Afastando-se da dor nas costas, um passo de cada vez
4 de novembro de 2018 atualizado por: Stephan Milosavljevic, University of Saskatchewan
Um estudo controlado randomizado de centro único investigando a utilidade clínica e o custo-efetividade de um programa individualizado de caminhada guiada por pedômetro para pessoas com dor lombar crônica
Este estudo investigará se um programa de caminhada individualizado de 12 semanas, usando pedômetros, será uma opção mais clinicamente e econômica para o tratamento da dor lombar crônica do que aconselhamento e educação padronizados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do estudo são:
- Determinar os níveis percebidos de incapacidade e os níveis basais de atividade de caminhada em uma amostra de pessoas com dor lombar crônica (DLC)
- Determinar a aceitação e adesão a um programa de caminhada orientado por pedômetro para pessoas com DLC
- Testar a eficácia clínica e de custo de um programa de caminhada para melhorar os resultados da DLC em comparação com um pacote educacional padronizado de cuidados com as costas
- Testar a viabilidade de um programa de caminhada em uma subamostra de agricultores/trabalhadores agrícolas de Saskatchewan.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
174
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0T3
- University of Saskatchewan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos,
- experimentando dor lombar (ou seja, entre a 12ª margem costal e a dobra glútea com ou sem dor na perna associada) persistindo por um período mínimo de três meses, e
- avaliados como capazes de participar de um programa de caminhada.
Critério de exclusão:
- qualquer cirurgia da coluna vertebral nos últimos 12 meses;
- evidência de raiz nervosa, medula espinhal ou compressão da cauda equina;
- estenose espinhal grave indicada por sinais de claudicação neurogênica, espondilolistese de grau 3 a 4, fibromialgia ou distúrbio inflamatório/sistêmico;
- bem como qualquer outra lesão musculoesquelética atual nos membros inferiores ou contraindicação para aumentar os níveis de atividade física (AF).
Este último pode incluir:
- qualquer condição cardiorrespiratória ou outra condição médica limitando a tolerância ao exercício;
- história de doença psicológica ou psiquiátrica grave (depressão leve elegível para inclusão); e/ou
- gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo padrão/controle
Cada participante receberá uma sessão educacional individualizada única sobre o manejo da dor lombar crônica com um fisioterapeuta: inclui um exame físico, aconselhamento padronizado e fornecimento do 'Livro de Voltar'.
|
Conselhos sobre cuidados com as costas
|
|
Experimental: Grupo de caminhada
Cada participante receberá uma sessão educacional única de acordo com o grupo padrão/controle, seguida por um programa de caminhada com pedômetro de 12 semanas, individualizado e graduado, ministrado por um fisioterapeuta.
Os participantes serão monitorados a cada semana e receberão incentivos e conselhos para aumentar o número de passos dados a cada dia.
|
Aconselhamento sobre cuidados com as costas, programa individualizado de caminhada de 12 semanas guiado por pedômetro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pontuação do Questionário de Incapacidade de Dor Lombar de Oswestry
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número médio de passos por dia para cada semana do estudo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
|
Linha de base e 12 semanas
|
|
|
Alteração no teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Mudança na pontuação do Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Crenças de Evitação do Medo
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Mudança na pontuação do Questionário de Crenças Anteriores
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Mudança na pontuação da Escala de Autoeficácia do Exercício
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Mudança na classificação global de mudança para pontuação de atividade física
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
|
Mudança na pontuação Euroqual-5D
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
Qualidade de vida
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
Mudança no uso de cuidados de saúde e custos de intervenção ao longo do tempo
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
O participante registra o uso de cuidados de saúde e os custos de intervenção durante o estudo de 12 meses
|
Linha de base, 12 semanas, 6 meses e 12 meses
|
|
Dados do grupo de foco
Prazo: Após 12 semanas de intervenção
|
Apenas grupo de caminhada, participação voluntária
|
Após 12 semanas de intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan Milosavljevic, PhD, University of Saskatchewan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lang AE, Hendrick PA, Clay L, Mondal P, Trask CM, Bath B, Penz ED, Stewart SA, Baxter GD, Hurley DA, McDonough SM, Milosavljevic S. A randomized controlled trial investigating effects of an individualized pedometer driven walking program on chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 19;22(1):206. doi: 10.1186/s12891-021-04060-8.
- Milosavljevic S, Clay L, Bath B, Trask C, Penz E, Stewart S, Hendrick P, Baxter GD, Hurley DA, McDonough SM. Walking away from back pain: one step at a time - a community-based randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 13;15:144. doi: 10.1186/s12889-015-1496-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-218
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dor lombar
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA Hospital e outros colaboradoresDesconhecidoColonoscopia | Limpeza do cólon | Dieta Low-ResideTaiwan
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ConcluídoEficácia e Tolerância do B-Back® na Síndrome de BurnoutFrança
Ensaios clínicos em Padrão
-
Institut Straumann AGRescindido
-
University of OxfordConcluído
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRecrutamentoÚlcera do pé diabéticoEstados Unidos, Canadá
-
University Hospital, MontpellierConcluído
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumRescindidoÚlceras do Pé DiabéticoEstados Unidos, Porto Rico, Canadá, África do Sul
-
Columbia UniversityChildren's Learning Centers of Fairfield CountyConcluídoProblema de comportamento | Distúrbios Emocionais | Conflito Familiar | Atraso no desenvolvimento | Relação, Mãe-FilhoEstados Unidos
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAtivo, não recrutandoFerimentos e LesõesEstados Unidos
-
Coloplast A/SConcluídoIleostomia - EstomaBélgica, Dinamarca, Noruega, Holanda, Suécia
-
Cishan Hospital, Ministry of Health and WelfareConcluídoFragilidade | Sarcopenia | Unidade de Cuidados de Longo PrazoTaiwan