Alejarse del dolor de espalda, un paso a la vez
4 de noviembre de 2018 actualizado por: Stephan Milosavljevic, University of Saskatchewan
Un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro que investiga la utilidad clínica y la rentabilidad de un programa de caminata individualizado impulsado por un podómetro para personas con dolor lumbar crónico
Este estudio investigará si un programa de caminata personalizado de 12 semanas con podómetros será una opción clínicamente más rentable para el tratamiento del dolor lumbar crónico que el asesoramiento y la educación estandarizados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos del estudio son:
- Determinar los niveles percibidos de discapacidad y los niveles iniciales de actividad de caminar en una muestra de personas con dolor lumbar crónico (CLBP)
- Determinar la adopción y el cumplimiento de un programa de caminata con podómetro para personas con CLBP
- Probar la eficacia clínica y económica de un programa de caminatas para mejorar los resultados del CLBP en comparación con un paquete educativo estandarizado para el cuidado de la espalda.
- Probar la viabilidad de un programa de caminatas en una submuestra de agricultores/trabajadores agrícolas de zonas rurales de Saskatchewan.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0T3
- University of Saskatchewan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombres y mujeres mayores de 18 años,
- experimentar dolor lumbar (es decir, entre el margen costal 12 y el pliegue glúteo con o sin dolor asociado en la pierna) que persiste durante un mínimo de tres meses, y
- evaluados como capaces de participar en un programa de caminata.
Criterio de exclusión:
- cualquier cirugía de columna en los últimos 12 meses;
- evidencia de compresión de la raíz nerviosa, la médula espinal o la cauda equina;
- estenosis espinal grave indicada por signos de claudicación neurogénica, espondilolistesis de grado 3 a 4, fibromialgia o trastorno sistémico/inflamatorio;
- así como cualquier otra lesión musculoesquelética actual de las extremidades inferiores o contraindicación para aumentar los niveles de actividad física (AF).
Este último puede incluir:
- cualquier condición médica cardiorrespiratoria o de otro tipo que limite la tolerancia al ejercicio;
- antecedentes de enfermedades psicológicas o psiquiátricas graves (depresión leve elegible para inclusión); y/o
- el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo estándar/control
Cada participante recibirá una sesión educativa individualizada única sobre el manejo del dolor lumbar crónico con un fisioterapeuta: incluye un examen físico, consejos estandarizados y entrega del 'Libro de respaldo'.
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Consejos para el cuidado de la espalda
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Experimental: Grupo de caminata
Cada participante recibirá una sesión educativa única según el grupo estándar/de control, seguida de un programa de caminata de 12 semanas de duración, adaptado individualmente y con podómetro, impartido por un fisioterapeuta.
Los participantes serán monitoreados cada semana y se les brindará aliento y consejos para aumentar la cantidad de pasos que toman cada día.
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Consejos para el cuidado de la espalda, programa de caminata individualizado de 12 semanas con podómetro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Línea base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el número medio de pasos por día para cada semana del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la puntuación del Cuestionario de Creencias para Evitar el Miedo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la puntuación del cuestionario Back Beliefs
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la puntuación de la escala de autoeficacia del ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la calificación global de cambio para la puntuación de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la puntuación Euroqual-5D
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Calidad de vida
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el uso de la atención médica y los costos de intervención a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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El participante registra el uso de la atención médica y los costos de intervención durante los 12 meses del estudio
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Línea de base, 12 semanas, 6 meses y 12 meses
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Datos del grupo de enfoque
Periodo de tiempo: Después de la intervención de 12 semanas
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Solo grupo de caminata, participación voluntaria.
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Después de la intervención de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Milosavljevic, PhD, University of Saskatchewan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lang AE, Hendrick PA, Clay L, Mondal P, Trask CM, Bath B, Penz ED, Stewart SA, Baxter GD, Hurley DA, McDonough SM, Milosavljevic S. A randomized controlled trial investigating effects of an individualized pedometer driven walking program on chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 19;22(1):206. doi: 10.1186/s12891-021-04060-8.
- Milosavljevic S, Clay L, Bath B, Trask C, Penz E, Stewart S, Hendrick P, Baxter GD, Hurley DA, McDonough SM. Walking away from back pain: one step at a time - a community-based randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 13;15:144. doi: 10.1186/s12889-015-1496-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-218
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .