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膣炎の診断のためのNAATテストと標準的な方法の比較 (VAST)

2016年1月26日 更新者：Harold Wiesenfeld、University of Pittsburgh

一般婦人科および外陰膣紹介所における膣感染症の診断におけるNAATテストと標準的な方法の比較。

膣炎は、婦人科医のオフィスで遭遇する最も一般的な状態であり、最も一般的には細菌性膣炎 (BV)、外陰膣カンジダ症 (VVC)、および膣トリコモナス (TV) によって引き起こされます。 症候性膣炎の正しい病因を確立することは困難な場合があり、医師による膣炎の評価はしばしば標準以下です.

研究者は、NAAT テストが細菌性膣炎 (BV)、外陰膣カンジダ症 (VVC)、膣トリコモナス (TV) などの膣感染症の診断を改善するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

原因菌を特定するために、いくつかの市販の核酸増幅検査 (NAAT) が利用可能です。 これらの商用テストの 1 つは、STD クリニック集団でのみ、科学雑誌に掲載された検証を受けています。 この研究の主な結果は、NAAT 診断法を、一般婦人科オフィスおよび外陰膣炎紹介オフィスの症候性および無症候性の女性における BV、VVC、および TV の従来のゴールド スタンダード テストと比較することです。 誤った評価と診断に対処することは、膣炎に苦しむ女性の正しい治療につながります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

登録には、Magee-Womens Hospital で治療を求めている患者が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性参加者

  2. 症状に基づく:

    • 症候性患者：異常分泌物、悪臭、かゆみ、刺激および/または不快感を含む膣炎の症状を伴う
    • 無症候性対照：外陰膣症状なし
  3. -この研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある

除外基準:

  1. 過去14日間の経口抗生物質の使用
  2. 過去 24 時間以内の腟用製品または潤滑剤の使用、腟性交、または膣洗浄

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膣感染症 (BV、VVC、トリチ)
NAAT テスト Amsel 基準 Nugent スコア 酵母培養 TV 培養
他の：NAATテスト
BV、VVC および trich の NAAT テストと Amsel 基準、Nugent スコア、酵母培養および TV 培養の比較。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣感染症の診断
時間枠：約7日
BV、VVC、およびトリコモナス症の検出における、NAAT テストの感度と特異性を Amsel 基準、細菌性膣炎の Nugent スコア、酵母培養および TV 培養と比較します。
約7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Pittsburgh

捜査官

  • 主任研究者：Harold C Wiesenfeld, MD, CM、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月26日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRO14010349

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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