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Hembras del Legado Afroamericano Empoderándose a Sí Mismas (FemAALES) (FemAALES)

1 de agosto de 2018 actualizado por: Charles Drew University of Medicine and Science

Reducción del riesgo de VIH/ETS en mujeres afroamericanas con parejas masculinas en riesgo

El Proyecto FemAALES es una intervención comunitaria colaborativa de dos brazos diseñada para prevenir la infección y transmisión del VIH (inmunodeficiencia humana) y las ETS (enfermedad de transmisión sexual) entre mujeres y hombres afroamericanos al reducir los factores de riesgo sexual y mejorar las habilidades de negociación sexual. El equipo de investigadores es una colaboración de investigadores y proveedores de servicios comunitarios que están comprometidos con el desarrollo de intervenciones de prevención que emplean enfoques holísticos y culturalmente relevantes. Esto incluye reconocer el impacto de fuerzas como el racismo, el sexismo y las expectativas de género en el comportamiento individual y la dinámica de las relaciones en las comunidades afroamericanas. Específicamente, la hipótesis de los investigadores es que, en comparación con la condición de control, el brazo de intervención FemAALES reducirá el comportamiento sexual de riesgo y la incidencia de ITS (infecciones de transmisión sexual) y aumentará la autoeficacia del condón y la comunicación de comportamientos de riesgo con las parejas sexuales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Dos tercios de los casos femeninos de VIH/SIDA ocurren en mujeres negras y se estima que el 76% de estos se atribuyen al contacto heterosexual. El VIH es la tercera causa de muerte entre las mujeres negras de 25 a 44 años, y la morbilidad asociada a las ITS puede contribuir a las disparidades raciales en el cáncer de cuello uterino, los resultados adversos del embarazo y la mortalidad infantil.

Los investigadores proponen probar la eficacia de FemAALES of African American Legacy Empowering Self Intervention en una población de mujeres negras/afroamericanas adultas que no tienen seguro médico o tienen una forma pública/subsidiada de seguro médico contra un Control o "Cuidado estándar". " brazo que implica planificación familiar y asesoramiento sobre ITS.

Además, los investigadores explorarán el impacto de la intervención de FemAALES en el uso de nuevos medios para el apoyo social y la creación de redes, la obtención de información de salud y la identificación de recursos y servicios. FemAALES incorpora temas culturales contextuales y de asociación y promueve el acceso a recursos que no están fácilmente disponibles para esta población. El currículo de FemAALES está guiado por la Teoría de la Acción Razonada y la Planificación y el Modelo de Pensamiento Crítico y Afirmación Cultural desarrollado por una organización comunitaria colaboradora.

Los principales objetivos específicos son:

  1. Determinar el impacto de FemAALES of African American Legacy Empowering Self (FemAALES II) en los factores de riesgo del VIH, incluidos:

    1. número de parejas sexuales
    2. sexo anal/vaginal sin protección
    3. incidencia de ITS bacterianas

  2. Determinar el impacto de las intervenciones de FemAALES en los resultados psicosociales, incluida la autoeficacia para la negociación de relaciones sexuales más seguras y las discusiones con los socios sobre las pruebas y el riesgo de VIH/ITS.

    • Hipótesis 1: En comparación con el control, FemAALES reducirá el número de parejas sexuales vaginales/anales y el número de episodios de relaciones sexuales sin protección a los 3 y 9 meses posteriores a la intervención.
    • Hipótesis 2: En comparación con el control, FemAALES reducirá la incidencia de gonorrea y clamidia
    • Hipótesis 3: En comparación con el control, FemAALES mejorará la autoeficacia para la negociación del condón
    • Hipótesis 4: Comparado con el control. FemAALES aumentará la proporción de mujeres que tienen conversaciones sobre factores de riesgo sexuales y de consumo de drogas con sus parejas sexuales.

Un tercer objetivo, exploratorio, es evaluar el impacto de la intervención de FemAALES en el uso de las nuevas redes sociales para el apoyo social y la creación de redes, la obtención de información de salud y la identificación de recursos y servicios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

256

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90037
        • St. John's Well Child and Family Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 54 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sexo femenino
  • se identifica a sí mismo como negro/afroamericano
  • 18 años de edad o más
  • Habla ingles
  • ha tenido sexo vaginal o anal sin protección en los últimos 90 días
  • cualquier pareja masculina en los últimos 90 días ha hecho uno o más de los siguientes: ha tenido sexo con un hombre; tuvo relaciones sexuales con un transgénero de hombre a mujer; consumió crack, heroína o metanfetaminas; ha estado encarcelado por más de 6 meses; tuvo relaciones sexuales con otras parejas femeninas durante la relación; O - una pareja masculina en los últimos 90 días tiene un historial sexual desconocido
  • seguro de salud público subvencionado o financiado con fondos públicos

Criterio de exclusión:

  • participó en un programa de prevención del VIH en grupos pequeños en los últimos 12 meses, participó en el programa HARRP en los últimos 12 meses, tiene seguro privado, rechaza la prueba de clamidia o gonorrea al inicio,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FemAALES
Mujeres del legado afroamericano que empoderan la autointervención. Una intervención de nueve sesiones, teóricamente fundamentada en grupos pequeños.
Conductual: Estándar de cuidado
Todos los participantes recibirán una sesión de asesoramiento previa a la prueba de ETS/VIH. Esta sesión será proporcionada por personal certificado del proyecto o personal clínico en una clínica de Los Ángeles que brinda servicios del Fam Pact del estado de CA para pacientes en edad fértil, incluido nuestro actual socio de estudio St. John's Well Child and Family Center y nuestro ex socio de estudio, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Después de la sesión de asesoramiento, se le pedirá al participante que proporcione una muestra de orina para detectar clamidia y gonorrea.
Conductual: FemAALES
Las mujeres asistirán a 9 sesiones de grupos pequeños durante 4 semanas. Tres de estas sesiones se centrarán específicamente en que los participantes aprendan a usar una computadora, configuren una cuenta de correo electrónico, se comuniquen con el equipo y el grupo a través de Internet y desarrollen un mensaje de prevención para mostrar en el sitio web del proyecto y en las cuentas de las redes sociales. Las otras 6 sesiones incluirán debates sobre los siguientes temas: ser una mujer negra en Estados Unidos, la historia negra, evaluar la salud personal, cambiar los comportamientos actuales, información y educación sobre el VIH/SIDA, autoempoderamiento, habilidades de comunicación, razones para cambiar y el establecimiento de metas.
Comparador activo: Estándar de cuidado
Una sola sesión de asesoramiento y prueba de ETS/planificación familiar proporcionada a todos los participantes del estudio.
Conductual: Estándar de cuidado
Todos los participantes recibirán una sesión de asesoramiento previa a la prueba de ETS/VIH. Esta sesión será proporcionada por personal certificado del proyecto o personal clínico en una clínica de Los Ángeles que brinda servicios del Fam Pact del estado de CA para pacientes en edad fértil, incluido nuestro actual socio de estudio St. John's Well Child and Family Center y nuestro ex socio de estudio, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Después de la sesión de asesoramiento, se le pedirá al participante que proporcione una muestra de orina para detectar clamidia y gonorrea.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de parejas sexuales desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
Determinar el impacto de la intervención FemAALES en comparación con la condición de control en el número de parejas sexuales vaginales y anales en los 90 días anteriores.
3 y 9 meses
Cambio en la frecuencia de relaciones sexuales sin protección desde el inicio.
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
Determinar el impacto de las intervenciones de FemAALES en comparación con la condición de control en el número de actos sexuales vaginales o anales informados sin condones en los 90 días anteriores.
3 y 9 meses
Cambio en las ETS bacterianas desde el inicio
Periodo de tiempo: 9 meses
Examinar el impacto de las intervenciones de FemAALES en comparación con la condición de control sobre la incidencia de gonorrea y clamidia.
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las Habilidades y Comportamientos de Negociación de Sexo Seguro
Periodo de tiempo: 3 y 9 meses
Determinar el impacto de las condiciones de FemAALES en comparación con la condición de control en los resultados psicosociales, incluida la autoeficacia para la negociación de relaciones sexuales más seguras y las discusiones sobre el riesgo de VIH/ITS con las parejas sexuales.
3 y 9 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto de la intervención sobre el uso de nuevos medios
Periodo de tiempo: 9 meses
Determinar el impacto de la intervención FemAALES en la frecuencia y tipos de uso de los nuevos medios de apoyo social, información en salud e identificación de recursos.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Charles Drew University of Medicine and Science

Colaboradores

University of California, Los Angeles
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
St. John's Well Child & Family Center

Investigadores

  • Investigador principal: Nina T Harawa, Ph.D, MPH, Charles Drew University
  • Investigador principal: Martin Shapiro, MD Ph.D MPH, University of California, Los Angeles
  • Investigador principal: Samuel Gonzalez, MS, St. John's Well Child and Family Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MD-13-010
  • P20MD000182 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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