腰痛から一歩ずつ離れていきましょう
2018年11月4日 更新者：Stephan Milosavljevic、University of Saskatchewan
慢性腰痛患者向けの個別化された歩数計によるウォーキングプログラムの臨床的有用性と費用対効果を調査する単一施設ランダム化比較試験
この研究では、万歩計を使用した個別にカスタマイズされた 12 週間のウォーキング プログラムが、慢性腰痛の管理において、標準的なアドバイスや教育よりも臨床的かつ費用対効果の高い選択肢となるかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 慢性腰痛 (CLBP) を持つサンプルにおける障害の認識レベルと歩行活動のベースライン レベルを決定する
- CLBP患者に対する歩数計を使ったウォーキングプログラムの摂取と順守を判断する
- CLBPの結果を改善するためのウォーキングプログラムの臨床的および費用対効果を、標準化された腰のケア教育パッケージと比較してテストする
- サスカチュワン州の田舎の農民/農業従事者のサブサンプルでウォーキング プログラムの実現可能性をテストする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0T3
- University of Saskatchewan
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女、
- 腰痛（すなわち、第12肋骨縁と臀部の襞の間で、関連する脚の痛みの有無にかかわらず）が少なくとも3か月間持続する。
- ウォーキングプログラムに参加できると評価されました。
除外基準:
- 過去 12 か月以内に脊椎手術を受けたことがある。
- 神経根、脊髄、または馬尾の圧迫の証拠。
- 神経因性跛行、グレード3から4の脊椎すべり症、線維筋痛症、または全身性/炎症性疾患の兆候によって示される重度の脊柱管狭窄症。
- 同様に、その他の現在の下肢の筋骨格損傷や身体活動 (PA) レベルの増加に対する禁忌も同様です。
後者には次のものが含まれる場合があります。
- 運動耐性を制限する心肺疾患またはその他の病状。
- 重篤な心理的または精神疾患の病歴（軽度のうつ病が対象となる）。および/または
- 妊娠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：標準/対照群
各参加者は、理学療法士による慢性腰痛の管理に関する 1 回限りの個別教育セッションを受けます。これには、身体検査、標準化されたアドバイス、「バック ブック」の提供が含まれます。
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背中のケアのアドバイス
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実験的：ウォーキンググループ
各参加者は、標準/対照グループに従って 1 回限りの教育セッションを受け、その後、理学療法士によって段階的に個別に調整された 12 週間の歩数計によるウォーキング プログラムを受けます。
参加者は毎週モニタリングされ、毎日の歩数を増やすための励ましとアドバイスが提供されます。
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背中のケアに関するアドバイス、個別の 12 週間の歩数計を使ったウォーキング プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オスウェストリー腰痛障害アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月、12か月
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ベースライン、12週間、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究の各週における 1 日あたりの平均歩数の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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6分間の歩行テストでの変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月、12か月
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ベースライン、12週間、6か月、12か月
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国際身体活動アンケートスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月、12か月
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ベースライン、12週間、6か月、12か月
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恐怖回避信念アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月、12か月
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ベースライン、12週間、6か月、12か月
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裏信念アンケートのスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月、12か月
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ベースライン、12週間、6か月、12か月
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運動自己効力感スケールスコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月、12か月
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ベースライン、12週間、6か月、12か月
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身体活動スコアの変化に関する全体的評価の変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月、12か月
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ベースライン、12週間、6か月、12か月
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Euroqual-5D スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月、12か月
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生活の質
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ベースライン、12週間、6か月、12か月
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医療の利用と介入コストの時間の経過に伴う変化
時間枠：ベースライン、12週間、6か月、12か月
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参加者は12か月の研究を通じて医療の利用と介入費用を記録します
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ベースライン、12週間、6か月、12か月
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フォーカスグループのデータ
時間枠：12週間の介入後
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ウォーキンググループのみ、任意参加
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12週間の介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan Milosavljevic, PhD、University of Saskatchewan
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lang AE, Hendrick PA, Clay L, Mondal P, Trask CM, Bath B, Penz ED, Stewart SA, Baxter GD, Hurley DA, McDonough SM, Milosavljevic S. A randomized controlled trial investigating effects of an individualized pedometer driven walking program on chronic low back pain. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Feb 19;22(1):206. doi: 10.1186/s12891-021-04060-8.
- Milosavljevic S, Clay L, Bath B, Trask C, Penz E, Stewart S, Hendrick P, Baxter GD, Hurley DA, McDonough SM. Walking away from back pain: one step at a time - a community-based randomised controlled trial. BMC Public Health. 2015 Feb 13;15:144. doi: 10.1186/s12889-015-1496-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2017年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月4日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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