Comparaison des tests TAAN aux méthodes standard pour le diagnostic de la vaginite (VAST)
26 janvier 2016 mis à jour par: Harold Wiesenfeld, University of Pittsburgh
Comparaison des tests TAAN aux méthodes standard de diagnostic des infections vaginales dans les bureaux de gynécologie générale et de référence vulvo-vaginale.
La vaginite est la condition la plus courante rencontrée dans le cabinet du gynécologue et est le plus souvent causée par la vaginose bactérienne (VB), la candidose vulvo-vaginale (CVV) et Trichomonas vaginalis (TV). Établir l'étiologie correcte de la vaginite symptomatique peut être difficile, et l'évaluation de la vaginite par les médecins est souvent inférieure aux normes.
Les enquêteurs détermineront si le test NAAT améliorera le diagnostic des infections vaginales, notamment la vaginose bactérienne (VB), la candidose vulvo-vaginale (CVV) et Trichomonas vaginalis (TV).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs tests commerciaux d'amplification des acides nucléiques (NAAT) sont disponibles pour identifier les organismes responsables.
L'un de ces tests commerciaux a fait l'objet d'une validation publiée dans une revue scientifique, uniquement dans une population clinique de MST.
Le principal résultat de cette étude est de comparer les méthodes de diagnostic TAAN aux tests de référence traditionnels pour la VB, la CVV et la TV chez les femmes symptomatiques et asymptomatiques dans le bureau de gynécologie générale ainsi que dans un bureau de référence pour la vulvovaginite.
Une évaluation et un diagnostic incorrects conduiront à un traitement correct pour les femmes souffrant de vaginite.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les inscriptions comprendront des patientes cherchant des soins à l'hôpital Magee-Womens.
La description
Critère d'intégration:
- Participants féminins âgés de 18 ans et plus
Basé sur les symptômes :
- Patients symptomatiques : présentant des symptômes de vaginite qui comprennent des pertes anormales, une mauvaise odeur, des démangeaisons, une irritation et/ou une gêne
- Témoins asymptomatiques : pas de symptômes vulvo-vaginaux
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'antibiotiques oraux au cours des 14 derniers jours
- Utilisation de produits vaginaux ou de lubrifiants, rapports sexuels vaginaux ou douches vaginales au cours des dernières 24 heures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Infections vaginales (BV, VVC, trich)
Test NAAT Critères Amsel Score de Nugent Culture de levures Culture TV
|
comparaison des tests NAAT pour BV, VVC et trich aux critères d'Amsel, score de Nugent, culture de levure et culture TV.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diagnostic des infections vaginales
Délai: environ 7 jours
|
Comparez la sensibilité et la spécificité des tests NAAT aux critères d'Amsel, au score de Nugent pour la vaginose bactérienne, à la culture de levure et à la culture TV dans la détection de BV, VVC et de la trichomonase.
|
environ 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harold C Wiesenfeld, MD, CM, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2014
Première publication (Estimation)
30 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO14010349
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