Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání NAAT testování se standardními metodami pro diagnostiku vaginitidy (VAST)

26. ledna 2016 aktualizováno: Harold Wiesenfeld, University of Pittsburgh

Porovnání NAAT testování se standardními metodami v diagnostice vaginálních infekcí v ordinacích obecné gynekologie a vulvovaginální ordinace.

Vaginitida je nejčastější stav, se kterým se setkáváme v ordinaci gynekologa, a je nejčastěji způsobena baceriální vaginózou (BV), vulvovaginální kandidózou (VVC) a Trichomonas vaginalis (TV). Stanovení správné etiologie symptomatické vaginitidy může být náročné a hodnocení vaginitidy lékaři je často nestandardní.

Vyšetřovatelé určí, zda testování NAAT zlepší diagnostiku vaginálních infekcí včetně bakteriální vaginózy (BV), vulvovaginální kandidózy (VVC) a Trichomonas vaginalis (TV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K identifikaci kauzativních organismů je k dispozici několik komerčních testů amplifikace nukleové kyseliny (NAAT). Jeden z těchto komerčních testů prošel validací publikovanou ve vědeckém časopise pouze v populaci STD kliniky. Primárním výstupem této studie je srovnání diagnostických metod NAAT s tradičními testy zlatého standardu pro BV, VVC a TV u symptomatických a asymptomatických žen v ordinaci všeobecné gynekologie a také v ordinaci vulvovaginitidy. Řešení nesprávného hodnocení a diagnózy povede ke správné léčbě žen trpících vaginitidou.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zápisy budou zahrnovat pacienty hledající péči v Magee-Womens Hospital.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnice ve věku 18 let a starší

  2. Na základě příznaků:

    • Symptomatičtí pacienti: s příznaky vaginitidy, které zahrnují abnormální výtok, zápach, svědění, podráždění a/nebo nepohodlí
    • Asymptomatické kontroly: žádné vulvovaginální příznaky
  3. Ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí v této studii

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání perorálních antibiotik v posledních 14 dnech
  2. Použití vaginálních produktů nebo lubrikantů, vaginální styk nebo výplach za posledních 24 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vaginální infekce (BV, VVC, trich)
Testování NAAT Amsel kritéria Nugent skóre kvasinková kultura TV kultura
Jiný: NAAT testování
srovnání NAAT testování na BV, VVC a trich s Amselovými kritérii, Nugent skóre, kvasinkovou kulturou a TV kulturou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostika vaginálních infekcí
Časové okno: přibližně 7 dní
Porovnejte senzitivitu a specificitu testů NAAT s kritérii Amsel, Nugent skóre pro bakteriální vaginózu, kultivaci kvasinek a kulturu TV při detekci BV, VVC a trichomoniázy.
přibližně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harold C Wiesenfeld, MD, CM, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO14010349

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NAAT testování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit