Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High Risk Multiple Gestation Study

11. června 2019 aktualizováno: Natera, Inc.

Vývoj neinvazivního prenatálního diagnostického testu pro vícečetná těhotenství na základě fetální DNA izolované z mateřské krve

Cílem klinické studie je demonstrovat přesnost naší vlastní metody algoritmu ke stanovení genetického zdraví vyvíjejících se plodů v těhotenství s vícečetným těhotenstvím ze vzorku krve matky. Dlouhodobým cílem této studie bude vývoj metody minimálně invazivní prenatální diagnostiky, která má vyšší senzitivitu a nižší míru falešně pozitivních nálezů v zamýšlené populaci (např. vícečetná těhotenství) než jiné aktuálně dostupné screeningové testy.

To bude mít za následek méně zbytečných amniocentéz a procedur se vzorkem choriových klků (CVS), které jsou spojeny s rizikem potratu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Glen Cove, New York, Spojené státy, 11542
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mt. Sinai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotná žena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší při zápisu
  • Klinicky potvrzené vícečetné těhotenství

  • Těhotenství s vysokým rizikem genetické aneuploidie, jak je definováno níže:

    • Invazivním testováním potvrzena pozitivní aneuploidie
    • Výsledek neinvazivního prenatálního testování „vysoké riziko“.
    • Riziko sérového screeningu vyšší než 1:100

    • Ultrazvukové abnormality svědčící pro aneuploidii

      • Strukturální abnormalita zadní jámy
      • holoprosencefalie
      • Strukturální srdeční anomálie
      • Omfalokéla
      • Nuchální translucence větší nebo rovna 3,5 mm nebo šíjový násobek větší Hydrops neznámé etiologie
    • Věk ≥ 38 let při porodu (pokud riziko sérového screeningu není menší než 1:100)
  • Gestační věk mezi ≥ 9 týdnů, 0 dnů a ≤ 26 týdnů 0 dnů podle nejlepšího porodnického odhadu
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy nesoucí jednočetné těhotenství
  • Použitý náhradní nebo dárce vajíček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Vícečetné těhotenství vysoce rizikové těhotenství
ženy těhotné s dvojčaty nebo trojčaty s vysokým rizikem aneuploidie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost screeningu proprietárního algoritmu ve formě rizikových výsledků klasifikovaných jako pozitivní výsledek pro aneuploidii, negativní výsledek pro aneuploidii nebo „no call“.
Časové okno: 4 roky

Primárním výsledkem bude potvrzení diagnostické schopnosti rizikových výsledků NATUS (skóre rizika např. 1:100) klasifikovaných jako pozitivní výsledek pro aneuploidii, negativní výsledek pro aneuploidii nebo „no call“. Výsledek bude určen jako rizikové skóre dané pro odebrané vzorky. Tento výsledek bude porovnán s výsledky diagnostického testování stavu ploidie.

Chromozomální stav bude určen z výsledků CVS nebo amniocentézy, pokud jsou k dispozici. Živě narozeným dětem se odebere vzorek výtěru z tváře nebo slin, pokud nejsou výsledky CVS nebo amniocentézy. To bude použito k určení skutečného ploidního stavu plodů.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natera, Inc.

Spolupracovníci

Montefiore Medical Center
Tufts Medical Center
MOUNT SINAI HOSPITAL
Long Island Jewish Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peer Dar, MD, Montefiore Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Stone, MD, Mt. Sinai Hospital, New York
  • Vrchní vyšetřovatel: Rajeevi Madankumar, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Errol Norwitz, MD, PhD, Tufts Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

30. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-016B-NPT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trisomie 21

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit