Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av NAAT-testing med standardmetoder for diagnostisering av vaginitt (VAST)

26. januar 2016 oppdatert av: Harold Wiesenfeld, University of Pittsburgh

Sammenligning av NAAT-testing med standardmetoder for diagnostisering av vaginale infeksjoner i generell gynekologi og vulvovaginale henvisningskontorer.

Vaginitt er den vanligste tilstanden man møter på gynekologens kontor og er oftest forårsaket av bakeriell vaginose (BV), vulvovaginal candidiasis (VVC) og Trichomonas vaginalis (TV). Å etablere den riktige etiologien til symptomatisk vaginitt kan være utfordrende, og vurderingen av vaginitt av leger er ofte substandard.

Etterforskerne vil avgjøre om NAAT-testing vil forbedre diagnosen av vaginale infeksjoner, inkludert bakteriell vaginose (BV), vulvovaginal candidiasis (VVC) og Trichomonas vaginalis (TV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Flere kommersielle nukleinsyreamplifikasjonstester (NAAT) er tilgjengelige for å identifisere forårsakende organismer. En av disse kommersielle testene har gjennomgått validering publisert i et vitenskapelig tidsskrift, kun i en STD-klinikkpopulasjon. Det primære resultatet av denne studien er å sammenligne NAAT-diagnostiske metoder med tradisjonelle gullstandardtester for BV, VVC og TV hos symptomatiske og asymptomatiske kvinner på det generelle gynekologiske kontoret så vel som på et henvisningskontor for vulvovaginitt. Å adressere feil vurdering og diagnose vil føre til riktig behandling for kvinner som lider av vaginitt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påmeldinger vil inkludere pasienter som søker omsorg ved Magee-Womens Hospital.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige deltakere i alderen 18 år og eldre

  2. Basert på symptomer:

    • Symptomatiske pasienter: med symptomer på vaginitt som inkluderer unormal utflod, vond lukt, kløe, irritasjon og/eller ubehag
    • Asymptomatiske kontroller: ingen vulvovaginale symptomer
  3. Villig til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i denne studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av orale antibiotika de siste 14 dagene
  2. Bruk av vaginale produkter eller glidemiddel, vaginalt samleie eller skylling siste 24 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vaginale infeksjoner (BV, VVC, trich)
NAAT testing Amsel kriterier Nugent score gjær kultur TV kultur
Annen: NAAT-testing
sammenligning av NAAT-testing for BV, VVC og trich med Amsel-kriterier, Nugent-score, gjærkultur og TV-kultur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av vaginale infeksjoner
Tidsramme: ca 7 dager
Sammenlign sensitiviteten og spesifisiteten til NAAT-tester med Amsel-kriterier, Nugent-score for bakteriell vaginose, gjærkultur og TV-kultur ved påvisning av BV, VVC og trichomoniasis.
ca 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pittsburgh

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harold C Wiesenfeld, MD, CM, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PRO14010349

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NAAT-testing

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere