Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy z afroamerického dědictví posilující sebe sama (FemAALES) (FemAALES)

1. srpna 2018 aktualizováno: Charles Drew University of Medicine and Science

Snížení rizika HIV/STD u afroamerických žen s rizikovými mužskými partnery

Projekt FemAALES je komunitní dvouramenná intervence určená k prevenci infekce a přenosu HIV (lidská imunodeficience) a STD (sexuálně přenosné nemoci) mezi afroamerickými ženami a muži snížením sexuálních rizikových faktorů a posílením schopností sexuálního vyjednávání. Tým vyšetřovatelů je výsledkem spolupráce výzkumníků a poskytovatelů komunitních služeb, kteří se zavázali k rozvoji preventivních intervencí, které využívají holistické a kulturně relevantní přístupy. To zahrnuje uznání dopadu sil, jako je rasismus, sexismus a genderová očekávání, na individuální chování a dynamiku vztahů v afroamerických komunitách. Konkrétně hypotéza vyšetřovatelů je, že ve srovnání s kontrolním stavem intervenční rameno FemAALES sníží rizikové sexuální chování a výskyt STI (sexuálně přenosné infekce) a zvýší vlastní účinnost kondomu a komunikaci rizikového chování se sexuálními partnery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvě třetiny případů HIV/AIDS u žen se vyskytují u černošek a odhadem 76 % z nich je připisováno heterosexuálnímu kontaktu. HIV je třetím hlavním zabijákem černošských žen ve věku 25-44 let a nemocnost spojená s STI může přispívat k rasovým rozdílům v rakovině děložního čípku, nepříznivým výsledkům těhotenství a kojenecké úmrtnosti.

Vyšetřovatelé navrhují otestovat účinnost FemAALES of African American Legacy Empowering Self Intervention v populaci dospělých černošských/afroamerických žen, které nemají buď žádné zdravotní pojištění, nebo nemají veřejnou/dotovanou formu zdravotního pojištění proti kontrole nebo „standardní péči“. část zahrnující plánování rodičovství a poradenství v oblasti STI.

Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají dopad intervence FemAALES na používání nových médií pro sociální podporu a vytváření sítí, získávání informací o zdraví a identifikaci zdrojů a služeb. FemAALES zahrnuje kulturní kontext a otázky partnerství a podporuje přístup ke zdrojům, které nejsou pro tuto populaci snadno dostupné. Kurikulum FemAALES se řídí Teorií odůvodněného jednání a plánování a Modelem kritického myšlení a kulturní afirmace, který vyvinula spolupracující komunitní organizace.

Primární specifické cíle jsou:

  1. Určete dopad FemAALES of African American Legacy Empowering Self (FemAALES II) na rizikové faktory HIV včetně:

    1. počet sexuálních partnerů
    2. nechráněný anální/vaginální sex
    3. výskyt bakteriálních STI

  2. Určete dopad intervencí FemAALES na psychosociální výsledky, včetně vlastní účinnosti pro vyjednávání o bezpečnějším sexu a diskusí s partnery ohledně testování na HIV/STI a rizik

    • Hypotéza 1: Ve srovnání s kontrolou sníží FemAALES počet vaginálních/análních sexuálních partnerů a počet epizod nechráněného pohlavního styku 3 měsíce a 9 měsíců po intervenci
    • Hypotéza 2: FemAALES ve srovnání s kontrolou sníží výskyt kapavky a chlamydií
    • Hypotéza 3: Ve srovnání s kontrolou FemAALES zlepší vlastní účinnost při vyjednávání o kondomu
    • Hypotéza 4: V porovnání s kontrolou. FemAALES zvýší podíl žen, které diskutují o sexuálních a drogových rizikových faktorech se svými sexuálními partnery.

Třetím, průzkumným cílem, je posoudit dopad intervence FemAALES na používání nových sociálních médií pro sociální podporu a vytváření sítí, získávání informací o zdraví a identifikaci zdrojů a služeb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90037
        • St. John's Well Child and Family Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženské pohlaví
  • se identifikuje jako černoch/afroameričan
  • 18 let nebo starší
  • anglicky mluvící
  • měl v posledních 90 dnech nechráněný vaginální nebo anální sex
  • kterýkoli mužský partner během posledních 90 dnů provedl jednu nebo více z následujících věcí: měl sex s mužem; měl sex s transgenderem z muže na ženu; užívali crack, heroin nebo metamfetaminy; byl vězněn déle než 6 měsíců; měl během vztahu sex s jinými partnerkami; NEBO - mužský partner měl v posledních 90 dnech neznámou sexuální minulost
  • z veřejných zdrojů nebo z veřejného dotovaného zdravotního pojištění

Kritéria vyloučení:

  • v posledních 12 měsících se účastnila malého skupinového programu prevence HIV, v posledních 12 měsících se účastnila programu HARRP, má soukromé pojištění, odmítá test na chlamydie nebo kapavku na začátku,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ŽENY
Ženy z afroamerického dědictví posilující sebeintervenci. Devět sezení, teoreticky založená intervence v malé skupině.
Behaviorální: Standartní péče
Všem účastníkům bude poskytnuto poradenství před testem STD/HIV. Toto sezení bude poskytováno buď certifikovaným projektovým personálem nebo klinickým personálem na klinice v Los Angeles, kteří provádějí služby State of CA Fam Pact pro pacienty, kteří jsou v plodném věku, včetně našeho současného studijního partnera St. John's Well Child and Family Center a našeho bývalý studijní partner, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Po poradenském sezení bude účastník požádán, aby poskytl vzorek moči k testování na chlamydie a kapavku.
Behaviorální: ŽENY
Ženy se zúčastní 9 malých skupinových sezení během 4 týdnů. Tři z těchto lekcí se zaměří konkrétně na to, aby se účastníci naučili používat počítač, nastavit si e-mailový účet, komunikovat s týmem a skupinou pomocí internetu a vyvinout preventivní zprávu pro zobrazení na webových stránkách projektu a na účtech sociálních sítí. Dalších 6 lekcí bude zahrnovat diskuse na následující témata: být černoškou v Americe, černošská historie, hodnocení osobního zdraví, změna současného chování, informace o HIV/AIDS a vzdělávání, sebeposílení, komunikační dovednosti, důvody ke změně a stanovení cílů.
Aktivní komparátor: Standartní péče
Jednorázové testování STD/rodinného plánování a poradenské sezení poskytované všem účastníkům studie.
Behaviorální: Standartní péče
Všem účastníkům bude poskytnuto poradenství před testem STD/HIV. Toto sezení bude poskytováno buď certifikovaným projektovým personálem nebo klinickým personálem na klinice v Los Angeles, kteří provádějí služby State of CA Fam Pact pro pacienty, kteří jsou v plodném věku, včetně našeho současného studijního partnera St. John's Well Child and Family Center a našeho bývalý studijní partner, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Po poradenském sezení bude účastník požádán, aby poskytl vzorek moči k testování na chlamydie a kapavku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu sexuálních partnerů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Určete dopad intervence FemAALES ve srovnání s kontrolním stavem na počet vaginálních a análních sexuálních partnerů v předchozích 90 dnech.
3 a 9 měsíců
Změna frekvence nechráněného sexu oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Určete dopad intervencí FemAALES ve srovnání s kontrolním stavem na počet vaginálních nebo análních pohlavních aktů hlášených bez kondomů v předchozích 90 dnech.
3 a 9 měsíců
Změna v bakteriálních STD od výchozí hodnoty
Časové okno: 9 měsíců
Prozkoumejte vliv intervencí FemAALES ve srovnání s kontrolním stavem na výskyt kapavky a chlamydií.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dovedností a chování při vyjednávání o bezpečnějším sexu
Časové okno: 3 a 9 měsíců
Určete dopad stavů FemAALES ve srovnání s kontrolním stavem na psychosociální výsledky, včetně vlastní účinnosti pro vyjednávání o bezpečnějším sexu a diskusí o riziku HIV/STI se sexuálními partnery.
3 a 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv intervence na používání nových médií
Časové okno: 9 měsíců
Určete dopad intervence FemAALES na frekvenci a typy používání nových médií pro sociální podporu, informace o zdraví a identifikaci zdrojů.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charles Drew University of Medicine and Science

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
St. John's Well Child & Family Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nina T Harawa, Ph.D, MPH, Charles Drew University
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Shapiro, MD Ph.D MPH, University of California, Los Angeles
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel Gonzalez, MS, St. John's Well Child and Family Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MD-13-010
  • P20MD000182 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Standartní péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit