질염 진단을 위한 표준 방법과 NAAT 검사 비교 (VAST)
2016년 1월 26일 업데이트: Harold Wiesenfeld, University of Pittsburgh
일반 산부인과 및 Vulvovaginal 의뢰 사무실에서 질 감염 진단의 표준 방법과 NAAT 테스트 비교.
질염은 산부인과에서 마주치는 가장 흔한 상태이며 세균성 질염(BV), 외음질 칸디다증(VVC) 및 질편모충(TV)에 의해 가장 흔히 발생합니다. 증상성 질염의 정확한 병인을 확립하는 것은 어려울 수 있으며 의사의 질염 평가는 종종 표준 이하입니다.
조사관은 NAAT 검사가 세균성 질염(BV), 외음질 칸디다증(VVC) 및 질편모충(TV)을 포함한 질 감염의 진단을 개선할 것인지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
원인 유기체를 식별하기 위해 여러 상용 핵산 증폭 검사(NAAT)를 사용할 수 있습니다.
이러한 상업적 테스트 중 하나는 STD 클리닉 인구에서만 과학 저널에 게시된 검증을 거쳤습니다.
이 연구의 주요 결과는 일반 산부인과 사무실과 외음질염 진료소에서 증상이 있는 여성과 무증상 여성의 BV, VVC 및 TV에 대한 NAAT 진단 방법을 전통적인 골드 표준 테스트와 비교하는 것입니다.
잘못된 평가 및 진단을 해결하면 질염으로 고통받는 여성을 위한 올바른 치료로 이어질 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
등록에는 Magee-Womens Hospital에서 치료를 원하는 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 여성 참가자
증상에 따라:
- 증상이 있는 환자 : 분비물 이상, 악취, 가려움증, 자극 및/또는 불쾌감을 포함하는 질염의 증상이 있는 환자
- 무증상 대조군: 외음질 증상 없음
- 이 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 지난 14일 동안 경구 항생제 사용
- 지난 24시간 동안 질 제품 또는 윤활제 사용, 질 성교 또는 세척
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
질 감염(BV, VVC, 삼발성)
NAAT 테스트 Amsel 기준 Nugent 점수 효모 배양 TV 배양
|
BV, VVC 및 trich에 대한 NAAT 테스트와 Amsel 기준, Nugent 점수, 효모 배양 및 TV 배양 비교.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 감염의 진단
기간: 약 7일
|
BV, VVC 및 트리코모나스증 검출 시 NAAT 테스트의 민감도 및 특이도를 Amsel 기준, 세균성 질염에 대한 Nugent 점수, 효모 배양 및 TV 배양과 비교하십시오.
|
약 7일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Harold C Wiesenfeld, MD, CM, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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