Сравнение теста МАНК со стандартными методами диагностики вагинита (VAST)
26 января 2016 г. обновлено: Harold Wiesenfeld, University of Pittsburgh
Сравнение МАНК-тестирования со стандартными методами диагностики вагинальных инфекций в отделениях общей гинекологии и вульвовагинального отделения.
Вагинит является наиболее распространенным заболеванием, встречающимся в кабинете гинеколога, и чаще всего вызывается бактериальным вагинозом (БВ), вульвовагинальным кандидозом (ВВК) и влагалищной трихомонадой (ВВ). Установление правильной этиологии симптоматического вагинита может быть сложной задачей, а оценка вагинита врачами часто не соответствует стандартам.
Исследователи определят, улучшит ли тестирование МАНК диагностику вагинальных инфекций, включая бактериальный вагиноз (БВ), вульвовагинальный кандидоз (ВВК) и Trichomonas vaginalis (TV).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для идентификации возбудителей доступны несколько коммерческих тестов амплификации нуклеиновых кислот (МАНК).
Один из этих коммерческих тестов прошел валидацию, опубликованную в научном журнале, только в популяции клиники ЗППП.
Основным результатом этого исследования является сравнение диагностических методов МАНК с традиционными золотыми стандартами тестов на BV, VVC и TV у женщин с симптомами и без симптомов в общем гинекологическом кабинете, а также в специализированном кабинете по вульвовагиниту.
Устранение неправильной оценки и диагноза приведет к правильному лечению женщин, страдающих вагинитом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
300
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Зачисления будут включать пациентов, обращающихся за помощью в больницу Magee-Womens.
Описание
Критерии включения:
- Участники женского пола в возрасте 18 лет и старше
На основании симптомов:
- Симптоматические пациенты: с симптомами вагинита, которые включают аномальные выделения, неприятный запах, зуд, раздражение и/или дискомфорт.
- Бессимптомный контроль: отсутствие вульвовагинальных симптомов
- Готовы предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Использование пероральных антибиотиков в течение последних 14 дней
- Использование вагинальных продуктов или смазки, вагинальный половой акт или спринцевание за последние 24 часа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вагинальные инфекции (БВ, ВВК, трихомониаз)
Тестирование МАНК Критерии Амселя Оценка Нугента Культура дрожжей ТВ-культура
|
сравнение NAAT-тестирования на BV, VVC и трихомониаз с критериями Amsel, шкалой Nugent, культурой дрожжей и TV-культурой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностика вагинальных инфекций
Временное ограничение: примерно 7 дней
|
Сравните чувствительность и специфичность тестов МАНК с критериями Амселя, шкалой Ньюджента для бактериального вагиноза, культурой дрожжей и культурой ТВ при выявлении БВ, ВВК и трихомониаза.
|
примерно 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harold C Wiesenfeld, MD, CM, University of Pittsburgh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO14010349
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .