Женщины афроамериканского наследия, расширяющие возможности себя (FemAALES) (FemAALES)
1 августа 2018 г. обновлено: Charles Drew University of Medicine and Science
Снижение риска заражения ВИЧ/ИППП у афроамериканских женщин, имеющих партнеров-мужчин из группы риска
Проект FemAALES представляет собой совместное двухстороннее вмешательство сообщества, предназначенное для предотвращения заражения и передачи ВИЧ (иммунодефицит человека) и ЗППП (заболевание, передающееся половым путем) среди афроамериканских женщин и мужчин путем снижения факторов риска, связанных с сексом, и улучшения навыков ведения переговоров о сексуальных отношениях.
Группа исследователей представляет собой совместную работу исследователей и поставщиков социальных услуг, которые привержены разработке профилактических вмешательств, использующих целостные и учитывающие культурные особенности подходы.
Это включает в себя признание влияния таких сил, как расизм, сексизм и гендерные ожидания, на индивидуальное поведение и динамику отношений в афроамериканских сообществах.
В частности, гипотеза исследователей заключается в том, что по сравнению с контрольным состоянием группа вмешательства FemAALES уменьшит рискованное сексуальное поведение и заболеваемость ИППП (инфекция, передающаяся половым путем), а также повысит самоэффективность презерватива и связь рискованного поведения с сексуальными партнерами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Две трети случаев ВИЧ/СПИДа среди женщин приходится на чернокожих женщин, и, по оценкам, 76% из них связаны с гетеросексуальными контактами. ВИЧ является третьей по значимости причиной смерти чернокожих женщин в возрасте 25–44 лет, а заболеваемость, связанная с ИППП, может способствовать расовому неравенству в отношении рака шейки матки, неблагоприятных исходов беременности и младенческой смертности.
Исследователи предлагают проверить эффективность FemAALES of African American Legacy Empowering Self Intervention в популяции взрослых чернокожих/афроамериканских женщин, которые либо не имеют медицинской страховки, либо имеют государственную/субсидируемую форму медицинской страховки в отношении контрольной или «стандартной медицинской помощи». "подразделение, включающее планирование семьи и консультирование по ИППП.
Кроме того, исследователи изучат влияние вмешательства FemAALES на использование новых медиа для социальной поддержки и создания сетей, получения медицинской информации и определения ресурсов и услуг. FemAALES включает в себя вопросы культурного контекста и партнерства и способствует доступу к ресурсам, недоступным для этого населения. Учебная программа FemAALES основана на Теории разумных действий и планирования, а также модели критического мышления и культурного подтверждения, разработанной сотрудничающей общественной организацией.
Основные конкретные цели заключаются в следующем:
Определите влияние FemAALES афроамериканского наследия, расширяющего возможности себя (FemAALES II) на факторы риска заражения ВИЧ, включая:
- количество половых партнеров
- незащищенный анальный/вагинальный секс
- заболеваемость бактериальными ИППП
Определить влияние вмешательств FemAALES на психосоциальные результаты, включая самоэффективность для переговоров о безопасном сексе и обсуждения с партнерами тестирования на ВИЧ/ИППП и риска
- Гипотеза 1: По сравнению с контролем FemAALES уменьшит количество партнеров для вагинального/анального секса и количество эпизодов незащищенного полового акта через 3 и 9 месяцев после вмешательства.
- Гипотеза 2: По сравнению с контролем FemAALES снизит заболеваемость гонореей и хламидиозом
- Гипотеза 3: По сравнению с контрольной группой, FemAALES повысит самоэффективность при переговорах о презервативе.
- Гипотеза 4: По сравнению с контролем. FemAALES увеличит долю женщин, которые обсуждают факторы риска, связанные с сексом и употреблением наркотиков, со своими сексуальными партнерами.
Третья, исследовательская цель, заключается в оценке воздействия вмешательства FemAALES на использование новых социальных сетей для социальной поддержки и создания сетей, получения медицинской информации и определения ресурсов и услуг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90059
- Charles Drew University of Medicine and Science
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90037
- St. John's Well Child and Family Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 54 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- женский пол
- идентифицирует себя как черный / афроамериканец
- 18 лет и старше
- англоговорящий
- имел незащищенный вагинальный или анальный секс за последние 90 дней
- любой партнер-мужчина за последние 90 дней совершал одно или несколько из следующих действий: занимался сексом с мужчиной; занимался сексом с трансгендером из мужчины в женщину; употреблял крэк, героин или метамфетамины; находился в заключении более 6 месяцев; имел секс с другими женщинами-партнерами во время отношений; ИЛИ - партнер-мужчина за последние 90 дней имел неизвестную сексуальную историю
- государственное или субсидируемое государством медицинское страхование
Критерий исключения:
- участвовал в программе профилактики ВИЧ в небольшой группе за последние 12 месяцев, участвовал в программе HARRP за последние 12 месяцев, имеет частную страховку, отказывается от теста на хламидиоз или гонорею на исходном уровне,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FemAALES
Женщины афроамериканского наследия, расширяющие возможности самостоятельного вмешательства.
Девять сеансов, теоретически обоснованное вмешательство в малых группах.
|
Всем участникам будет предоставлено предтестовое консультирование по вопросам ЗППП/ВИЧ.
Этот сеанс будет проводиться либо сертифицированным персоналом проекта, либо клиническим персоналом в клинике Лос-Анджелеса, которая предоставляет услуги State of CA Fam Pact для пациентов детородного возраста, в том числе наш текущий партнер по исследованию Детский и семейный центр St. John's Well и наш бывший партнер по исследованию, Институт JWCH (Общественное здравоохранение Джона Уэсли) - Клиники Центра здоровья Уэсли.
После консультации участника попросят предоставить образец мочи для анализа на хламидиоз и гонорею.
Женщины примут участие в 9 занятиях в малых группах в течение 4 недель.
Три из этих сессий будут посвящены тому, чтобы участники научились пользоваться компьютером, настроить учетную запись электронной почты, общаться с командой и группой с помощью Интернета, а также разработать предупреждающее сообщение для размещения на веб-сайте проекта и в учетных записях в социальных сетях.
Остальные 6 сессий будут включать в себя обсуждение следующих тем: быть чернокожей женщиной в Америке, история чернокожих, оценка личного здоровья, изменение текущего поведения, информация о ВИЧ / СПИДе и образование, расширение прав и возможностей, коммуникативные навыки, причины для изменений и постановка целей.
|
|
Активный компаратор: Стандарт заботы
Однократное тестирование на ЗППП/планирование семьи и консультирование для всех участников исследования.
|
Всем участникам будет предоставлено предтестовое консультирование по вопросам ЗППП/ВИЧ.
Этот сеанс будет проводиться либо сертифицированным персоналом проекта, либо клиническим персоналом в клинике Лос-Анджелеса, которая предоставляет услуги State of CA Fam Pact для пациентов детородного возраста, в том числе наш текущий партнер по исследованию Детский и семейный центр St. John's Well и наш бывший партнер по исследованию, Институт JWCH (Общественное здравоохранение Джона Уэсли) - Клиники Центра здоровья Уэсли.
После консультации участника попросят предоставить образец мочи для анализа на хламидиоз и гонорею.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества половых партнеров по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
|
Определите влияние вмешательства FemAALES по сравнению с контрольным состоянием на количество партнеров для вагинального и анального секса за предшествующие 90 дней.
|
3 и 9 месяцев
|
|
Изменение частоты незащищенного секса по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
|
Определите влияние вмешательств FemAALES по сравнению с контрольным состоянием на количество зарегистрированных вагинальных или анальных половых актов без презервативов за предшествующие 90 дней.
|
3 и 9 месяцев
|
|
Изменение бактериальных ЗППП по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Изучите влияние вмешательств FemAALES по сравнению с контрольным состоянием на заболеваемость гонореей и хламидиозом.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в навыках ведения переговоров о безопасном сексе и в поведении
Временное ограничение: 3 и 9 месяцев
|
Определите влияние условий FemAALES по сравнению с контрольным состоянием на психосоциальные результаты, включая самоэффективность для переговоров о безопасном сексе и обсуждения риска ВИЧ/ИППП с сексуальными партнерами.
|
3 и 9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние вмешательства на использование новых медиа
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Определите влияние вмешательства FemAALES на частоту и типы использования новых медиа для социальной поддержки, информации о здоровье и выявления ресурсов.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nina T Harawa, Ph.D, MPH, Charles Drew University
- Главный следователь: Martin Shapiro, MD Ph.D MPH, University of California, Los Angeles
- Главный следователь: Samuel Gonzalez, MS, St. John's Well Child and Family Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MD-13-010
- P20MD000182 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .