Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety Afroamerykanów, które wzmacniają swoje dziedzictwo (FemAALES) (FemAALES)

1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Charles Drew University of Medicine and Science

Zmniejszanie ryzyka HIV / STD u Afroamerykanów z zagrożonymi partnerami płci męskiej

Projekt FemAALES to wspólna dwuramienna interwencja społeczności mająca na celu zapobieganie zakażeniom i przenoszeniu wirusa HIV (ludzkiego niedoboru odporności) i chorób przenoszonych drogą płciową (choroba przenoszona drogą płciową) wśród Afroamerykanów poprzez zmniejszenie czynników ryzyka seksualnego i poprawę umiejętności negocjacji seksualnych. Zespół badaczy to współpraca badaczy i usługodawców społecznych, którzy są zaangażowani w opracowywanie interwencji zapobiegawczych, które wykorzystują podejście holistyczne i odpowiednie kulturowo. Obejmuje to rozpoznanie wpływu sił, takich jak rasizm, seksizm i oczekiwania dotyczące płci, na indywidualne zachowanie i dynamikę relacji w społecznościach afroamerykańskich. W szczególności hipoteza badaczy jest taka, że ​​w porównaniu z grupą kontrolną grupa interwencyjna FemAALES zmniejszy ryzyko ryzykownych zachowań seksualnych i częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową (STI) oraz zwiększy poczucie własnej skuteczności prezerwatywy i komunikację ryzykownych zachowań z partnerami seksualnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dwie trzecie przypadków HIV/AIDS kobiet występuje u kobiet rasy czarnej, a około 76% z nich przypisuje się kontaktom heteroseksualnym. HIV jest trzecim najczęstszym zabójcą czarnych kobiet w wieku 25-44 lat, a zachorowalność związana z chorobami przenoszonymi drogą płciową może przyczyniać się do różnic rasowych w raku szyjki macicy, niekorzystnych ciążach i śmiertelności niemowląt.

Badacze proponują przetestowanie skuteczności FemAALES of African American Legacy Empowering Self Intervention w populacji dorosłych czarnoskórych kobiet/Afroamerykanek, które nie mają ubezpieczenia zdrowotnego lub mają publiczną/subsydiowaną formę ubezpieczenia zdrowotnego w porównaniu z kontrolą lub „Standardem opieki” „Ramię obejmującą planowanie rodziny i doradztwo w zakresie chorób przenoszonych drogą płciową.

Ponadto badacze zbadają wpływ interwencji FemAALES na wykorzystanie nowych mediów do wsparcia społecznego i nawiązywania kontaktów, uzyskiwania informacji zdrowotnych oraz identyfikowania zasobów i usług. FemAALES uwzględnia kontekst kulturowy i kwestie partnerstwa oraz promuje dostęp do zasobów, które nie są łatwo dostępne dla tej populacji. Program nauczania FemAALES opiera się na teorii uzasadnionego działania i planowania oraz modelu krytycznego myślenia i afirmacji kulturowej opracowanych przez współpracującą organizację społeczną.

Głównymi celami szczegółowymi są:

  1. Określ wpływ FemAALES dla African American Legacy Empowering Self (FemAALES II) na czynniki ryzyka HIV, w tym:

    1. liczba partnerów seksualnych
    2. seks analny/pochwowy bez zabezpieczenia
    3. zachorowań na bakteryjne choroby przenoszone drogą płciową

  2. Określić wpływ interwencji FemAALES na wyniki psychospołeczne, w tym poczucie własnej skuteczności w negocjacjach dotyczących bezpiecznego seksu i dyskusje z partnerami na temat testów na obecność wirusa HIV/STI i ryzyka

    • Hipoteza 1: W porównaniu z kontrolą, FemAALES zmniejszy liczbę partnerów seksualnych waginalnych/analnych oraz liczbę epizodów stosunku płciowego bez zabezpieczenia po 3 miesiącach i 9 miesiącach po interwencji
    • Hipoteza 2: W porównaniu z kontrolą, FemAALES zmniejszy częstość występowania rzeżączki i chlamydii
    • Hipoteza 3: W porównaniu z kontrolą, FemAALES poprawi poczucie własnej skuteczności w negocjowaniu prezerwatyw
    • Hipoteza 4: W porównaniu z kontrolą. FemAALES zwiększy odsetek kobiet, które rozmawiają ze swoimi partnerami seksualnymi na temat czynników ryzyka związanych z seksem i używaniem narkotyków.

Trzecim celem badawczym jest ocena wpływu interwencji FemAALES na wykorzystanie nowych mediów społecznościowych do wsparcia społecznego i nawiązywania kontaktów, pozyskiwania informacji zdrowotnych oraz identyfikowania zasobów i usług.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90037
        • St. John's Well Child and Family Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 54 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • płeć żeńska
  • identyfikuje się jako czarnoskóry/Afroamerykanin
  • 18 lat lub więcej
  • mówiący po angielsku
  • w ciągu ostatnich 90 dni odbył stosunek pochwowy lub analny bez zabezpieczenia
  • jakikolwiek partner płci męskiej w ciągu ostatnich 90 dni wykonał co najmniej jedną z następujących czynności: uprawiał seks z mężczyzną; uprawiał seks z osobą transpłciową z mężczyzny na kobietę; używał cracku, heroiny lub metamfetaminy; przebywał w zakładzie karnym dłużej niż 6 miesięcy; uprawiał seks z innymi partnerkami podczas trwania związku; LUB - partner płci męskiej w ciągu ostatnich 90 dni ma nieznaną historię seksualną
  • finansowane ze środków publicznych lub dotowane przez państwo ubezpieczenie zdrowotne

Kryteria wyłączenia:

  • brała udział w programie profilaktyki HIV w małych grupach w ciągu ostatnich 12 miesięcy, uczestniczyła w programie HARRP w ciągu ostatnich 12 miesięcy, posiada prywatne ubezpieczenie, odmawia wykonania testu na chlamydię lub rzeżączkę na początku badania,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KobietaAALES
Kobiety pochodzenia afroamerykańskiego wzmacniające samointerwencję. Dziewięć sesji, teoretycznie ugruntowana interwencja w małych grupach.
Behawioralne: Standard opieki
Wszyscy uczestnicy otrzymają sesję doradczą przed testem STD/HIV. Ta sesja będzie prowadzona przez certyfikowany personel projektu lub personel kliniczny kliniki w Los Angeles, która prowadzi usługi State of CA Fam Pact dla pacjentów w wieku rozrodczym, w tym naszego obecnego partnera badawczego St. John's Well Child and Family Center oraz naszego były partner badania, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Po sesji doradczej uczestnik zostanie poproszony o oddanie próbki moczu do badania w kierunku chlamydii i rzeżączki.
Behawioralne: KobietaAALES
Kobiety wezmą udział w 9 sesjach w małych grupach w ciągu 4 tygodni. Trzy z tych sesji skupią się w szczególności na tym, jak uczestnicy nauczą się korzystać z komputera, założyć konto e-mail, komunikować się z zespołem i grupą za pomocą Internetu oraz opracować komunikat profilaktyczny do wyświetlenia na stronie internetowej projektu i kontach w mediach społecznościowych. Pozostałe 6 sesji obejmie dyskusje na następujące tematy: bycie czarną kobietą w Ameryce, historia Czarnych, ocena zdrowia osobistego, zmiana obecnych zachowań, informacje o HIV / AIDS i edukacja, usamodzielnienie, umiejętności komunikacyjne, powody do zmiany i ustalanie celów.
Aktywny komparator: Standard opieki
Jednorazowa sesja testowa i doradcza dotycząca chorób przenoszonych drogą płciową/planowania rodziny dla wszystkich uczestników badania.
Behawioralne: Standard opieki
Wszyscy uczestnicy otrzymają sesję doradczą przed testem STD/HIV. Ta sesja będzie prowadzona przez certyfikowany personel projektu lub personel kliniczny kliniki w Los Angeles, która prowadzi usługi State of CA Fam Pact dla pacjentów w wieku rozrodczym, w tym naszego obecnego partnera badawczego St. John's Well Child and Family Center oraz naszego były partner badania, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Po sesji doradczej uczestnik zostanie poproszony o oddanie próbki moczu do badania w kierunku chlamydii i rzeżączki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby partnerów seksualnych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
Określić wpływ interwencji FemAALES w porównaniu z grupą kontrolną na liczbę partnerów seksualnych waginalnych i analnych w ciągu ostatnich 90 dni.
3 i 9 miesięcy
Zmiana częstości uprawiania seksu bez zabezpieczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
Określić wpływ interwencji FemAALES w porównaniu z grupą kontrolną na liczbę aktów seksualnych waginalnych lub analnych zgłoszonych bez prezerwatyw w ciągu ostatnich 90 dni.
3 i 9 miesięcy
Zmiana w bakteryjnych chorobach przenoszonych drogą płciową od wartości początkowej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Zbadaj wpływ interwencji FemAALES w porównaniu z grupą kontrolną na częstość występowania rzeżączki i chlamydii.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana umiejętności i zachowań negocjacyjnych dotyczących bezpiecznego seksu
Ramy czasowe: 3 i 9 miesięcy
Określ wpływ warunków FemAALES w porównaniu z warunkami kontrolnymi na wyniki psychospołeczne, w tym poczucie własnej skuteczności w negocjacjach dotyczących bezpiecznego seksu i dyskusje dotyczące ryzyka HIV/STI z partnerami seksualnymi.
3 i 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ interwencji na wykorzystanie nowych mediów
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Określ wpływ interwencji FemAALES na częstotliwość i rodzaje wykorzystania nowych mediów do wsparcia społecznego, informacji o zdrowiu i identyfikacji zasobów.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Współpracownicy

University of California, Los Angeles
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
St. John's Well Child & Family Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Nina T Harawa, Ph.D, MPH, Charles Drew University
  • Główny śledczy: Martin Shapiro, MD Ph.D MPH, University of California, Los Angeles
  • Główny śledczy: Samuel Gonzalez, MS, St. John's Well Child and Family Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-13-010
  • P20MD000182 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj