Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinner av African American Legacy Empowering Self (FemAALES) (FemAALES)

Redusere HIV/STD-risiko hos afroamerikanske kvinner med mannlige partnere i fare

FemAALES-prosjektet er et fellesskapssamarbeid to-armsintervensjon designet for å forhindre HIV (human immunsvikt) og STD (seksuelt overførbar sykdom) infeksjon og overføring blant afroamerikanske kvinner og menn ved å redusere seksuelle risikofaktorer og forbedre seksuelle forhandlingsferdigheter. Teamet av etterforskere er et samarbeid mellom forskere og samfunnstjenesteleverandører som er forpliktet til å utvikle forebyggingstiltak som bruker helhetlige og kulturelt relevante tilnærminger. Dette inkluderer å anerkjenne virkningen av krefter som rasisme, sexisme og kjønnsforventninger på individuell atferd og relasjonsdynamikk i afroamerikanske samfunn. Spesifikt er etterforskernes hypotese at sammenlignet med kontrolltilstanden vil FemAALES intervensjonsarm redusere risikofylt seksuell atferd og STI (seksuelt overførbar infeksjon) forekomst og vil øke kondomets selveffektivitet og risikoatferdskommunikasjon med seksuelle partnere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

To tredjedeler av kvinnelige HIV/AIDS-tilfeller forekommer hos svarte kvinner, og anslagsvis 76 % av disse tilskrives heteroseksuell kontakt. HIV er den tredje ledende morderen av svarte kvinner i alderen 25-44, og STI-assosiert sykelighet kan bidra til raseforskjeller i livmorhalskreft, ugunstige graviditetsutfall og spedbarnsdødelighet.

Etterforskerne foreslår å teste effekten av FemAALES of African American Legacy Empowering Self Intervention i en populasjon av voksne svarte/afroamerikanske kvinner som enten ikke har noen helseforsikring eller en offentlig/subsidiert form for helseforsikring mot en kontroll eller "Standard of Care" "arm som involverer familieplanlegging og STI-rådgivning.

I tillegg vil etterforskerne utforske virkningen av FemAALES-intervensjonen på bruken av nye medier for sosial støtte og nettverksbygging, innhenting av helseinformasjon og identifisering av ressurser og tjenester. FemAALES inkorporerer kulturelle kontekstuelle spørsmål og partnerskapsspørsmål og fremmer tilgang til ressurser som ikke er lett tilgjengelige for denne befolkningen. FemAALES pensum er veiledet av Theory of Reasoned Action and Planning og Critical Thinking and Cultural Affirmation Model utviklet av en samarbeidende samfunnsbasert organisasjon.

De primære spesifikke målene er å:

  1. Bestem virkningen av FemAALES of African American Legacy Empowering Self (FemAALES II) på HIV-risikofaktorer, inkludert:

    1. antall sexpartnere
    2. ubeskyttet anal/vaginal sex
    3. forekomst av bakterielle kjønnssykdommer
  2. Bestem virkningen av FemAALES-intervensjonene på psykososiale utfall, inkludert selveffektivitet for tryggere sexforhandling og diskusjoner med partnere angående HIV/STI-testing og risiko

    • Hypotese 1: Sammenlignet med kontrollen vil FemAALES redusere antall vaginale/anale sexpartnere og antall episoder med ubeskyttet samleie 3 måneder og 9 måneder etter intervensjon
    • Hypotese 2: Sammenlignet med kontrollen vil FemAALES redusere forekomsten av gonoré og klamydia
    • Hypotese 3: Sammenlignet med kontrollen vil FemAALES forbedre selveffektiviteten for kondomforhandling
    • Hypotese 4: Sammenlignet med kontrollen. FemAALES vil øke andelen kvinner som har diskusjoner om seksuelle og narkotikabruksrisikofaktorer med sine seksuelle partnere.

Et tredje, utforskende mål er å vurdere effekten av FemAALES-intervensjonen på bruken av nye sosiale medier for sosial støtte og nettverksbygging, innhenting av helseinformasjon og identifisering av ressurser og tjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

256

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90037
        • St. John's Well Child and Family Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 54 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinnelig kjønn
  • identifiserer seg som svart/afroamerikaner
  • 18 år eller eldre
  • engelsktalende
  • har hatt ubeskyttet vaginal eller analsex de siste 90 dagene
  • enhver mannlig partner i løpet av de siste 90 dagene har gjort ett eller flere av følgende: hatt sex med en mann; hadde sex med en mann-til-kvinnelig transkjønnet; brukt crack-kokain, heroin eller metamfetamin; vært fengslet i mer enn 6 måneder; hatt sex med andre kvinnelige partnere under forholdet; ELLER - en mannlig partner de siste 90 dagene har en ukjent seksuell historie
  • offentlig finansiert eller offentlig subsidiert helseforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • deltatt i et hiv-forebyggingsprogram i liten gruppe de siste 12 månedene, deltatt i HARRP-programmet de siste 12 månedene, har privat forsikring, nekter klamydia- eller gonorétest ved baseline,

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KVINNE
Kvinner av afroamerikansk arv som styrker selvinngrep. En ni økter, teoretisk fundert smågruppeintervensjon.
Alle deltakere vil få en veiledningsøkt for STD/HIV før test. Denne økten vil bli gitt av enten sertifisert prosjektpersonell eller klinisk personale ved en Los Angeles-klinikk som utfører State of CA Fam Pact-tjenester for pasienter som er i fertil alder, inkludert vår nåværende studiepartner St. John's Well Child and Family Center og vårt tidligere studiepartner, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Etter rådgivningsøkten vil deltakeren bli bedt om å gi en urinprøve for å teste for klamydia og gonoré.
Kvinner vil delta på 9 smågruppeøkter over 4 uker. Tre av disse øktene vil fokusere spesifikt på deltakere som lærer å bruke en datamaskin, sette opp en e-postkonto, kommunisere med teamet og gruppen ved å bruke Internett, og utvikle en forebyggingsmelding for visning på prosjektets nettsted og kontoer på sosiale medier. De andre 6 øktene vil inkludere diskusjoner om følgende emner: å være en svart kvinne i amerikansk, svart historie, vurdering av personlig helse, endring av nåværende atferd, informasjon om hiv/aids og utdanning, selvstyrking, kommunikasjonsevner, grunner til å endre og målsetting.
Aktiv komparator: Velferdstandard
En engangs STD/familieplanleggingstesting og veiledningsøkt gitt til alle studiedeltakere.
Alle deltakere vil få en veiledningsøkt for STD/HIV før test. Denne økten vil bli gitt av enten sertifisert prosjektpersonell eller klinisk personale ved en Los Angeles-klinikk som utfører State of CA Fam Pact-tjenester for pasienter som er i fertil alder, inkludert vår nåværende studiepartner St. John's Well Child and Family Center og vårt tidligere studiepartner, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Etter rådgivningsøkten vil deltakeren bli bedt om å gi en urinprøve for å teste for klamydia og gonoré.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall sexpartnere fra baseline
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Bestem virkningen av FemAALES-intervensjonen sammenlignet med kontrolltilstanden på antall vaginale og anale sexpartnere de siste 90 dagene.
3 og 9 måneder
Endring i frekvens av ubeskyttet sex fra baseline.
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Bestem virkningen av FemAALES-intervensjonene sammenlignet med kontrolltilstanden på antall vaginale eller analsex handlinger rapportert uten kondomer i løpet av de siste 90 dagene.
3 og 9 måneder
Endring i bakterielle kjønnssykdommer fra baseline
Tidsramme: 9 måneder
Undersøk virkningen av FemAALES-intervensjonene sammenlignet med kontrolltilstanden på forekomsten av gonoré og klamydia.
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forhandlingsferdigheter og atferd for tryggere sex
Tidsramme: 3 og 9 måneder
Bestem innvirkningen av FemAALES-tilstandene sammenlignet med kontrollbetingelsen på psykososiale utfall, inkludert selveffektivitet for tryggere sexforhandling og diskusjoner om HIV/STI-risiko med seksuelle partnere.
3 og 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonseffekt på bruk av nye medier
Tidsramme: 9 måneder
Bestem virkningen av FemAALES-intervensjonen på hyppigheten og typene av bruk av nye medier for sosial støtte, helseinformasjon og identifiserende ressurser.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nina T Harawa, Ph.D, MPH, Charles Drew University
  • Hovedetterforsker: Martin Shapiro, MD Ph.D MPH, University of California, Los Angeles
  • Hovedetterforsker: Samuel Gonzalez, MS, St. John's Well Child and Family Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD-13-010
  • P20MD000182 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Velferdstandard

3
Abonnere