Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование многоплодной беременности с высоким риском

11 июня 2019 г. обновлено: Natera, Inc.

Разработка неинвазивного пренатального диагностического теста для многоплодной беременности на основе ДНК плода, выделенной из крови матери

Цели клинического исследования — продемонстрировать точность нашего запатентованного метода алгоритма для определения генетического здоровья развивающихся плодов при многоплодной беременности по образцу материнской крови. Долгосрочной целью этого исследования будет разработка метода минимально инвазивной пренатальной диагностики, который имеет более высокую чувствительность и более низкий уровень ложноположительных результатов в предполагаемой популяции (например, при многоплодной беременности), чем другие доступные в настоящее время скрининговые тесты.

Это приведет к меньшему количеству ненужных процедур амниоцентеза и пробы ворсин хориона (CVS), которые связаны с риском выкидыша.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

99

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Glen Cove, New York, Соединенные Штаты, 11542
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mt. Sinai Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше на момент зачисления
  • Клинически подтвержденная многоплодная беременность

  • Беременность с высоким риском генетической анеуплоидии, как определено ниже:

    • Подтвержденная положительная анеуплоидия инвазивным тестированием
    • Результат неинвазивного пренатального тестирования «высокий риск»
    • Риск скрининга сыворотки более 1:100

    • Ультразвуковые аномалии, указывающие на анеуплоидию

      • Структурная аномалия задней черепной ямки
      • Голопрозэнцефалия
      • Структурная сердечная аномалия
      • омфалоцеле
      • Затылочная полупрозрачность больше или равна 3,5 мм или больше воротниковой складки Водянка неизвестной этиологии
    • Возраст ≥ 38 лет на момент родов (при риске скрининга сыворотки не менее 1:100)
  • Гестационный возраст от ≥ 9 недель 0 дней до ≤26 недель 0 дней по наилучшей акушерской оценке
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, вынашивающие одноплодную беременность
  • Используется суррогатный донор или донор яйцеклеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Многоплодная беременность высокого риска
женщины, беременные двойней или тройней, подвержены высокому риску анеуплоидии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность скрининга запатентованного алгоритма в виде результатов риска, классифицированных как положительный результат для анеуплоидии, отрицательный результат для анеуплоидии или «нет вызова».
Временное ограничение: 4 года

Первичным результатом будет подтверждение диагностической способности результатов оценки риска NATUS (оценка риска, например, 1:100), классифицированных как положительный результат для анеуплоидии, отрицательный результат для анеуплоидии или «нет вызова». Результат будет определяться как оценка риска для собранных образцов. Этот результат будет сравниваться с результатами диагностического тестирования статуса плоидности.

Хромосомный статус будет определяться по результатам CVS или амниоцентеза, если таковые имеются. У живорожденных детей берут мазок из щеки или образец слюны, если нет результатов CVS или амниоцентеза. Это будет использоваться для определения истинного статуса плоидности плодов.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Natera, Inc.

Соавторы

Montefiore Medical Center
Tufts Medical Center
MOUNT SINAI HOSPITAL
Long Island Jewish Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Peer Dar, MD, Montefiore Medical Center
  • Главный следователь: Joanne Stone, MD, Mt. Sinai Hospital, New York
  • Главный следователь: Rajeevi Madankumar, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Главный следователь: Errol Norwitz, MD, PhD, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-016B-NPT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Трисомия 21

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться