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Mulheres do Legado Afro-Americano Empoderando-se (FemAALES) (FemAALES)

1 de agosto de 2018 atualizado por: Charles Drew University of Medicine and Science

Reduzindo o risco de HIV/DST em mulheres afro-americanas com parceiros masculinos em risco

O Projeto FemAALES é uma intervenção colaborativa de dois braços da comunidade projetada para prevenir a infecção e transmissão de HIV (imunodeficiência humana) e DST (doença sexualmente transmissível) entre mulheres e homens afro-americanos, reduzindo os fatores de risco sexuais e aprimorando as habilidades de negociação sexual. A equipe de investigadores é uma colaboração de pesquisadores e provedores de serviços comunitários comprometidos com o desenvolvimento de intervenções de prevenção que empregam abordagens holísticas e culturalmente relevantes. Isso inclui reconhecer o impacto de forças como racismo, sexismo e expectativas de gênero no comportamento individual e na dinâmica de relacionamento nas comunidades afro-americanas. Especificamente, a hipótese dos investigadores é que, em comparação com a condição de controle, o braço de intervenção FemAALES reduzirá o comportamento sexual de risco e a incidência de DST (infecção sexualmente transmissível) e aumentará a autoeficácia do preservativo e a comunicação de comportamento de risco com parceiros sexuais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois terços dos casos femininos de HIV/AIDS ocorrem em mulheres negras e cerca de 76% destes são atribuídos ao contato heterossexual. O HIV é a terceira principal causa de morte de mulheres negras de 25 a 44 anos, e a morbidade associada às IST pode contribuir para as disparidades raciais no câncer cervical, resultados adversos da gravidez e mortalidade infantil.

Os investigadores propõem testar a eficácia do FemAALES de African American Legacy Empowering Self Intervention em uma população de mulheres negras/afro-americanas adultas que não têm seguro de saúde ou uma forma pública/subsidiada de seguro de saúde contra um Controle ou "Padrão de Cuidados". "braço envolvendo planejamento familiar e aconselhamento em DST.

Além disso, os investigadores explorarão o impacto da intervenção FemAALES no uso de novas mídias para suporte social e networking, obtenção de informações de saúde e identificação de recursos e serviços. O FemAALES incorpora contexto cultural e questões de parceria e promove o acesso a recursos não prontamente disponíveis para essa população. O currículo do FemAALES é guiado pela Teoria da Ação Racional e Planejamento e Pensamento Crítico e Modelo de Afirmação Cultural desenvolvido por uma organização colaboradora baseada na comunidade.

Os principais objetivos específicos são:

  1. Determinar o impacto do FemAALES of African American Legacy Empowering Self (FemAALES II) sobre os fatores de risco do HIV, incluindo:

    1. número de parceiros sexuais
    2. sexo anal/vaginal desprotegido
    3. incidência de DSTs bacterianas

  2. Determinar o impacto das intervenções FemAALES nos resultados psicossociais, incluindo autoeficácia para negociação de sexo seguro e discussões com parceiros sobre teste e risco de HIV/IST

    • Hipótese 1: Em comparação com o controle, o FemAALES reduzirá o número de parceiros sexuais vaginais/anais e o número de episódios de relações sexuais desprotegidas aos 3 meses e 9 meses após a intervenção
    • Hipótese 2: Em comparação com o controle, FemAALES reduzirá a incidência de gonorréia e clamídia
    • Hipótese 3: Em comparação com o controle, FemAALES melhorará a autoeficácia para negociação de preservativos
    • Hipótese 4: Comparado ao controle. FemAALES aumentará a proporção de mulheres que discutem sobre fatores de risco sexuais e de uso de drogas com seus parceiros sexuais.

Um terceiro objetivo exploratório é avaliar o impacto da intervenção FemAALES no uso de novas mídias sociais para suporte social e networking, obtendo informações de saúde e identificando recursos e serviços.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

256

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90037
        • St. John's Well Child and Family Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • se identifica como negro/afro-americano
  • 18 anos de idade ou mais
  • falando inglês
  • teve relações sexuais vaginais ou anais desprotegidas nos últimos 90 dias
  • qualquer parceiro do sexo masculino nos últimos 90 dias fez um ou mais dos seguintes: fez sexo com um homem; fez sexo com um transgênero de homem para mulher; usou crack, heroína ou metanfetaminas; esteve preso por mais de 6 meses; fez sexo com outras parceiras durante o relacionamento; OU - um parceiro masculino nos últimos 90 dias tem um histórico sexual desconhecido
  • seguro de saúde financiado ou subsidiado pelo governo

Critério de exclusão:

  • participou de um programa de prevenção de HIV em pequenos grupos nos últimos 12 meses, participou do programa HARRP nos últimos 12 meses, tem seguro privado, recusa teste de clamídia ou gonorreia no início do estudo,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Feminino
Mulheres do legado afro-americano fortalecendo a autointervenção. Uma intervenção em pequenos grupos de nove sessões, fundamentada teoricamente.
Comportamental: Padrão de atendimento
Todos os participantes receberão uma sessão de aconselhamento pré-teste de DST/HIV. Esta sessão será fornecida por uma equipe de projeto certificada ou equipe clínica em uma clínica de Los Angeles que conduz serviços do State of CA Fam Pact para pacientes em idade reprodutiva, incluindo nosso atual parceiro de estudo St. John's Well Child and Family Center e nosso ex-parceiro de estudo, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Após a sessão de aconselhamento, o participante será solicitado a fornecer uma amostra de urina para teste de clamídia e gonorréia.
Comportamental: Feminino
As mulheres participarão de 9 sessões em pequenos grupos durante 4 semanas. Três dessas sessões se concentrarão especificamente nos participantes aprendendo a usar um computador, configurar uma conta de e-mail, se comunicar com a equipe e o grupo usando a Internet e desenvolver uma mensagem de prevenção para exibição no site do projeto e contas de mídia social. As outras 6 sessões incluirão discussões sobre os seguintes tópicos: ser uma mulher negra na América, história negra, avaliação de saúde pessoal, mudança de comportamentos atuais, informações sobre HIV/AIDS e educação, autocapacitação, habilidades de comunicação, razões para mudar e estabelecimento de metas.
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Uma única sessão de aconselhamento e teste de DST/planejamento familiar fornecida a todos os participantes do estudo.
Comportamental: Padrão de atendimento
Todos os participantes receberão uma sessão de aconselhamento pré-teste de DST/HIV. Esta sessão será fornecida por uma equipe de projeto certificada ou equipe clínica em uma clínica de Los Angeles que conduz serviços do State of CA Fam Pact para pacientes em idade reprodutiva, incluindo nosso atual parceiro de estudo St. John's Well Child and Family Center e nosso ex-parceiro de estudo, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Após a sessão de aconselhamento, o participante será solicitado a fornecer uma amostra de urina para teste de clamídia e gonorréia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no número de parceiros sexuais desde o início
Prazo: 3 e 9 meses
Determine o impacto da intervenção FemAALES em comparação com a condição de controle sobre o número de parceiros sexuais vaginais e anais nos últimos 90 dias.
3 e 9 meses
Mudança na frequência de sexo desprotegido desde o início.
Prazo: 3 e 9 meses
Determinar o impacto das intervenções do FemAALES em comparação com a condição de controle sobre o número de atos sexuais vaginais ou anais relatados sem preservativos nos 90 dias anteriores.
3 e 9 meses
Alteração nas DSTs bacterianas desde a linha de base
Prazo: 9 meses
Examine o impacto das intervenções do FemAALES em comparação com a condição de controle na incidência de gonorréia e clamídia.
9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas Habilidades e Comportamentos de Negociação de Sexo Seguro
Prazo: 3 e 9 meses
Determinar o impacto das condições FemAALES em comparação com a condição de controle nos resultados psicossociais, incluindo autoeficácia para negociação de sexo seguro e discussões sobre o risco de HIV/IST com parceiros sexuais.
3 e 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da intervenção no uso de novas mídias
Prazo: 9 meses
Determinar o impacto da intervenção FemAALES na frequência e tipos de uso de novas mídias para apoio social, informações de saúde e identificação de recursos.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Charles Drew University of Medicine and Science

Colaboradores

University of California, Los Angeles
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
St. John's Well Child & Family Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nina T Harawa, Ph.D, MPH, Charles Drew University
  • Investigador principal: Martin Shapiro, MD Ph.D MPH, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Samuel Gonzalez, MS, St. John's Well Child and Family Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

15 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MD-13-010
  • P20MD000182 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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