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Confronto tra test NAAT e metodi standard per la diagnosi di vaginite (VAST)

26 gennaio 2016 aggiornato da: Harold Wiesenfeld, University of Pittsburgh

Confronto del test NAAT con i metodi standard nella diagnosi delle infezioni vaginali negli uffici di ginecologia generale e di riferimento vulvovaginale.

La vaginite è la condizione più comune riscontrata nell'ufficio del ginecologo ed è più comunemente causata da vaginosi batterica (BV), candidosi vulvovaginale (VVC) e Trichomonas vaginalis (TV). Stabilire la corretta eziologia della vaginite sintomatica può essere difficile e la valutazione della vaginite da parte dei medici è spesso scadente.

Gli investigatori determineranno se il test NAAT migliorerà la diagnosi delle infezioni vaginali tra cui vaginosi batterica (BV), candidosi vulvovaginale (VVC) e Trichomonas vaginalis (TV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono disponibili diversi test commerciali di amplificazione dell'acido nucleico (NAAT) per identificare gli organismi causativi. Uno di questi test commerciali è stato sottoposto a convalida pubblicata su una rivista scientifica, solo in una popolazione clinica di malattie sessualmente trasmissibili. L'esito principale di questo studio è confrontare i metodi diagnostici NAAT con i tradizionali test gold standard per BV, VVC e TV in donne sintomatiche e asintomatiche nell'ufficio di ginecologia generale e in un ufficio di riferimento per vulvovaginite. Affrontare la valutazione e la diagnosi errate porterà a un trattamento corretto per le donne che soffrono di vaginite.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le iscrizioni includeranno pazienti in cerca di cure presso il Magee-Womens Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso femminile dai 18 anni in su

  2. In base ai sintomi:

    • Pazienti sintomatici: con sintomi di vaginite che includono perdite anomale, cattivo odore, prurito, irritazione e/o disagio
    • Controlli asintomatici: nessun sintomo vulvovaginale
  3. - Disponibilità a fornire un consenso informato scritto per la partecipazione a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. Uso di antibiotici orali negli ultimi 14 giorni
  2. Uso di prodotti o lubrificanti vaginali, rapporti vaginali o lavande vaginali nelle ultime 24 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infezioni vaginali (BV, VVC, trich)
Test NAAT Criteri di Amsel Punteggio Nugent Cultura del lievito Cultura TV
Altro: Test NAAT
confronto dei test NAAT per BV, VVC e trich con i criteri Amsel, il punteggio Nugent, la coltura del lievito e la coltura TV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi delle infezioni vaginali
Lasso di tempo: circa 7 giorni
Confronta la sensibilità e la specificità dei test NAAT con i criteri di Amsel, il punteggio Nugent per la vaginosi batterica, la coltura del lievito e la coltura TV nel rilevamento di BV, VVC e tricomoniasi.
circa 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pittsburgh

Investigatori

  • Investigatore principale: Harold C Wiesenfeld, MD, CM, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14010349

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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