Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van de toevoeging van ketamine aan sevofluraan-anesthesie bij elektroconvulsietherapie

15 oktober 2014 bijgewerkt door: Feray Erdil, Inonu University

Turgut Ozal Medisch Centrum Afdeling Anesthesiologie en Reanimatie

De onderzoekers evalueren de effecten van een subanesthetische dosis ketamine, toegediend als aanvulling op sevofluraan, op de duur van de aanvallen, het hemodynamische profiel en de hersteltijden tijdens elektroconvulsietherapie (ECT) bij patiënten met ernstige depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen willekeurig toewijzen aan ofwel een groep die sevofluraan-ketamine (Groep SK), ofwel sevofluraan-zoutoplossing (Groep SS) ontvangt. Gemiddelde arteriële druk (MAP) en hartslag (HR) worden geregistreerd voorafgaand aan anesthesie-inductie (T1); na anesthesie-inductie (T2); en 0, 1, 3 en 10 minuten nadat de aanval is geëindigd (respectievelijk T3, T4, T5 en T6). De duur van motorische en EEG-aanvallen wordt geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Malatya, Kalkoen, 44315
        • Werving
        • Turgut Ozal Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige depressieve patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Heb een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen zes maanden
  • Boezemfibrilleren of flutter
  • Hart blok
  • Ongereguleerde hypertensie
  • Cerebrovasculaire aandoeningen
  • Een bekende medicijnallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep SK
Sevofluraan werd in beide groepen gestart met 8% voor anesthesie-inductie totdat bewustzijnsverlies was bereikt, waarna het werd stopgezet. Na bewustzijnsverlies werd ketamine toegediend aan groep SK (n=29) in de vorm van een 0,5 mg/kg iv bolus. Patiënten in groep SS (n=30) kregen op dezelfde manier zoutoplossing.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Inhalatie-anesthesiemiddel
Andere namen:
  • Sevofluraan (sevoraan)
Geneesmiddel: Ketamine
Intraveneus anestheticum
Andere namen:
  • Ketamine (Ketalar) 50 mg / ml injectie
Placebo-vergelijker: Groep SS
Sevofluraan werd in beide groepen gestart met 8% voor anesthesie-inductie totdat bewustzijnsverlies was bereikt, waarna het werd stopgezet. Patiënten in groep SS (n=30) kregen op dezelfde manier zoutoplossing.
Geneesmiddel: Sevofluraan
Inhalatie-anesthesiemiddel
Andere namen:
  • Sevofluraan (sevoraan)
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Isotone oplossing voor placebogroep
Andere namen:
  • Isotone oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aanvalsduur
Tijdsspanne: Tijdens elektroconvulsietherapie (30 minuten)
de tijd vanaf het aanbrengen van de ECT-stimulus tot het stoppen van tonisch-clonische motorische activiteit in de geïsoleerde arm.
Tijdens elektroconvulsietherapie (30 minuten)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: Tijdens elektroconvulsietherapie (30 minuten)
De gemiddelde arteriële druk (MAP) wordt geregistreerd voorafgaand aan de anesthesie-inductie (T1); na anesthesie-inductie (T2); en 0, 1, 3 en 10 minuten nadat de aanval is geëindigd (respectievelijk T3, T4, T5 en T6).
Tijdens elektroconvulsietherapie (30 minuten)
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Tijdens elektroconvulsietherapie (30 minuten)
Hartslag (HR) wordt geregistreerd voorafgaand aan anesthesie-inductie (T1); na anesthesie-inductie (T2); en 0, 1, 3 en 10 minuten nadat de aanval is geëindigd (respectievelijk T3, T4, T5 en T6).
Tijdens elektroconvulsietherapie (30 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inonu University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feray Erdil, MD, MD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Inonu 2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren