Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämför NAAT-testning med standardmetoder för diagnos av vaginit (VAST)

26 januari 2016 uppdaterad av: Harold Wiesenfeld, University of Pittsburgh

Jämföra NAAT-testning med standardmetoder för diagnos av vaginala infektioner på allmän gynekologi och vulvovaginala remisskontor.

Vaginit är det vanligaste tillståndet på gynekologmottagningen och orsakas oftast av baceriell vaginos (BV), vulvovaginal candidiasis (VVC) och Trichomonas vaginalis (TV). Att fastställa den korrekta etiologin för symptomatisk vaginit kan vara utmanande, och läkares utvärdering av vaginit är ofta undermålig.

Utredarna kommer att avgöra om NAAT-testning kommer att förbättra diagnosen av vaginala infektioner inklusive bakteriell vaginos (BV), vulvovaginal candidiasis (VVC) och Trichomonas vaginalis (TV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Flera kommersiella nukleinsyraamplifieringstester (NAAT) finns tillgängliga för att identifiera orsakande organismer. En av dessa kommersiella tester har genomgått validering publicerad i en vetenskaplig tidskrift, endast i en STD-klinikpopulation. Det primära resultatet av denna studie är att jämföra NAAT-diagnostikmetoder med traditionella guldstandard-tester för BV, VVC och TV hos symtomatiska och asymtomatiska kvinnor på den allmänna gynekologimottagningen samt på en remissmottagning för vulvovaginit. Att ta itu med felaktig utvärdering och diagnos kommer att leda till korrekt behandling för kvinnor som lider av vaginit.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inskrivningar kommer att omfatta patienter som söker vård på Magee-Womens Hospital.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga deltagare 18 år och äldre

  2. Baserat på symtom:

    • Symtomatiska patienter: med symtom på vaginit som inkluderar onormal flytning, dålig lukt, klåda, irritation och/eller obehag
    • Asymtomatiska kontroller: inga vulvovaginala symtom
  3. Villig att ge skriftligt informerat samtycke för deltagande i denna studie

Exklusions kriterier:

  1. Användning av orala antibiotika under de senaste 14 dagarna
  2. Användning av vaginalprodukter eller glidmedel, vaginalt samlag eller sköljning under de senaste 24 timmarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vaginala infektioner (BV, VVC, trich)
NAAT testning Amsel kriterier Nugent poäng jäst kultur TV kultur
Övrig: NAAT-testning
jämförelse av NAAT-testning för BV, VVC och trich med Amsel-kriterier, Nugent-poäng, jästkultur och TV-kultur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av vaginala infektioner
Tidsram: cirka 7 dagar
Jämför känsligheten och specificiteten för NAAT-tester med Amsel-kriterier, Nugent-poäng för bakteriell vaginos, jästkultur och TV-odling för att detektera BV, VVC och trichomoniasis.
cirka 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pittsburgh

Utredare

  • Huvudutredare: Harold C Wiesenfeld, MD, CM, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

30 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRO14010349

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera