Weglopen van rugpijn, stap voor stap
4 november 2018 bijgewerkt door: Stephan Milosavljevic, University of Saskatchewan
Een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie die de klinische bruikbaarheid en kosteneffectiviteit onderzoekt van een geïndividualiseerd stappenteller-aangedreven loopprogramma voor mensen met chronische lage-rugpijn
Deze studie zal onderzoeken of een 12 weken durend, individueel op maat gemaakt wandelprogramma, met behulp van stappentellers, een meer klinische en kosteneffectieve optie zal zijn voor de behandeling van chronische lage-rugpijn dan gestandaardiseerd advies en onderwijs.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Om waargenomen niveaus van invaliditeit en basisniveaus van loopactiviteit te bepalen in een steekproef van mensen met chronische lage-rugpijn (CLBP)
- Om de acceptatie en naleving van een stappentellergestuurd wandelprogramma voor mensen met CLBP te bepalen
- Om de klinische en kosteneffectiviteit van een loopprogramma te testen om de resultaten voor CLRP te verbeteren in vergelijking met een gestandaardiseerd onderwijspakket voor rugzorg
- Om de haalbaarheid van een wandelprogramma te testen in een deelsteekproef van boeren/landarbeiders op het platteland van Saskatchewan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
174
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0T3
- University of Saskatchewan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder,
- lage rugpijn ervaren (d.w.z. tussen de 12e ribbenboog en bilspier met of zonder pijn in het been) die minimaal drie maanden aanhoudt, en
- beoordeeld als in staat om deel te nemen aan een loopprogramma.
Uitsluitingscriteria:
- elke operatie aan de wervelkolom in de afgelopen 12 maanden;
- bewijs van compressie van zenuwwortel, ruggenmerg of cauda equina;
- ernstige spinale stenose aangegeven door tekenen van neurogene claudicatio, graad 3 tot 4 spondylolisthesis, fibromyalgie of systemische/inflammatoire aandoening;
- evenals elk ander huidig musculoskeletaal letsel van de onderste ledematen of een contra-indicatie voor toenemende fysieke activiteit (PA).
Dit laatste kan zijn:
- elke cardiorespiratoire of andere medische aandoening die de inspanningstolerantie beperkt;
- geschiedenis van ernstige psychische of psychiatrische ziekte (lichte depressie komt in aanmerking voor opname); en/of
- zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard/controlegroep
Elke deelnemer krijgt een eenmalige geïndividualiseerde educatieve sessie over de behandeling van chronische lage-rugpijn met een fysiotherapeut: omvat een lichamelijk onderzoek, gestandaardiseerd advies en verstrekking van het 'Back Book'.
|
Rugverzorging advies
|
|
Experimenteel: Wandel groep
Elke deelnemer krijgt een eenmalige educatieve sessie volgens de standaard-/controlegroep, gevolgd door een 12 weken durend, individueel op maat gemaakt, stappentellergestuurd wandelprogramma gegeven door een fysiotherapeut.
De deelnemers worden wekelijks gevolgd en aangemoedigd en geadviseerd om het aantal stappen per dag te verhogen.
|
Rugzorgadvies, geïndividualiseerd 12-weeks stappentellergestuurd wandelprogramma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de score van de Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Baseline, 12 weken, 6 maanden en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemiddeld aantal stappen per dag voor elke week van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn & 12 weken
|
Basislijn & 12 weken
|
|
|
Verandering in looptest van zes minuten
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
|
|
Verandering in de score van de International Physical Activity Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
|
|
Verandering in de score van de vragenlijst over angstvermijdingsovertuigingen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
|
|
Verandering in de score van de Back Beliefs-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
|
|
Verandering in score op de Self-efficacy-schaal voor oefeningen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
|
|
Verandering in globale beoordeling van verandering voor lichamelijke activiteitsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
|
|
Verandering in Euroqual-5D-score
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
Kwaliteit van het leven
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
|
Verandering in zorggebruik en interventiekosten in de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
De deelnemer registreert het gebruik van gezondheidszorg en de interventiekosten gedurende de studie van 12 maanden
|
Basislijn, 12 weken, 6 maanden & 12 maanden
|
|
Gegevens focusgroep
Tijdsspanne: Na 12 weken interventie
|
Alleen wandelgroep, vrijwillige deelname
|
Na 12 weken interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan Milosavljevic, PhD, University of Saskatchewan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lang AE, Hendrick PA, Clay L, Mondal P, Trask CM, Bath B, Penz ED, Stewart SA, Baxter GD, Hurley DA, McDonough SM, Milosavljevic S. A randomized controlled trial investigating effects of an individualized pedometer driven walking program on chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 19;22(1):206. doi: 10.1186/s12891-021-04060-8.
- Milosavljevic S, Clay L, Bath B, Trask C, Penz E, Stewart S, Hendrick P, Baxter GD, Hurley DA, McDonough SM. Walking away from back pain: one step at a time - a community-based randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 13;15:144. doi: 10.1186/s12889-015-1496-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14-218
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .