Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med høy risiko for flere svangerskap

11. juni 2019 oppdatert av: Natera, Inc.

Utvikling av ikke-invasiv prenatal diagnostisk test for flerfoldsgraviditet basert på føtalt DNA isolert fra mors blod

Målene med den kliniske studien er å demonstrere nøyaktigheten av vår proprietære algoritmemetode for å bestemme den genetiske helsen til fostrene i utvikling i en flerfoldsgraviditet fra en mors blodprøve. Det langsiktige målet for denne studien vil være utviklingen av en metode for minimalt invasiv prenatal diagnose som har høyere sensitivitet og lavere falske positive rate i den tiltenkte befolkningen (f. flere svangerskapssvangerskap) enn andre tilgjengelige screeningtester.

Dette vil resultere i færre unødvendige fostervannsprøver og Chorionic Villus Sample (CVS) prosedyrer, som er forbundet med risiko for spontanabort.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • Glen Cove, New York, Forente stater, 11542
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mt. Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre ved påmelding
  • Klinisk bekreftet flerfoldsgraviditet

  • Graviditet med høy risiko for genetisk aneuploidi som definert nedenfor:

    • Bekreftet positiv aneuploidi ved invasiv testing
    • Ikke-invasiv prenatal testing "høyrisiko" resultat
    • Serumscreeningsrisiko større enn 1:100

    • Ultralydabnormiteter som indikerer aneuploidi

      • Strukturell abnormitet av bakre fossa
      • Holoprosencefali
      • Strukturell hjerteanomali
      • Omphalocele
      • Nakkegjennomskinnelighet større enn eller lik 3,5 mm eller nakkefold større Hydrops av ukjent etiologi
    • Alder ≥ 38 år ved fødsel (hvis serumscreeningsrisiko ikke er mindre enn 1:100)
  • Svangerskapsalder mellom ≥ 9 uker, 0 dager og ≤26 uker 0 dager etter beste obstetriske estimat
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som bærer singleton graviditet
  • Brukt surrogat eller eggdonor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Høyrisikosvangerskap med flere svangerskap
kvinner gravide med tvillinger eller trillinger med høy risiko for aneuploidi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Screening evne til proprietær algoritme i form av et risikoresultat klassifisert som positivt resultat for aneuploidi, negativt resultat for aneuploidi eller "no call."
Tidsramme: 4 år

Det primære resultatet vil være å bekrefte den diagnostiske evnen til NATUS-risikoresultater (en risikoscore f.eks. 1:100) klassifisert som positivt resultat for aneuploidi, negativt resultat for aneuploidi eller "no call". Resultatet vil bli bestemt som en risikoscore gitt for innsamlede prøver. Dette utfallet vil bli sammenlignet med de diagnostiske testresultatene for ploidistatus.

Kromosomstatus vil bli bestemt ut fra CVS eller fostervannsprøveresultater, hvis tilgjengelig. En kinnprøve eller spyttprøve vil bli tatt fra levendefødte barn hvis det ikke er resultater for CVS eller fostervannsprøver. Dette vil bli brukt til å bestemme den sanne ploiditetsstatusen til fostrene.
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Natera, Inc.

Samarbeidspartnere

Montefiore Medical Center
Tufts Medical Center
MOUNT SINAI HOSPITAL
Long Island Jewish Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peer Dar, MD, Montefiore Medical Center
  • Hovedetterforsker: Joanne Stone, MD, Mt. Sinai Hospital, New York
  • Hovedetterforsker: Rajeevi Madankumar, MD, Long Island Jewish Medical Center
  • Hovedetterforsker: Errol Norwitz, MD, PhD, Tufts Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-016B-NPT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Trisomi 21

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere