の歴史、個人の健康の評価、現在の行動の変化、HIV/AIDS 情報、教育、自己啓発、コミュニケーション スキル、変化する理由、および目標の設定。
アクティブコンパレータ：標準治療
すべての研究参加者に提供される1回限りのSTD /家族計画テストおよびカウンセリングセッション。
行動：標準治療
すべての参加者には、STD/HIV 検査前のカウンセリング セッションが提供されます。 このセッションは、現在の研究パートナーである St. John's Well Child and Family Center および元研究パートナー、JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics。 カウンセリングセッションに続いて、参加者はクラミジアと淋病を検査するために尿のサンプルを提供するよう求められます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのセックスパートナーの数の変化
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
前 90 日間の膣およびアナル セックス パートナーの数に対する FemAALES 介入の影響を対照条件と比較して決定します。
3ヶ月と9ヶ月
ベースラインからの無防備なセックスの頻度の変化。
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
過去 90 日間にコンドームなしで報告された膣または肛門の性行為の数に対するコントロール条件と比較した FemAALES 介入の影響を決定します。
3ヶ月と9ヶ月
ベースラインからの細菌STDの変化
時間枠：9ヶ月
淋病とクラミジアの発生率に対する対照条件と比較した FemAALES 介入の影響を調べます。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
より安全なセックスの交渉スキルと行動の変化
時間枠：3ヶ月と9ヶ月
より安全なセックス交渉のための自己効力感や性的パートナーとの HIV/STI リスクに関する議論など、心理社会的結果に対する対照条件と比較した FemAALES 条件の影響を決定します。
3ヶ月と9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しいメディアの使用に対する介入効果
時間枠：9ヶ月
社会的支援、健康情報、リソースの特定のための新しいメディアの使用頻度と種類に対する FemAALES 介入の影響を判断します。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Charles Drew University of Medicine and Science

協力者

University of California, Los Angeles
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
St. John's Well Child & Family Center

捜査官

  • 主任研究者：Nina T Harawa, Ph.D, MPH、Charles Drew University
  • 主任研究者：Martin Shapiro, MD Ph.D MPH、University of California, Los Angeles
  • 主任研究者：Samuel Gonzalez, MS、St. John's Well Child and Family Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2018年4月1日

研究の完了 (実際)

2018年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月1日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MD-13-010
  • P20MD000182 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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