Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af NAAT-testning med standardmetoder til diagnosticering af vaginitis (VAST)

26. januar 2016 opdateret af: Harold Wiesenfeld, University of Pittsburgh

Sammenligning af NAAT-testning med standardmetoder til diagnosticering af vaginale infektioner i de generelle gynækologiske og vulvovaginale henvisningskontorer.

Vaginitis er den mest almindelige tilstand, man støder på på gynækologens kontor og er oftest forårsaget af baceriel vaginose (BV), vulvovaginal candidiasis (VVC) og Trichomonas vaginalis (TV). Etablering af den korrekte ætiologi af symptomatisk vaginitis kan være udfordrende, og lægers vurdering af vaginitis er ofte substandard.

Efterforskerne vil afgøre, om NAAT-test vil forbedre diagnosen af ​​vaginale infektioner, herunder bakteriel vaginose (BV), vulvovaginal candidiasis (VVC) og Trichomonas vaginalis (TV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Adskillige kommercielle nukleinsyreamplifikationstest (NAAT) er tilgængelige for at identificere forårsagende organismer. En af disse kommercielle tests har gennemgået validering offentliggjort i et videnskabeligt tidsskrift, kun i en STD-klinikpopulation. Det primære resultat af denne undersøgelse er at sammenligne NAAT-diagnostiske metoder med traditionelle guldstandard-tests for BV, VVC og TV hos symptomatiske og asymptomatiske kvinder på det generelle gynækologiske kontor samt på et vulvovaginitis-henvisningskontor. Håndtering af forkert evaluering og diagnose vil føre til korrekt behandling for kvinder, der lider af vaginitis.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilmeldinger vil omfatte patienter, der søger pleje på Magee-Womens Hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige deltagere på 18 år og derover

  2. Baseret på symptomer:

    • Symptomatiske patienter: med symptomer på vaginitis, der omfatter unormalt udflåd, dårlig lugt, kløe, irritation og/eller ubehag
    • Asymptomatiske kontroller: ingen vulvovaginale symptomer
  3. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af orale antibiotika inden for de seneste 14 dage
  2. Brug af vaginale produkter eller glidecreme, vaginalt samleje eller udskylning inden for de sidste 24 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Vaginale infektioner (BV, VVC, trich)
NAAT test Amsel kriterier Nugent score gær kultur TV kultur
Andet: NAAT test
sammenligning af NAAT-test for BV, VVC og trich med Amsel-kriterier, Nugent-score, gærkultur og TV-kultur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af vaginale infektioner
Tidsramme: cirka 7 dage
Sammenlign sensitiviteten og specificiteten af ​​NAAT-tests med Amsel-kriterier, Nugent-score for bakteriel vaginose, gærkultur og TV-kultur ved påvisning af BV, VVC og trichomoniasis.
cirka 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harold C Wiesenfeld, MD, CM, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2014

Først opslået (Skøn)

30. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO14010349

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel vaginose

Kliniske forsøg med NAAT test

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner