非裔美国人传统女性赋权自我 (FemAALES) (FemAALES)
2018年8月1日 更新者：Charles Drew University of Medicine and Science
降低有高危男性伴侣的非裔美国女性的 HIV/STD 风险
FemAALES 项目是一项社区协作双臂干预措施，旨在通过减少性风险因素和提高性谈判技巧来预防 HIV（人体免疫缺陷）和 STD（性传播疾病）在非洲裔美国女性和男性中的感染和传播。
研究人员团队是研究人员和社区服务提供者的合作，他们致力于开发采用整体和文化相关方法的预防干预措施。
这包括认识到种族主义、性别歧视和性别期望等力量对非裔美国人社区的个人行为和关系动态的影响。
具体来说，研究人员的假设是，与控制条件相比，FemAALES 干预组将减少危险的性行为和 STI（性传播感染）的发生率，并将提高安全套的自我效能和与性伴侣的危险行为交流。
研究概览
详细说明
三分之二的女性 HIV/AIDS 病例发生在黑人女性中，估计其中 76% 归因于异性接触。 HIV 是 25-44 岁黑人女性的第三大杀手，与 STI 相关的发病率可能导致宫颈癌、不良妊娠结局和婴儿死亡率方面的种族差异。
研究人员建议测试 FemAALES of African American Legacy Empowering Self Intervention 在没有健康保险或公共/补贴形式的健康保险的成年黑人/非裔美国女性人群中测试对照或“护理标准”的疗效" 手臂涉及计划生育和 STI 咨询。
此外，研究人员将探讨 FemAALES 干预对使用新媒体进行社会支持和网络、获取健康信息以及确定资源和服务的影响。 FemAALES 结合了文化背景和伙伴关系问题，并促进获取该人群不易获得的资源。 FemAALES 课程以合作社区组织开发的理性行动和计划理论以及批判性思维和文化肯定模型为指导。
主要的具体目标是：
确定 FemAALES of African American Legacy Empowering Self (FemAALES II) 对 HIV 风险因素的影响，包括：
- 性伴侣数量
- 无保护的肛交/阴道性交
- 细菌性传播感染的发生率
确定 FemAALES 干预措施对社会心理结果的影响，包括安全性行为谈判的自我效能以及与合作伙伴就 HIV/STI 检测和风险进行的讨论
- 假设 1：与对照组相比，FemAALES 将在干预后 3 个月和 9 个月时减少阴道/肛门性伴侣的数量和无保护性交的次数
- 假设 2：与对照组相比，FemAALES 会降低淋病和衣原体的发病率
- 假设 3：与对照组相比，FemAALES 会提高安全套协商的自我效能
- 假设 4：与对照相比。 FemAALES 将增加与性伴侣讨论性和吸毒风险因素的女性比例。
第三个探索性目标是评估 FemAALES 干预对使用新社交媒体进行社会支持和建立网络、获取健康信息以及确定资源和服务的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
Los Angeles、California、美国、90037
- St. John's Well Child and Family Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 54年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 自我认同为黑人/非裔美国人
- 18岁或以上
- 英语会话
- 在过去 90 天内有过无保护的阴道性交或肛交
- 任何男性伴侣在过去 90 天内做过以下一项或多项行为： 与男性发生性关系；与男变女变性人发生性关系；使用快克可卡因、海洛因或甲基苯丙胺；被监禁超过6个月；在关系期间与其他女性伴侣发生性关系；或者 - 过去 90 天内的男性伴侣有未知的性史
- 公共资助或公共补贴的健康保险
排除标准：
- 在过去 12 个月内参加过小组 HIV 预防计划，在过去 12 个月内参加过 HARRP 计划，有私人保险，基线时拒绝衣原体或淋病检测，
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：女性AALES
非裔美国人遗产中的女性赋予自我干预权力。
九个会议，理论上接地的小团体干预。
|
将向所有参与者提供 STD/HIV 检测前咨询课程。
本课程将由经过认证的项目人员或洛杉矶诊所的临床人员提供，这些诊所为育龄患者提供加利福尼亚州 Fam Pact 服务，包括我们目前的研究合作伙伴 St. John's Well Child and Family Center 和我们的前研究合作伙伴，JWCH（约翰卫斯理社区健康）研究所 - 卫斯理健康中心诊所。
在咨询会议之后，参与者将被要求提供尿液样本以检测衣原体和淋病。
女性将在 4 周内参加 9 场小组会议。
其中三个会议将特别关注参与者学习使用计算机、设置电子邮件帐户、使用 Internet 与团队和小组进行交流，以及制定预防信息以在项目网站和社交媒体帐户上显示。
其他 6 场会议将包括以下主题的讨论：成为美国的黑人女性、黑人历史、评估个人健康、改变当前行为、艾滋病毒/艾滋病信息和教育、自我赋权、沟通技巧、改变的理由以及目标设定。
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|
有源比较器：护理标准
向所有研究参与者提供一次性性病/计划生育测试和咨询会议。
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将向所有参与者提供 STD/HIV 检测前咨询课程。
本课程将由经过认证的项目人员或洛杉矶诊所的临床人员提供，这些诊所为育龄患者提供加利福尼亚州 Fam Pact 服务，包括我们目前的研究合作伙伴 St. John's Well Child and Family Center 和我们的前研究合作伙伴，JWCH（约翰卫斯理社区健康）研究所 - 卫斯理健康中心诊所。
在咨询会议之后，参与者将被要求提供尿液样本以检测衣原体和淋病。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
性伴侣数量相对于基线的变化
大体时间：3 和 9 个月
|
与对照条件相比，确定 FemAALES 干预对前 90 天阴道和肛门性伴侣数量的影响。
|
3 和 9 个月
|
|
无保护性行为频率相对于基线的变化。
大体时间：3 和 9 个月
|
确定 FemAALES 干预措施与对照条件相比对前 90 天报告的不使用安全套的阴道性行为或肛交行为数量的影响。
|
3 和 9 个月
|
|
细菌性病从基线的变化
大体时间：9个月
|
与对照条件相比，检查 FemAALES 干预措施对淋病和衣原体发病率的影响。
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性行为谈判技巧和行为的改变
大体时间：3 和 9 个月
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确定 FemAALES 条件与控制条件相比对社会心理结果的影响，包括安全性行为谈判的自我效能以及与性伴侣就 HIV/STI 风险进行的讨论。
|
3 和 9 个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对新媒体使用的干预作用
大体时间：9个月
|
确定 FemAALES 干预对使用新媒体获得社会支持、健康信息和识别资源的频率和类型的影响。
|
9个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nina T Harawa, Ph.D, MPH、Charles Drew University
- 首席研究员：Martin Shapiro, MD Ph.D MPH、University of California, Los Angeles
- 首席研究员：Samuel Gonzalez, MS、St. John's Well Child and Family Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月11日
首次发布 (估计)
2014年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月1日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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