Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinder af African American Legacy Empowering Self (FemAALES) (FemAALES)

1. august 2018 opdateret af: Charles Drew University of Medicine and Science

Reduktion af HIV/STD-risiko hos afroamerikanske kvinder med mandlige partnere i risiko

FemAALES-projektet er en to-arms-fællesskabsintervention designet til at forhindre HIV (human immundeficiency) og STD (seksuelt overført sygdom) infektion og overførsel blandt afroamerikanske kvinder og mænd ved at reducere seksuelle risikofaktorer og forbedre seksuelle forhandlingsevner. Teamet af efterforskere er et samarbejde mellem forskere og udbydere af samfundstjenester, som er forpligtet til at udvikle forebyggende interventioner, der anvender holistiske og kulturelt relevante tilgange. Dette inkluderer at anerkende virkningen af ​​kræfter som racisme, sexisme og kønsforventninger på individuel adfærd og relationsdynamik i afroamerikanske samfund. Specifikt er efterforskernes hypotese, at sammenlignet med kontroltilstanden vil FemAALES interventionsarm reducere risikofyldt seksuel adfærd og STI (seksuelt overført infektion) forekomst og vil øge kondomets selveffektivitet og risikoadfærdskommunikation med seksuelle partnere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To tredjedele af kvindelige HIV/AIDS-tilfælde forekommer hos sorte kvinder, og anslået 76 % af disse tilskrives heteroseksuel kontakt. HIV er den tredje førende dræber af sorte kvinder i alderen 25-44, og STI-associeret sygelighed kan bidrage til raceforskelle i livmoderhalskræft, ugunstige graviditetsudfald og spædbørnsdødelighed.

Efterforskerne foreslår at teste effektiviteten af ​​FemAALES of African American Legacy Empowering Self Intervention i en befolkning af voksne sorte/afrikansk-amerikanske kvinder, som enten ikke har nogen sygeforsikring eller en offentlig/subsidieret form for sygeforsikring mod en kontrol eller "omsorgsstandard "arm, der involverer familieplanlægning og STI-rådgivning.

Derudover vil efterforskerne undersøge virkningen af ​​FemAALES-interventionen på brugen af ​​nye medier til social støtte og netværk, indhentning af sundhedsoplysninger og identificering af ressourcer og tjenester. FemAALES inkorporerer kulturelle kontekstuelle og partnerskabsspørgsmål og fremmer adgang til ressourcer, der ikke er let tilgængelige for denne befolkning. FemAALES læseplan er styret af teorien om begrundet handling og planlægning og kritisk tænkning og kulturel bekræftelsesmodel udviklet af en samarbejdende lokalsamfundsbaseret organisation.

De primære specifikke mål er at:

  1. Bestem virkningen af ​​FemAALES of African American Legacy Empowering Self (FemAALES II) på HIV-risikofaktorer, herunder:

    1. antallet af sexpartnere
    2. ubeskyttet anal/vaginal sex
    3. forekomst af bakterielle STI'er

  2. Bestem indvirkningen af ​​FemAALES-interventionerne på psykosociale resultater, herunder selveffektivitet for sikrere sexforhandling og diskussioner med partnere vedrørende HIV/STI-testning og risiko

    • Hypotese 1: Sammenlignet med kontrollen vil FemAALES reducere antallet af vaginale/anale sexpartnere og antallet af episoder med ubeskyttet samleje 3 måneder og 9 måneder efter intervention
    • Hypotese 2: Sammenlignet med kontrollen vil FemAALES reducere forekomsten af ​​gonoré og klamydia
    • Hypotese 3: Sammenlignet med kontrollen vil FemAALES forbedre selveffektiviteten til kondomforhandling
    • Hypotese 4: Sammenlignet med kontrollen. FemAALES vil øge andelen af ​​kvinder, der har diskussioner om seksuelle og stofmisbrugsrisikofaktorer med deres seksuelle partnere.

Et tredje, udforskende mål er at vurdere virkningen af ​​FemAALES-interventionen på brugen af ​​nye sociale medier til social støtte og netværk, indhentning af sundhedsoplysninger og identificering af ressourcer og tjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90037
        • St. John's Well Child and Family Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 54 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvindeligt køn
  • selv identificerer sig som sort/afroamerikaner
  • 18 år eller ældre
  • engelsktalende
  • har haft ubeskyttet vaginal eller analsex inden for de sidste 90 dage
  • enhver mandlig partner inden for de sidste 90 dage har gjort et eller flere af følgende: haft sex med en mand; havde sex med en mand-til-kvinde transkønnet; brugt crack kokain, heroin eller metamfetamin; været fængslet i mere end 6 måneder; havde sex med andre kvindelige partnere under forholdet; ELLER - en mandlig partner inden for de sidste 90 dage har en ukendt seksuel historie
  • offentligt finansieret eller offentligt støttet sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • deltaget i et hiv-forebyggelsesprogram i en lille gruppe inden for de sidste 12 måneder, deltaget i HARRP-programmet i de sidste 12 måneder, har privat forsikring, nægter klamydia- eller gonorétest ved baseline,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KVINDER
Kvinder af African American Legacy Empowering Self Intervention. En ni session, teoretisk funderet lille gruppeintervention.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Alle deltagere vil få en STD/HIV-rådgivningssession før test. Denne session vil blive leveret af enten certificeret projektpersonale eller klinisk personale på en klinik i Los Angeles, som udfører State of CA Fam Pagt-tjenester for patienter, der er i den fødedygtige alder, herunder vores nuværende studiepartner St. John's Well Child and Family Center og vores tidligere studiepartner, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Efter rådgivningssessionen vil deltageren blive bedt om at give en urinprøve for at teste for klamydia og gonoré.
Adfærdsmæssigt: KVINDER
Kvinder vil deltage i 9 små gruppesessioner over 4 uger. Tre af disse sessioner vil fokusere specifikt på deltagerne, der lærer at bruge en computer, oprette en e-mail-konto, kommunikere med teamet og gruppen ved hjælp af internettet og udvikle en forebyggende besked til visning på projektets hjemmeside og sociale mediekonti. De andre 6 sessioner vil omfatte diskussioner om følgende emner: at være en sort kvinde i amerikansk, sort historie, vurdering af personlig sundhed, ændring af nuværende adfærd, information om hiv/aids og uddannelse, selvstyrkelse, kommunikationsevner, grunde til at ændre sig og målopnåelse.
Aktiv komparator: Standard for pleje
En engangs-STD/familieplanlægnings-test- og rådgivningssession givet til alle undersøgelsesdeltagere.
Adfærdsmæssigt: Standard for pleje
Alle deltagere vil få en STD/HIV-rådgivningssession før test. Denne session vil blive leveret af enten certificeret projektpersonale eller klinisk personale på en klinik i Los Angeles, som udfører State of CA Fam Pagt-tjenester for patienter, der er i den fødedygtige alder, herunder vores nuværende studiepartner St. John's Well Child and Family Center og vores tidligere studiepartner, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Efter rådgivningssessionen vil deltageren blive bedt om at give en urinprøve for at teste for klamydia og gonoré.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af sexpartnere fra baseline
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Bestem virkningen af ​​FemAALES-interventionen sammenlignet med kontroltilstanden på antallet af vaginale og anale sexpartnere i de foregående 90 dage.
3 og 9 måneder
Ændring i hyppigheden af ​​ubeskyttet sex fra baseline.
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Bestem virkningen af ​​FemAALES-interventionerne sammenlignet med kontroltilstanden på antallet af vaginale eller analsex handlinger rapporteret uden kondomer i de foregående 90 dage.
3 og 9 måneder
Ændring i bakterielle kønssygdomme fra baseline
Tidsramme: 9 måneder
Undersøg virkningen af ​​FemAALES-interventionerne sammenlignet med kontroltilstanden på forekomsten af ​​gonoré og klamydia.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forhandlingsfærdigheder og adfærd for sikker sex
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Bestem indvirkningen af ​​FemAALES-tilstande sammenlignet med kontrolbetingelsen på psykosociale udfald, herunder selveffektivitet for sikrere sexforhandling og diskussioner om HIV/STI-risiko med seksuelle partnere.
3 og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionseffekt på brug af nye medier
Tidsramme: 9 måneder
Bestem virkningen af ​​FemAALES-interventionen på hyppigheden og typerne af brug af nye medier til social støtte, sundhedsinformation og identifikation af ressourcer.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Samarbejdspartnere

University of California, Los Angeles
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
St. John's Well Child & Family Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nina T Harawa, Ph.D, MPH, Charles Drew University
  • Ledende efterforsker: Martin Shapiro, MD Ph.D MPH, University of California, Los Angeles
  • Ledende efterforsker: Samuel Gonzalez, MS, St. John's Well Child and Family Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2014

Først opslået (Skøn)

15. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-13-010
  • P20MD000182 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Standard for pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner