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Vergleich von NAAT-Tests mit Standardmethoden zur Diagnose von Vaginitis (VAST)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Harold Wiesenfeld, University of Pittsburgh

Vergleich von NAAT-Tests mit Standardmethoden bei der Diagnose von Vaginalinfektionen in den allgemeinen Gynäkologie- und Vulvovaginal-Überweisungsbüros.

Vaginitis ist die häufigste Erkrankung in der Gynäkologenpraxis und wird am häufigsten durch bakterielle Vaginose (BV), vulvovaginale Candidiasis (VVC) und Trichomonas vaginalis (TV) verursacht. Die Feststellung der korrekten Ätiologie einer symptomatischen Vaginitis kann schwierig sein, und die Beurteilung der Vaginitis durch Ärzte ist oft minderwertig.

Die Forscher werden feststellen, ob NAAT-Tests die Diagnose von Vaginalinfektionen einschließlich bakterieller Vaginose (BV), vulvovaginaler Candidiasis (VVC) und Trichomonas vaginalis (TV) verbessern werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mehrere kommerzielle Nukleinsäureamplifikationstests (NAAT) sind verfügbar, um verursachende Organismen zu identifizieren. Einer dieser kommerziellen Tests wurde einer Validierung unterzogen, die in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht wurde, nur in einer Population von STD-Kliniken. Das primäre Ergebnis dieser Studie ist der Vergleich von NAAT-Diagnosemethoden mit traditionellen Goldstandard-Tests für BV, VVC und TV bei symptomatischen und asymptomatischen Frauen in der allgemeinen gynäkologischen Praxis sowie in einer Vulvovaginitis-Überweisungspraxis. Die Adressierung einer falschen Bewertung und Diagnose führt zu einer korrekten Behandlung von Frauen, die an Vaginitis leiden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einschreibungen umfassen Patienten, die Pflege im Magee-Womens Hospital suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmerinnen ab 18 Jahren

  2. Basierend auf Symptomen:

    • Symptomatische Patienten: mit Symptomen einer Vaginitis, die anormalen Ausfluss, schlechten Geruch, Juckreiz, Reizung und/oder Unbehagen umfassen
    • Asymptomatische Kontrollen: keine vulvovaginalen Symptome
  3. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von oralen Antibiotika in den letzten 14 Tagen
  2. Verwendung von Vaginalprodukten oder Gleitmitteln, Vaginalverkehr oder Duschen in den letzten 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vaginale Infektionen (BV, VVC, Trich)
NAAT-Test Amsel-Kriterien Nugent-Score Hefekultur TV-Kultur
Sonstiges: NAAT-Tests
Vergleich der NAAT-Tests für BV, VVC und Trich mit Amsel-Kriterien, Nugent-Score, Hefekultur und TV-Kultur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose vaginaler Infektionen
Zeitfenster: ungefähr 7 Tage
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität von NAAT-Tests mit Amsel-Kriterien, Nugent-Score für bakterielle Vaginose, Hefekultur und TV-Kultur beim Nachweis von BV, VVC und Trichomoniasis.
ungefähr 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Harold C Wiesenfeld, MD, CM, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO14010349

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