Vergelijking van NAAT-testen met standaardmethoden voor de diagnose van vaginitis (VAST)
26 januari 2016 bijgewerkt door: Harold Wiesenfeld, University of Pittsburgh
Vergelijking van NAAT-testen met standaardmethoden bij de diagnose van vaginale infecties in de algemene gynaecologie en vulvovaginale verwijzingsbureaus.
Vaginitis is de meest voorkomende aandoening in het kantoor van de gynaecoloog en wordt meestal veroorzaakt door bacteriële vaginose (BV), vulvovaginale candidiasis (VVC) en Trichomonas vaginalis (TV). Het vaststellen van de juiste etiologie van symptomatische vaginitis kan een uitdaging zijn, en de evaluatie van vaginitis door artsen is vaak ondermaats.
De onderzoekers zullen bepalen of NAAT-testen de diagnose van vaginale infecties, waaronder bacteriële vaginose (BV), vulvovaginale candidiasis (VVC) en Trichomonas vaginalis (TV), zullen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende commerciële nucleïnezuuramplificatietesten (NAAT) beschikbaar om veroorzakende organismen te identificeren.
Een van deze commerciële tests is gevalideerd in een wetenschappelijk tijdschrift, alleen in een SOA-kliniekpopulatie.
Het primaire resultaat van deze studie is het vergelijken van NAAT-diagnostische methoden met traditionele gouden standaardtests voor BV, VVC en TV bij symptomatische en asymptomatische vrouwen in het algemeen gynaecologisch kantoor en in een vulvovaginitis-verwijskantoor.
Het aanpakken van onjuiste evaluatie en diagnose zal leiden tot een correcte behandeling van vrouwen die lijden aan vaginitis.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Inschrijvingen omvatten patiënten die zorg zoeken in het Magee-Womens Hospital.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers van 18 jaar en ouder
Op basis van symptomen:
- Symptomatische patiënten: met symptomen van vaginitis waaronder abnormale afscheiding, slechte geur, jeuk, irritatie en/of ongemak
- Asymptomatische controles: geen vulvovaginale symptomen
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van orale antibiotica in de afgelopen 14 dagen
- Gebruik van vaginale producten of glijmiddel, vaginale geslachtsgemeenschap of douchen in de afgelopen 24 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Vaginale infecties (BV, VVC, trich)
NAAT testen Amsel criteria Nugent score gistcultuur TV-cultuur
|
vergelijking van NAAT-testen voor BV, VVC en trich met Amsel-criteria, Nugent-score, gistcultuur en TV-cultuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnose van vaginale infecties
Tijdsspanne: ongeveer 7 dagen
|
Vergelijk de gevoeligheid en specificiteit van NAAT-tests met Amsel-criteria, Nugent-score voor bacteriële vaginose, gistcultuur en TV-cultuur bij het detecteren van BV, VVC en trichomoniasis.
|
ongeveer 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Harold C Wiesenfeld, MD, CM, University of Pittsburgh
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO14010349
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .