Odchodzenie od bólu pleców, krok po kroku
4 listopada 2018 zaktualizowane przez: Stephan Milosavljevic, University of Saskatchewan
Jednoośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba badająca przydatność kliniczną i opłacalność zindywidualizowanego programu marszu opartego na krokomierzu dla osób z przewlekłym bólem krzyża
W badaniu tym zbadamy, czy 12-tygodniowy, indywidualnie dostosowany program marszu z wykorzystaniem krokomierzy będzie bardziej opłacalną klinicznie i ekonomicznie opcją leczenia przewlekłego bólu krzyża niż standardowe porady i edukacja.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celami szczegółowymi badania są:
- Aby określić postrzegane poziomy niepełnosprawności i podstawowe poziomy aktywności chodzenia w próbie osób z przewlekłym bólem krzyża (CLBP)
- Aby określić absorpcję i przestrzeganie programu chodzenia opartego na krokomierzu dla osób z CLBP
- Aby przetestować efektywność kliniczną i kosztową programu marszu w celu poprawy wyników CLBP w porównaniu ze standardowym pakietem edukacyjnym dotyczącym pielęgnacji pleców
- Aby przetestować wykonalność programu chodzenia na podgrupie wiejskich rolników / pracowników rolnych z Saskatchewan.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
174
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0T3
- University of Saskatchewan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi,
- odczuwanie bólu krzyża (tj. między 12. brzegiem żebra a fałdem pośladkowym z towarzyszącym bólem nogi lub bez) utrzymującego się przez co najmniej trzy miesiące, oraz
- ocenione jako zdolne do uczestniczenia w programie marszu.
Kryteria wyłączenia:
- jakakolwiek operacja kręgosłupa w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- dowód ucisku korzenia nerwu, rdzenia kręgowego lub ogona końskiego;
- ciężkie zwężenie kanału kręgowego, na które wskazują objawy chromania neurogennego, kręgozmyk stopnia 3 do 4, fibromialgia lub zaburzenie ogólnoustrojowe/zapalne;
- jak również wszelkie inne aktualne urazy mięśniowo-szkieletowe kończyn dolnych lub przeciwwskazania do zwiększenia poziomu aktywności fizycznej (PA).
Te ostatnie mogą obejmować:
- jakikolwiek stan krążeniowo-oddechowy lub inny stan chorobowy ograniczający tolerancję wysiłku;
- historia poważnych chorób psychicznych lub psychiatrycznych (łagodna depresja kwalifikująca się do włączenia); i/lub
- ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowa/kontrolna
Każdy uczestnik otrzyma jednorazową, zindywidualizowaną sesję edukacyjną dotyczącą postępowania z przewlekłym bólem krzyża z fizjoterapeutą: obejmuje badanie fizykalne, wystandaryzowaną poradę i dostarczenie „Książki wstecz”.
|
Porady dotyczące pielęgnacji pleców
|
|
Eksperymentalny: Grupa spacerowa
Każdy uczestnik otrzyma jednorazową sesję edukacyjną zgodnie z grupą standardową/kontrolną, po której nastąpi 12-tygodniowy stopniowany, indywidualnie dostosowany program marszu z krokomierzem, prowadzony przez fizjoterapeutę.
Uczestnicy będą monitorowani co tydzień i otrzymają zachętę i porady, aby zwiększyć liczbę kroków podejmowanych każdego dnia.
|
Porady dotyczące pielęgnacji pleców, zindywidualizowany 12-tygodniowy program chodzenia oparty na krokomierzu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana wyniku w kwestionariuszu Oswestry dotyczącym bólu krzyża i niepełnosprawności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej liczby kroków dziennie dla każdego tygodnia badania
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
|
Zmiana w sześciominutowym teście marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w Kwestionariuszu Przekonań o Unikaniu Strachu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza Przekonań Wstecz
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku Skali Poczucia Własnej Skuteczności Ćwiczeń
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana w Globalnej ocenie zmiany wyniku aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana wyniku Euroqual-5D
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Jakość życia
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiany w korzystaniu z opieki zdrowotnej i kosztach interwencji w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Uczestnik rejestruje korzystanie z opieki zdrowotnej i koszty interwencji w ciągu 12-miesięcznego badania
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Dane grupy fokusowej
Ramy czasowe: Po 12-tygodniowej interwencji
|
Tylko grupa spacerowa, udział dobrowolny
|
Po 12-tygodniowej interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephan Milosavljevic, PhD, University of Saskatchewan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lang AE, Hendrick PA, Clay L, Mondal P, Trask CM, Bath B, Penz ED, Stewart SA, Baxter GD, Hurley DA, McDonough SM, Milosavljevic S. A randomized controlled trial investigating effects of an individualized pedometer driven walking program on chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 19;22(1):206. doi: 10.1186/s12891-021-04060-8.
- Milosavljevic S, Clay L, Bath B, Trask C, Penz E, Stewart S, Hendrick P, Baxter GD, Hurley DA, McDonough SM. Walking away from back pain: one step at a time - a community-based randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 13;15:144. doi: 10.1186/s12889-015-1496-9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-218
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .