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Femmine di eredità afroamericana che si autoalimentano (FemAALES) (FemAALES)

1 agosto 2018 aggiornato da: Charles Drew University of Medicine and Science

Riduzione del rischio di HIV/STD nelle donne afroamericane con partner maschili a rischio

Il progetto FemAALES è un intervento collaborativo a due bracci della comunità progettato per prevenire l'infezione e la trasmissione dell'HIV (immunodeficienza umana) e delle MST (malattie a trasmissione sessuale) tra donne e uomini afroamericani riducendo i fattori di rischio sessuale e migliorando le capacità di negoziazione sessuale. Il team di ricercatori è una collaborazione di ricercatori e fornitori di servizi alla comunità che si impegnano a sviluppare interventi di prevenzione che impiegano approcci olistici e culturalmente rilevanti. Ciò include il riconoscimento dell'impatto di forze come il razzismo, il sessismo e le aspettative di genere sul comportamento individuale e sulle dinamiche relazionali nelle comunità afroamericane. Nello specifico, l'ipotesi dei ricercatori è che rispetto alla condizione di controllo il braccio di intervento FemAALES ridurrà il comportamento sessuale a rischio e l'incidenza di STI (infezione a trasmissione sessuale) e aumenterà l'autoefficacia del preservativo e la comunicazione del comportamento a rischio con i partner sessuali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due terzi dei casi femminili di HIV/AIDS si verificano nelle donne di colore e circa il 76% di questi è attribuito al contatto eterosessuale. L'HIV è il terzo principale killer delle donne nere di età compresa tra 25 e 44 anni e la morbilità associata alle IST può contribuire alle disparità razziali nel cancro cervicale, agli esiti avversi della gravidanza e alla mortalità infantile.

I ricercatori propongono di testare l'efficacia del FemAALES di African American Legacy Empowering Self Intervention in una popolazione di donne adulte nere/afroamericane che non hanno un'assicurazione sanitaria o una forma pubblica/sovvenzionata di assicurazione sanitaria contro un controllo o uno "Standard of Care". "braccio che coinvolge la pianificazione familiare e la consulenza STI.

Inoltre, i ricercatori esploreranno l'impatto dell'intervento di FemAALES sull'uso dei nuovi media per il supporto sociale e il networking, l'ottenimento di informazioni sulla salute e l'identificazione di risorse e servizi. FemAALES incorpora contesti culturali e questioni di partenariato e promuove l'accesso a risorse non prontamente disponibili per questa popolazione. Il curriculum FemAALES è guidato dalla teoria dell'azione ragionata e della pianificazione e dal modello di pensiero critico e affermazione culturale sviluppato da un'organizzazione collaborativa basata sulla comunità.

Gli obiettivi specifici primari sono:

  1. Determinare l'impatto del FemAALES of African American Legacy Empowering Self (FemAALES II) sui fattori di rischio dell'HIV, tra cui:

    1. numero di partner sessuali
    2. sesso anale/vaginale non protetto
    3. incidenza di malattie sessualmente trasmissibili batteriche

  2. Determinare l'impatto degli interventi di FemAALES sui risultati psicosociali, inclusa l'autoefficacia per la negoziazione di sesso sicuro e le discussioni con i partner in merito ai test e al rischio di HIV/IST

    • Ipotesi 1: rispetto al controllo, FemAALES ridurrà il numero di partner sessuali vaginali/anali e il numero di episodi di rapporti non protetti a 3 mesi e 9 mesi dopo l'intervento
    • Ipotesi 2: rispetto al controllo, FemAALES ridurrà l'incidenza di gonorrea e clamidia
    • Ipotesi 3: rispetto al controllo, FemAALES migliorerà l'autoefficacia per la negoziazione del preservativo
    • Ipotesi 4: Rispetto al controllo. FemAALES aumenterà la percentuale di donne che discutono sui fattori di rischio legati all'uso di droghe e sesso con i loro partner sessuali.

Un terzo obiettivo esplorativo è valutare l'impatto dell'intervento di FemAALES sull'uso dei nuovi social media per il supporto sociale e il networking, ottenere informazioni sulla salute e identificare risorse e servizi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90059
        • Charles Drew University of Medicine and Science
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90037
        • St. John's Well Child and Family Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso femminile
  • si autoidentifica come nero/afroamericano
  • 18 anni o più
  • parlando inglese
  • ha avuto rapporti vaginali o anali non protetti negli ultimi 90 giorni
  • qualsiasi partner maschile negli ultimi 90 giorni ha fatto una o più delle seguenti azioni: ha fatto sesso con un uomo; ha fatto sesso con un transgender maschio-femmina; usato cocaina crack, eroina o metanfetamine; stato incarcerato per più di 6 mesi; ha fatto sesso con altre partner femminili durante la relazione; O - un partner maschile negli ultimi 90 giorni ha una storia sessuale sconosciuta
  • assicurazione sanitaria finanziata o sovvenzionata con fondi pubblici

Criteri di esclusione:

  • ha partecipato a un programma di prevenzione dell'HIV in piccoli gruppi negli ultimi 12 mesi, ha partecipato al programma HARRP negli ultimi 12 mesi, ha un'assicurazione privata, rifiuta il test per la clamidia o la gonorrea al basale,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FemAALES
Femmine di eredità afroamericana che potenziano l'autointervento. Un intervento di nove sessioni, teoricamente fondato in piccoli gruppi.
Comportamentale: Standard di sicurezza
A tutti i partecipanti verrà fornita una sessione di consulenza pre-test per MST/HIV. Questa sessione sarà fornita da personale di progetto certificato o personale clinico presso una clinica di Los Angeles che conduce servizi State of CA Fam Pact per pazienti in età fertile, incluso il nostro attuale partner di studio St. John's Well Child and Family Center e il nostro ex partner di studio, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Dopo la sessione di consulenza, al partecipante verrà chiesto di fornire un campione di urina per testare la clamidia e la gonorrea.
Comportamentale: FemAALES
Le donne parteciperanno a 9 sessioni in piccoli gruppi per 4 settimane. Tre di queste sessioni si concentreranno specificamente sui partecipanti che imparano a usare un computer, impostare un account di posta elettronica, comunicare con il team e il gruppo utilizzando Internet e sviluppare un messaggio di prevenzione da visualizzare sul sito Web del progetto e sugli account dei social media. Le altre 6 sessioni includeranno discussioni sui seguenti argomenti: essere una donna nera in America, storia nera, valutazione della salute personale, cambiamento dei comportamenti attuali, informazioni sull'HIV/AIDS e istruzione, auto-empowerment, capacità comunicative, ragioni per cambiare e definizione degli obiettivi.
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Una sessione una tantum di test e consulenza per STD/pianificazione familiare fornita a tutti i partecipanti allo studio.
Comportamentale: Standard di sicurezza
A tutti i partecipanti verrà fornita una sessione di consulenza pre-test per MST/HIV. Questa sessione sarà fornita da personale di progetto certificato o personale clinico presso una clinica di Los Angeles che conduce servizi State of CA Fam Pact per pazienti in età fertile, incluso il nostro attuale partner di studio St. John's Well Child and Family Center e il nostro ex partner di studio, JWCH (John Wesley Community Health) Institute-Wesley Health Center Clinics. Dopo la sessione di consulenza, al partecipante verrà chiesto di fornire un campione di urina per testare la clamidia e la gonorrea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di partner sessuali rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
Determinare l'impatto dell'intervento FemAALES rispetto alla condizione di controllo sul numero di partner sessuali vaginali e anali nei 90 giorni precedenti.
3 e 9 mesi
Variazione della frequenza dei rapporti sessuali non protetti rispetto al basale.
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
Determinare l'impatto degli interventi FemAALES rispetto alla condizione di controllo sul numero di atti sessuali vaginali o anali segnalati senza preservativo nei 90 giorni precedenti.
3 e 9 mesi
Variazione delle malattie sessualmente trasmissibili batteriche rispetto al basale
Lasso di tempo: 9 mesi
Esaminare l'impatto degli interventi FemAALES rispetto alla condizione di controllo sull'incidenza di gonorrea e clamidia.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nelle capacità e nei comportamenti di negoziazione del sesso più sicuro
Lasso di tempo: 3 e 9 mesi
Determinare l'impatto delle condizioni FemAALES rispetto alla condizione di controllo sugli esiti psicosociali, inclusa l'autoefficacia per la negoziazione di un sesso più sicuro e le discussioni sul rischio di HIV/IST con i partner sessuali.
3 e 9 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto dell'intervento sull'uso dei nuovi media
Lasso di tempo: 9 mesi
Determinare l'impatto dell'intervento di FemAALES sulla frequenza e sui tipi di utilizzo dei nuovi media per il supporto sociale, le informazioni sanitarie e l'identificazione delle risorse.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles Drew University of Medicine and Science

Collaboratori

University of California, Los Angeles
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)
St. John's Well Child & Family Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina T Harawa, Ph.D, MPH, Charles Drew University
  • Investigatore principale: Martin Shapiro, MD Ph.D MPH, University of California, Los Angeles
  • Investigatore principale: Samuel Gonzalez, MS, St. John's Well Child and Family Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-13-010
  • P20MD000182 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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