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Comparando o teste NAAT com os métodos padrão para o diagnóstico de vaginite (VAST)

26 de janeiro de 2016 atualizado por: Harold Wiesenfeld, University of Pittsburgh

Comparando o teste NAAT com os métodos padrão no diagnóstico de infecções vaginais em ginecologia geral e consultórios de referência vulvovaginal.

A vaginite é a condição mais comum encontrada no consultório do ginecologista e é mais comumente causada por vaginose bacteriana (BV), candidíase vulvovaginal (CVV) e Trichomonas vaginalis (TV). Estabelecer a etiologia correta da vaginite sintomática pode ser um desafio, e a avaliação da vaginite pelos médicos geralmente é precária.

Os investigadores determinarão se o teste NAAT melhorará o diagnóstico de infecções vaginais, incluindo vaginose bacteriana (BV), candidíase vulvovaginal (VVC) e Trichomonas vaginalis (TV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Vários testes comerciais de amplificação de ácido nucleico (NAAT) estão disponíveis para identificar organismos causadores. Um desses testes comerciais passou por validação publicada em uma revista científica, apenas em uma população clínica de DST. O resultado primário deste estudo é comparar os métodos de diagnóstico NAAT com os testes padrão-ouro tradicionais para BV, CVV e TV em mulheres sintomáticas e assintomáticas no consultório de ginecologia geral, bem como em um consultório de referência para vulvovaginite. Abordar avaliação e diagnóstico incorretos levará ao tratamento correto para mulheres que sofrem de vaginite.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As inscrições incluirão pacientes que procuram atendimento no Magee-Womens Hospital.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo feminino com 18 anos ou mais

  2. Com base nos sintomas:

    • Pacientes sintomáticos: com sintomas de vaginite que incluem corrimento anormal, mau cheiro, coceira, irritação e/ou desconforto
    • Controles assintomáticos: sem sintomas vulvovaginais
  3. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participação neste estudo

Critério de exclusão:

  1. Uso de antibióticos orais nos últimos 14 dias
  2. Uso de produtos ou lubrificantes vaginais, relação sexual vaginal ou duchas higiênicas nas últimas 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Infecções vaginais (BV, VVC, trich)
Teste de NAAT Critérios de Amsel Pontuação de Nugent Cultura de levedura Cultura de TV
Outro: Teste NAAT
comparação do teste NAAT para BV, VVC e trich com critérios de Amsel, pontuação Nugent, cultura de levedura e cultura de TV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico de Infecções Vaginais
Prazo: aproximadamente 7 dias
Compare a sensibilidade e a especificidade dos testes NAAT com os critérios de Amsel, pontuação Nugent para vaginose bacteriana, cultura de levedura e cultura de TV na detecção de BV, CVV e tricomoníase.
aproximadamente 7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pittsburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Harold C Wiesenfeld, MD, CM, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO14010349

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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