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Comparación de las pruebas NAAT con los métodos estándar para el diagnóstico de la vaginitis (VAST)

26 de enero de 2016 actualizado por: Harold Wiesenfeld, University of Pittsburgh

Comparación de las pruebas NAAT con los métodos estándar en el diagnóstico de infecciones vaginales en las oficinas de referencia de ginecología general y vulvovaginal.

La vaginitis es la condición más común que se encuentra en el consultorio del ginecólogo y es más comúnmente causada por vaginosis bacteriana (BV), candidiasis vulvovaginal (VVC) y Trichomonas vaginalis (TV). Establecer la etiología correcta de la vaginitis sintomática puede ser un desafío, y la evaluación de la vaginitis por parte de los médicos suele ser deficiente.

Los investigadores determinarán si la prueba NAAT mejorará el diagnóstico de infecciones vaginales, incluida la vaginosis bacteriana (BV), la candidiasis vulvovaginal (VVC) y Trichomonas vaginalis (TV).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Varias pruebas comerciales de amplificación de ácidos nucleicos (NAAT) están disponibles para identificar los organismos causales. Una de estas pruebas comerciales ha sido objeto de validación publicada en una revista científica, solo en una población clínica de ETS. El resultado principal de este estudio es comparar los métodos de diagnóstico NAAT con las pruebas estándar de oro tradicionales para BV, VVC y TV en mujeres sintomáticas y asintomáticas en la oficina de ginecología general, así como en una oficina de referencia de vulvovaginitis. Abordar la evaluación y el diagnóstico incorrectos conducirá a un tratamiento correcto para las mujeres que sufren de vaginitis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

300

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las inscripciones incluirán pacientes que buscan atención en Magee-Womens Hospital.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes mujeres mayores de 18 años

  2. Según los síntomas:

    • Pacientes sintomáticas: con síntomas de vaginitis que incluyen secreción anormal, mal olor, picazón, irritación y/o malestar
    • Controles asintomáticos: sin síntomas vulvovaginales
  3. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

Criterio de exclusión:

  1. Uso de antibióticos orales en los últimos 14 días
  2. Uso de productos o lubricantes vaginales, relaciones sexuales vaginales o duchas vaginales en las últimas 24 horas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Infecciones vaginales (BV, VVC, trich)
Prueba NAAT Criterios de Amsel Puntaje de Nugent Cultivo de levadura Cultivo de TV
Otro: Prueba NAAT
comparación de las pruebas NAAT para BV, VVC y trich con los criterios de Amsel, la puntuación de Nugent, el cultivo de levadura y el cultivo de TV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diagnóstico de infecciones vaginales
Periodo de tiempo: aproximadamente 7 días
Compare la sensibilidad y la especificidad de las pruebas NAAT con los criterios de Amsel, la puntuación de Nugent para la vaginosis bacteriana, el cultivo de levadura y el cultivo de TV en la detección de BV, VVC y tricomoniasis.
aproximadamente 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Harold C Wiesenfeld, MD, CM, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO14010349

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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