- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02189876
Kvinner av African American Legacy Empowering Self (FemAALES) (FemAALES)
Redusere HIV/STD-risiko hos afroamerikanske kvinner med mannlige partnere i fare
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To tredjedeler av kvinnelige HIV/AIDS-tilfeller forekommer hos svarte kvinner, og anslagsvis 76 % av disse tilskrives heteroseksuell kontakt. HIV er den tredje ledende morderen av svarte kvinner i alderen 25-44, og STI-assosiert sykelighet kan bidra til raseforskjeller i livmorhalskreft, ugunstige graviditetsutfall og spedbarnsdødelighet.
Etterforskerne foreslår å teste effekten av FemAALES of African American Legacy Empowering Self Intervention i en populasjon av voksne svarte/afroamerikanske kvinner som enten ikke har noen helseforsikring eller en offentlig/subsidiert form for helseforsikring mot en kontroll eller "Standard of Care" "arm som involverer familieplanlegging og STI-rådgivning.
I tillegg vil etterforskerne utforske virkningen av FemAALES-intervensjonen på bruken av nye medier for sosial støtte og nettverksbygging, innhenting av helseinformasjon og identifisering av ressurser og tjenester. FemAALES inkorporerer kulturelle kontekstuelle spørsmål og partnerskapsspørsmål og fremmer tilgang til ressurser som ikke er lett tilgjengelige for denne befolkningen. FemAALES pensum er veiledet av Theory of Reasoned Action and Planning og Critical Thinking and Cultural Affirmation Model utviklet av en samarbeidende samfunnsbasert organisasjon.
De primære spesifikke målene er å:
Bestem virkningen av FemAALES of African American Legacy Empowering Self (FemAALES II) på HIV-risikofaktorer, inkludert:
- antall sexpartnere
- ubeskyttet anal/vaginal sex
- forekomst av bakterielle kjønnssykdommer
Bestem virkningen av FemAALES-intervensjonene på psykososiale utfall, inkludert selveffektivitet for tryggere sexforhandling og diskusjoner med partnere angående HIV/STI-testing og risiko
- Hypotese 1: Sammenlignet med kontrollen vil FemAALES redusere antall vaginale/anale sexpartnere og antall episoder med ubeskyttet samleie 3 måneder og 9 måneder etter intervensjon
- Hypotese 2: Sammenlignet med kontrollen vil FemAALES redusere forekomsten av gonoré og klamydia
- Hypotese 3: Sammenlignet med kontrollen vil FemAALES forbedre selveffektiviteten for kondomforhandling
- Hypotese 4: Sammenlignet med kontrollen. FemAALES vil øke andelen kvinner som har diskusjoner om seksuelle og narkotikabruksrisikofaktorer med sine seksuelle partnere.
Et tredje, utforskende mål er å vurdere effekten av FemAALES-intervensjonen på bruken av nye sosiale medier for sosial støtte og nettverksbygging, innhenting av helseinformasjon og identifisering av ressurser og tjenester.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90037
- St. John's Well Child and Family Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinnelig kjønn
- identifiserer seg som svart/afroamerikaner
- 18 år eller eldre
- engelsktalende
- har hatt ubeskyttet vaginal eller analsex de siste 90 dagene
- enhver mannlig partner i løpet av de siste 90 dagene har gjort ett eller flere av følgende: hatt sex med en mann; hadde sex med en mann-til-kvinnelig transkjønnet; brukt crack-kokain, heroin eller metamfetamin; vært fengslet i mer enn 6 måneder; hatt sex med andre kvinnelige partnere under forholdet; ELLER - en mannlig partner de siste 90 dagene har en ukjent seksuell historie
- offentlig finansiert eller offentlig subsidiert helseforsikring
Ekskluderingskriterier:
- deltatt i et hiv-forebyggingsprogram i liten gruppe de siste 12 månedene, deltatt i HARRP-programmet de siste 12 månedene, har privat forsikring, nekter klamydia- eller gonorétest ved baseline,
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: KVINNE
Kvinner av afroamerikansk arv som styrker selvinngrep.
En ni økter, teoretisk fundert smågruppeintervensjon.
|
Alle deltakere vil få en veiledningsøkt for STD/HIV før test.
Denne økten vil bli gitt av enten sertifisert prosjektpersonell eller klinisk personale ved en Los Angeles-klinikk som utfører State of CA Fam Pact-tjenester for pasienter som er i fertil alder, inkludert vår nåværende studiepartner St. John's Well Child and Family Center og vårt tidligere studiepartner, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics.
Etter rådgivningsøkten vil deltakeren bli bedt om å gi en urinprøve for å teste for klamydia og gonoré.
Kvinner vil delta på 9 smågruppeøkter over 4 uker.
Tre av disse øktene vil fokusere spesifikt på deltakere som lærer å bruke en datamaskin, sette opp en e-postkonto, kommunisere med teamet og gruppen ved å bruke Internett, og utvikle en forebyggingsmelding for visning på prosjektets nettsted og kontoer på sosiale medier.
De andre 6 øktene vil inkludere diskusjoner om følgende emner: å være en svart kvinne i amerikansk, svart historie, vurdering av personlig helse, endring av nåværende atferd, informasjon om hiv/aids og utdanning, selvstyrking, kommunikasjonsevner, grunner til å endre og målsetting.
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
En engangs STD/familieplanleggingstesting og veiledningsøkt gitt til alle studiedeltakere.
|
Alle deltakere vil få en veiledningsøkt for STD/HIV før test.
Denne økten vil bli gitt av enten sertifisert prosjektpersonell eller klinisk personale ved en Los Angeles-klinikk som utfører State of CA Fam Pact-tjenester for pasienter som er i fertil alder, inkludert vår nåværende studiepartner St. John's Well Child and Family Center og vårt tidligere studiepartner, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics.
Etter rådgivningsøkten vil deltakeren bli bedt om å gi en urinprøve for å teste for klamydia og gonoré.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i antall sexpartnere fra baseline
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Bestem virkningen av FemAALES-intervensjonen sammenlignet med kontrolltilstanden på antall vaginale og anale sexpartnere de siste 90 dagene.
|
3 og 9 måneder
|
Endring i frekvens av ubeskyttet sex fra baseline.
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Bestem virkningen av FemAALES-intervensjonene sammenlignet med kontrolltilstanden på antall vaginale eller analsex handlinger rapportert uten kondomer i løpet av de siste 90 dagene.
|
3 og 9 måneder
|
Endring i bakterielle kjønnssykdommer fra baseline
Tidsramme: 9 måneder
|
Undersøk virkningen av FemAALES-intervensjonene sammenlignet med kontrolltilstanden på forekomsten av gonoré og klamydia.
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i forhandlingsferdigheter og atferd for tryggere sex
Tidsramme: 3 og 9 måneder
|
Bestem innvirkningen av FemAALES-tilstandene sammenlignet med kontrollbetingelsen på psykososiale utfall, inkludert selveffektivitet for tryggere sexforhandling og diskusjoner om HIV/STI-risiko med seksuelle partnere.
|
3 og 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intervensjonseffekt på bruk av nye medier
Tidsramme: 9 måneder
|
Bestem virkningen av FemAALES-intervensjonen på hyppigheten og typene av bruk av nye medier for sosial støtte, helseinformasjon og identifiserende ressurser.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nina T Harawa, Ph.D, MPH, Charles Drew University
- Hovedetterforsker: Martin Shapiro, MD Ph.D MPH, University of California, Los Angeles
- Hovedetterforsker: Samuel Gonzalez, MS, St. John's Well Child and Family Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MD-13-010
- P20MD000182 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater