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Frauen des afroamerikanischen Erbes stärken das Selbst (FemAALES) (FemAALES)

1. August 2018 aktualisiert von: Charles Drew University of Medicine and Science

Reduzierung des HIV/STD-Risikos bei afroamerikanischen Frauen mit männlichen Risikopartnern

Das FemAALES-Projekt ist eine zweiarmige Gemeinschaftsintervention, die darauf abzielt, die Infektion und Übertragung von HIV (menschliche Immunschwäche) und STD (sexuell übertragbare Krankheiten) unter afroamerikanischen Frauen und Männern zu verhindern, indem sexuelle Risikofaktoren reduziert und sexuelle Verhandlungsfähigkeiten verbessert werden. Das Forscherteam ist ein Zusammenschluss von Forschern und Dienstleistern der Gemeinde, die sich der Entwicklung von Präventionsmaßnahmen verschrieben haben, die ganzheitliche und kulturell relevante Ansätze anwenden. Dazu gehört die Anerkennung der Auswirkungen von Kräften wie Rassismus, Sexismus und geschlechtsspezifischen Erwartungen auf das individuelle Verhalten und die Beziehungsdynamik in afroamerikanischen Gemeinschaften. Die Hypothese der Forscher lautet insbesondere, dass der FemAALES-Interventionsarm im Vergleich zur Kontrollbedingung riskantes Sexualverhalten und die Inzidenz von STI (sexuell übertragbare Infektionen) reduziert und die Selbstwirksamkeit von Kondomen und die Kommunikation mit Sexualpartnern zum Risikoverhalten erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Drittel der weiblichen HIV/AIDS-Fälle treten bei schwarzen Frauen auf, und schätzungsweise 76 % davon werden heterosexuellen Kontakten zugeschrieben. HIV ist die dritthäufigste Todesursache bei schwarzen Frauen im Alter von 25 bis 44 Jahren, und STI-assoziierte Morbidität kann zu Rassenunterschieden bei Gebärmutterhalskrebs, ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen und Kindersterblichkeit beitragen.

Die Forscher schlagen vor, die Wirksamkeit der FemAALES of African American Legacy Empowering Self Intervention in einer Population erwachsener schwarzer/afroamerikanischer Frauen, die entweder keine Krankenversicherung oder eine öffentliche/subventionierte Form der Krankenversicherung haben, gegen eine Kontrolle oder einen „Standard of Care“ zu testen "Arm mit Familienplanung und STI-Beratung.

Darüber hinaus werden die Ermittler die Auswirkungen der FemAALES-Intervention auf die Nutzung neuer Medien für soziale Unterstützung und Vernetzung, den Erhalt von Gesundheitsinformationen und die Identifizierung von Ressourcen und Diensten untersuchen. FemAALES bezieht kulturelle Kontext- und Partnerschaftsthemen ein und fördert den Zugang zu Ressourcen, die dieser Bevölkerungsgruppe nicht ohne Weiteres zur Verfügung stehen. Der Lehrplan von FemAALES orientiert sich an der Theorie des begründeten Handelns und Planens und des kritischen Denkens und des kulturellen Affirmationsmodells, das von einer kooperierenden gemeinschaftsbasierten Organisation entwickelt wurde.

Die primären spezifischen Ziele sind:

  1. Bestimmen Sie die Auswirkungen des FemAALES of African American Legacy Empowering Self (FemAALES II) auf HIV-Risikofaktoren, einschließlich:

    1. Zahl der Sexpartner
    2. ungeschützter analer/vaginaler Sex
    3. Inzidenz bakterieller STIs

  2. Bestimmen Sie die Auswirkungen der FemAALES-Interventionen auf psychosoziale Ergebnisse, einschließlich der Selbstwirksamkeit für Safer-Sex-Verhandlungen und Diskussionen mit Partnern über HIV/STI-Tests und Risiken

    • Hypothese 1: Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird FemAALES die Anzahl der vaginalen/analen Sexpartner und die Anzahl der Episoden ungeschützten Geschlechtsverkehrs 3 Monate und 9 Monate nach der Intervention reduzieren
    • Hypothese 2: Im Vergleich zur Kontrolle wird FemAALES das Auftreten von Gonorrhoe und Chlamydien reduzieren
    • Hypothese 3: Im Vergleich zur Kontrollgruppe wird FemAALES die Selbstwirksamkeit bei Kondomverhandlungen verbessern
    • Hypothese 4: Im Vergleich zur Kontrolle. FemAALES wird den Anteil der Frauen erhöhen, die mit ihren Sexualpartnern über Risikofaktoren für sexuellen und Drogenkonsum sprechen.

Ein drittes, exploratives Ziel besteht darin, die Auswirkungen der FemAALES-Intervention auf die Nutzung neuer sozialer Medien für soziale Unterstützung und Vernetzung, den Erhalt von Gesundheitsinformationen und die Identifizierung von Ressourcen und Diensten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90037
        • St. John's Well Child and Family Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht
  • identifiziert sich selbst als Schwarzer/Afroamerikaner
  • 18 Jahre oder älter
  • Englisch sprechend
  • in den letzten 90 Tagen ungeschützten vaginalen oder analen Sex hatte
  • jeder männliche Partner hat in den letzten 90 Tagen eine oder mehrere der folgenden Handlungen ausgeführt: Sex mit einem Mann gehabt; Sex mit einem Mann-zu-Frau-Transgender hatte; Crack-Kokain, Heroin oder Methamphetamine verwendet; seit mehr als 6 Monaten inhaftiert sein; hatte während der Beziehung Sex mit anderen Partnerinnen; ODER - ein männlicher Partner hat in den letzten 90 Tagen eine unbekannte sexuelle Vorgeschichte
  • öffentlich finanzierte oder öffentlich subventionierte Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 12 Monaten an einem HIV-Präventionsprogramm für Kleingruppen teilgenommen, in den letzten 12 Monaten am HARRP-Programm teilgenommen, privat versichert ist, einen Chlamydien- oder Gonorrhoe-Test zu Studienbeginn verweigert,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Weiblich
Frauen des afroamerikanischen Erbes stärken die Selbstintervention. Eine neunteilige, theoretisch fundierte Kleingruppenintervention.
Verhalten: Pflegestandard
Allen Teilnehmern wird eine STD/HIV-Beratungssitzung vor dem Test angeboten. Diese Sitzung wird entweder von zertifiziertem Projektpersonal oder klinischem Personal einer Klinik in Los Angeles durchgeführt, die State of CA Fam Pact-Dienste für Patienten im gebärfähigen Alter durchführen, einschließlich unseres aktuellen Studienpartners St. John's Well Child and Family Center und unseres ehemaliger Studienpartner, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Nach der Beratungssitzung wird der Teilnehmer gebeten, eine Urinprobe zum Test auf Chlamydien und Gonorrhoe abzugeben.
Verhalten: Weiblich
Frauen nehmen über 4 Wochen an 9 Kleingruppensitzungen teil. Drei dieser Sitzungen konzentrieren sich speziell darauf, dass die Teilnehmer lernen, einen Computer zu benutzen, ein E-Mail-Konto einzurichten, mit dem Team und der Gruppe über das Internet zu kommunizieren und eine Präventionsbotschaft zu entwickeln, die auf der Projektwebsite und in Social-Media-Konten angezeigt wird. Die anderen 6 Sitzungen beinhalten Diskussionen zu den folgenden Themen: Eine schwarze Frau in Amerika sein, Geschichte der Schwarzen, Beurteilung der persönlichen Gesundheit, Änderung des aktuellen Verhaltens, Informationen zu HIV/AIDS und Bildung, Selbstermächtigung, Kommunikationsfähigkeiten, Gründe für Änderungen und Ziele setzen.
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Eine einmalige Test- und Beratungssitzung für STD/Familienplanung, die allen Studienteilnehmern angeboten wird.
Verhalten: Pflegestandard
Allen Teilnehmern wird eine STD/HIV-Beratungssitzung vor dem Test angeboten. Diese Sitzung wird entweder von zertifiziertem Projektpersonal oder klinischem Personal einer Klinik in Los Angeles durchgeführt, die State of CA Fam Pact-Dienste für Patienten im gebärfähigen Alter durchführen, einschließlich unseres aktuellen Studienpartners St. John's Well Child and Family Center und unseres ehemaliger Studienpartner, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Nach der Beratungssitzung wird der Teilnehmer gebeten, eine Urinprobe zum Test auf Chlamydien und Gonorrhoe abzugeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Sexualpartner gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkung der FemAALES-Intervention im Vergleich zur Kontrollbedingung auf die Anzahl der vaginalen und analen Sexpartner in den letzten 90 Tagen.
3 und 9 Monate
Änderung der Häufigkeit von ungeschütztem Sex gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen der FemAALES-Interventionen im Vergleich zur Kontrollbedingung auf die Anzahl der vaginalen oder analen Sexakte, die in den letzten 90 Tagen ohne Kondom gemeldet wurden.
3 und 9 Monate
Veränderung der bakteriellen sexuell übertragbaren Krankheiten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 9 Monate
Untersuchen Sie die Auswirkungen der FemAALES-Interventionen im Vergleich zur Kontrollbedingung auf das Auftreten von Gonorrhoe und Chlamydien.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fähigkeiten und Verhaltensweisen bei Safer-Sex-Verhandlungen
Zeitfenster: 3 und 9 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen der FemAALES-Bedingungen im Vergleich zur Kontrollbedingung auf psychosoziale Ergebnisse, einschließlich der Selbstwirksamkeit für Safer-Sex-Verhandlungen und Diskussionen über das HIV / STI-Risiko mit Sexualpartnern.
3 und 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionswirkung auf die Nutzung neuer Medien
Zeitfenster: 9 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen der FemAALES-Intervention auf die Häufigkeit und Art der Nutzung neuer Medien für soziale Unterstützung, Gesundheitsinformationen und die Identifizierung von Ressourcen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Mitarbeiter

University of California, Los Angeles
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
St. John's Well Child & Family Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nina T Harawa, Ph.D, MPH, Charles Drew University
  • Hauptermittler: Martin Shapiro, MD Ph.D MPH, University of California, Los Angeles
  • Hauptermittler: Samuel Gonzalez, MS, St. John's Well Child and Family Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-13-010
  • P20MD000182 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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