OSTEOAMP lumbale fusie intra-patiënt gecontroleerde studie (SELECT)

Inclusiecriteria:

• Een skeletrijpe mannelijke of vrouwelijke patiënt, ten minste 21 jaar oud en niet ouder dan 80 jaar, inclusief, op het moment van de operatie;
• Heeft symptomatische degeneratieve schijfziekte (DDD) van de lumbosacrale wervelkolom in twee niveaus (L2 tot S1). Lumbale DDD wordt gedefinieerd als discogene rugpijn met of zonder radiculaire symptomen bevestigd door de anamnese van de patiënt en radiografisch onderzoek
• Heeft radiografisch bewijs (bijv. CT, MRI, röntgenfoto, etc.) van degeneratieve lumbosacrale ziekte inclusief instabiliteit tot en met graad 1 spondylolisthesis op de betrokken niveau('s)
• Vereist fusie (d.w.z. symptomatisch) op 2 aangrenzende of niet-aangrenzende niveaus van L2 tot S1;
• Niet reagerend op niet-operatieve behandelingen (bijv. bedrust, fysiotherapie, medicatie, spinale injectie, manipulatie en/of TENS) gedurende ten minste 6 maanden;
• Bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (inclusief postoperatieve klinische en radiografische evaluaties en vereist revalidatieplan) en in staat om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere operaties aan de lumbale wervelkolom, met uitzondering van discectomie en/of laminectomie op de doelniveaus.
• Lumbale scoliose >30 graden.
• Gedocumenteerde geschiedenis van osteoporose, osteomalacie, de ziekte van Paget of metabole botziekte
• Morbide obesitas, zoals gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI) >40 kg/m2.
• Gedocumenteerde geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus
• Aanwezigheid van actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit (niet-invasief basaalcelcarcinoom van de huid is toegestaan).
• Openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal in de operatiekamer of systemisch.
• Chronisch gebruik van steroïden (gedefinieerd als meer dan 6 weken gebruik van steroïden binnen 12 maanden na de operatie, anders dan incidenteel gebruik of inhalatiecorticosteroïden)
• Comorbiditeiten, die naar de mening van de onderzoeker voorkomen dat de proefpersoon een chirurgische kandidaat is.
• Auto-immuunziekte, waarvan naar de mening van de onderzoeker bekend is dat deze het botmetabolisme of de wervelkolom aantast (bijv. spondyloarthropathieën, juveniele artritis, reumatoïde artritis, de ziekte van Graves, Hashimoto's thyroïditis).
• Elke endocriene of metabolische stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, het Ehlers-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta).
• Geschiedenis van overgevoeligheid en/of allergie voor een van de middelen die worden gebruikt om OSTEOAMP SELECT te verwerken, waaronder bacitracine, polymyxine B-sulfaat en gentamicine.
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor componenten van de onderzoeksbehandelingen, inclusief maar niet beperkt tot botmorfogenetische eiwitten (BMP's); injecteerbaar collageen; eiwitgeneesmiddelen (bijv. monoklonale antilichamen of gammaglobulinen); rundercollageenproducten; en/of instrumentatiematerialen (bijv. titanium, titaniumlegering, kobaltchroom, kobaltchroomlegering of PEEK).
• Is een gevangene.
• Behandeling met een onderzoekstherapie (geneesmiddel, apparaat en/of biologisch) gericht op spinale aandoeningen binnen 3 maanden voorafgaand aan implantatiechirurgie, behandeling met andere onderzoekstherapieën binnen 30 dagen voorafgaand aan implantatiechirurgie, of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de 24 maanden periode na implantatie van de onderzoeksbehandeling.
• Zwanger of borstvoeding. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen niet zwanger te worden voor de duur van het onderzoek.
• Een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of volgens de onderzoeker bewijs van alcohol-/drugsmisbruik bij de screening.
• Huidige geschiedenis van zwaar nicotinegebruik (bijvoorbeeld meer dan 20 sigaretten per dag).
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de studie-instructies zou belemmeren, wat de interpretatie van gegevens zou kunnen verstoren.