Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar meervoudige dracht met hoog risico

11 juni 2019 bijgewerkt door: Natera, Inc.

Ontwikkeling van een niet-invasieve prenatale diagnostische test voor meerlingzwangerschappen op basis van foetaal DNA geïsoleerd uit maternaal bloed

De doelstellingen van de klinische studie zijn om de nauwkeurigheid van onze gepatenteerde algoritmemethode aan te tonen om de genetische gezondheid van de zich ontwikkelende foetussen in een meerlingzwangerschap te bepalen uit een bloedmonster van de moeder. Het doel op lange termijn van deze studie is de ontwikkeling van een methode voor minimaal invasieve prenatale diagnose die een hogere gevoeligheid en een lager percentage fout-positieven heeft in de beoogde populatie (bijv. meerlingzwangerschappen) dan andere momenteel beschikbare screeningstesten.

Dit zal resulteren in minder onnodige amniocenteses en chorionvillusmonsters (CVS-procedures), die gepaard gaan met een risico op een miskraam.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

99

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Glen Cove, New York, Verenigde Staten, 11542
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mt. Sinai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zwangere vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder bij inschrijving
  • Klinisch bevestigde meerlingzwangerschap

  • Zwangerschap met een hoog risico op genetische aneuploïdie zoals hieronder gedefinieerd:

    • Bevestigde positieve aneuploïdie door invasieve testen
    • Niet-invasieve prenatale testen "hoog risico" resultaat
    • Serum screening risico van meer dan 1:100

    • Echografische afwijkingen die wijzen op aneuploïdie

      • Structurele afwijking van de achterste fossa
      • Holoprosencefalie
      • Structurele hartafwijking
      • Omfalokèle
      • Nuchale translucentie groter dan of gelijk aan 3,5 mm of een nekplooi groter Hydrops van onbekende etiologie
    • Leeftijd ≥ 38 jaar bij bevalling (als het risico op serumscreening niet minder is dan 1:100)
  • Zwangerschapsduur tussen ≥ 9 weken, 0 dagen en ≤26 weken 0 dagen volgens de beste verloskundige schatting
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die een eenlingzwangerschap dragen
  • Surrogaat of eiceldonor gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Meerlingzwangerschappen met een hoog risico
vrouwen die zwanger zijn van een tweeling of drieling met een hoog risico op aneuploïdie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Screeningsmogelijkheid van eigen algoritme in de vorm van risicoresultaten geclassificeerd als positief resultaat voor aneuploïdie, negatief resultaat voor aneuploïdie of 'no call'.
Tijdsspanne: 4 jaar

Het primaire resultaat is het bevestigen van het diagnostisch vermogen van NATUS-risicoresultaten (een risicoscore bijv. 1:100) geclassificeerd als positief resultaat voor aneuploïdie, negatief resultaat voor aneuploïdie of 'no call'. Het resultaat zal worden bepaald als een risicoscore voor verzamelde monsters. Deze uitkomst zal worden vergeleken met de diagnostische testresultaten van de ploïdiestatus.

De chromosomale status wordt bepaald op basis van de CVS- of vruchtwaterpunctieresultaten, indien beschikbaar. Een wanguitstrijkje of speekselmonster wordt afgenomen van levend geboren kinderen als er geen CVS- of vruchtwaterpunctieresultaten zijn. Dit zal worden gebruikt om de werkelijke ploïdiestatus van de foetussen te bepalen.
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Natera, Inc.

Medewerkers

Montefiore Medical Center
Tufts Medical Center
MOUNT SINAI HOSPITAL
Long Island Jewish Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peer Dar, MD, Montefiore Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Joanne Stone, MD, Mt. Sinai Hospital, New York
  • Hoofdonderzoeker: Rajeevi Madankumar, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Errol Norwitz, MD, PhD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-016B-NPT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren