Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean riskin moniraskaustutkimus

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Natera, Inc.

Ei-invasiivisen synnytystä edeltävän diagnostisen testin kehittäminen monisikiöisille raskauksille, jotka perustuvat äidin verestä eristettyyn sikiön DNA:han

Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa patentoidun algoritmimenetelmämme tarkkuus monisikiöisen raskauden kehittyvien sikiöiden geneettisen terveyden määrittämiseksi äidin verinäytteestä. Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää menetelmä minimaalisesti invasiiviseen synnytystä edeltävään diagnoosiin, jolla on korkeampi herkkyys ja pienempi väärien positiivisten positiivisten osien määrä aiotussa populaatiossa (esim. monisikiöiset raskaudet) kuin muut tällä hetkellä saatavilla olevat seulontatestit.

Tämä vähentää tarpeettomia lapsivesitutkimuksia ja Chorionic Villus Sample (CVS) -toimenpiteitä, jotka liittyvät keskenmenon riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Glen Cove, New York, Yhdysvallat, 11542
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Raskaana olevat naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumisen yhteydessä vähintään 18-vuotias
  • Kliinisesti vahvistettu monisikiöinen raskaus

  • Raskaus, johon liittyy suuri geneettisen aneuploidian riski, kuten alla on määritelty:

    • Vahvistettu positiivinen aneuploidia invasiivisilla testeillä
    • Ei-invasiivisen synnytystä edeltävän testauksen "korkean riskin" tulos
    • Seerumin seulontariski on suurempi kuin 1:100

    • Ultraäänihäiriöt, jotka viittaavat aneuploidiaan

      • Takakuopan rakenteellinen poikkeavuus
      • Holoprosencefalia
      • Sydämen rakenteellinen anomalia
      • Omphalocele
      • Niskan läpikuultavuus suurempi tai yhtä suuri kuin 3,5 mm tai niskakertaa suurempi Hydrops, joiden etiologiaa ei tunneta
    • Ikä ≥ 38 vuotta synnytyksessä (jos seerumin seulontariski on vähintään 1:100)
  • Raskausikä ≥ 9 viikkoa, 0 päivää ja ≤ 26 viikkoa 0 päivää parhaan synnytysarvion mukaan
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksittäistä raskautta kantavat naiset
  • Käytetty korvike tai munasolun luovuttaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Monisikiöiset suuren riskin raskaudet
raskaana olevat kaksoset tai kolmoset, joilla on suuri riski saada aneuploidia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omistusalgoritmin seulontakyky riskitulosten muodossa, jotka on luokiteltu positiiviseksi aneuploidiaan, negatiiviseksi aneuploidia tulokseksi tai "ei kutsua".
Aikaikkuna: 4 Vuotta

Ensisijainen tulos on vahvistaa NATUS-riskitulosten diagnostinen kyky (riskipisteet esim. 1:100), jotka on luokiteltu positiiviseksi tulokseksi aneuploidialle, negatiiviseksi tulokseksi aneuploidialle tai "ei kutsua". Tulos määritetään kerätyille näytteille annettuna riskipisteenä. Tätä tulosta verrataan ploidisuustilan diagnostisten testien tuloksiin.

Kromosomien tila määritetään CVS- tai lapsivesitutkimuksen tuloksista, jos niitä on saatavilla. Elävänä syntyneiltä lapsilta otetaan poskipuikko tai sylkinäyte, jos CVS- tai amniocenteesituloksia ei ole. Tätä käytetään sikiöiden todellisen ploidisuuden määrittämiseen.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Natera, Inc.

Yhteistyökumppanit

Montefiore Medical Center
Tufts Medical Center
MOUNT SINAI HOSPITAL
Long Island Jewish Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Peer Dar, MD, Montefiore Medical Center
  • Päätutkija: Joanne Stone, MD, Mt. Sinai Hospital, New York
  • Päätutkija: Rajeevi Madankumar, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Päätutkija: Errol Norwitz, MD, PhD, Tufts Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-016B-NPT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Trisomia 21

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa