Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntbeslissingshulpmiddel voor gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap

11 mei 2017 bijgewerkt door: Simone Vigod, Women's College Hospital

Patient Decision Aid (PDA) voor gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap

Het doel van deze pilotstudie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het uitvoeren van een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel de effectiviteit te evalueren van een Patient Decision Aid (PDA) voor het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie tijdens de zwangerschap komt vaak voor, treft tot 10% van de vrouwen en vormt een ernstig risico voor moeder en kind. Helaas brengt antidepressiva, een eerstelijnsbehandeling voor depressie tijdens de zwangerschap, ook risico's met zich mee, waardoor dit een complexe beslissing is. Klinische zorg blijkt onvoldoende te zijn om ervoor te zorgen dat vrouwen beslissingen nemen die in overeenstemming zijn met hun eigen waarden en waarmee ze tevreden zijn. Hulpmiddelen voor patiëntbeslissingen kunnen dergelijke barrières wegnemen. We hebben een keuzehulpmiddel (PDA) voor patiënten gemaakt dat het besluitvormingsproces voor vrouwen over het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap in combinatie met klinische zorg kan verbeteren. Het algemene doel van dit project is om informatie te verschaffen voor de ontwikkeling van een grotere, internationale RCT om de werkzaamheid van onze PDA voor het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap te beoordelen. Om dit doel te bereiken, zullen we de haalbaarheid van ons klinisch onderzoeksprotocol beoordelen om de PDA te evalueren en de voorlopige effectgrootte te bepalen voor een grotere werkzaamheidsstudie op meerdere locaties. Het primaire resultaat van deze pilotstudie is de haalbaarheid van het uitvoeren van een grote gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van de PDA te evalueren. Dit omvat haalbaarheid (hoe goed het onderzoeksprotocol kan worden geïmplementeerd), aanvaardbaarheid (bruikbaarheid en verdraagbaarheid van de interventie) en therapietrouw (de mate waarin het onderzoeksprotocol wordt gevolgd). We veronderstellen dat ons protocol haalbaar zal zijn, dat de PDA een hoge mate van acceptatie zal hebben en dat de naleving van het protocol hoog zal zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn vrouwen >18 jaar oud, en
  2. Bent u van plan om zwanger te worden OF bent u minder dan 30 weken zwanger bij inschrijving, en
  3. Is aangeboden om SSRI- of SNRI-antidepressiva te starten of voort te zetten als behandelingsoptie voor depressie door hun klinische zorgverlener op een van de onderzoekslocaties, en
  4. Een matig tot hoog beslissingsconflict hebben (score van >25 op de beslissingsconflictschaal)

Uitsluitingscriteria:

  1. In de afgelopen 12 maanden alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid hebben gehad, of
  2. Actieve zelfmoordgedachten of psychose hebben, of
  3. Niet in staat zijn om in te stemmen met deelname, of
  4. Grote verloskundige complicaties of foetale hartafwijkingen hebben tijdens de huidige of in een vorige zwangerschap (aangezien dit de risico-batenverhouding-discussie met betrekking tot het gebruik van antidepressiva verandert), of
  5. Engels niet kunnen lezen of niet kunnen spreken of begrijpen en niemand hebben die de PDA kan voorlezen, of
  6. Een visuele beperking hebben waardoor ze de website niet kunnen bekijken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standaard bronnenblad
Vrouwen die zijn toegewezen aan de controle-interventie loggen in op de onderzoekswebsite en ontvangen een afdrukbare pdf met verwijzingen naar standaard gepubliceerde informatie over het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap. Dit zorgt ervoor dat vrouwen toegang hebben tot nauwkeurige informatie over de voordelen en risico's van antidepressiva tijdens de zwangerschap (ook al ontvangen ze de PDA niet).
Gedragsmatig: Standaard bronnenblad

Vrouwen die zijn toegewezen aan de controle-interventie loggen in op de onderzoekswebsite en ontvangen een afdrukbare pdf met verwijzingen naar standaard gepubliceerde informatie over het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap. Dit zorgt ervoor dat vrouwen toegang hebben tot nauwkeurige informatie over de voordelen en risico's van antidepressiva tijdens de zwangerschap (ook al ontvangen ze de PDA niet).

Vrouwen aan wie de controleconditie is toegewezen EN die geen zorg ontvangen van het Women's College Hospital Reproductive Life Stages Program, krijgen toegang tot de interventie op de wachtlijst nadat de gegevens 4 weken na randomisatie zijn verzameld.
Actieve vergelijker: Elektronische keuzehulp voor patiënten

De elektronische Beslishulp voor de patiënt (PDA) is een interactieve website met 3 hoofdonderdelen:

  1. Evidence-based informatie over (a) depressie tijdens de zwangerschap, (b) elke behandelingsoptie en procedure;
  2. (a) Evidence-based informatie over de risico's en voordelen van zowel onbehandelde depressie als behandeling met antidepressiva, (b) oefeningen om vrouwen te helpen bepalen welke risico's en voordelen voor hen het belangrijkst zijn; En
  3. Een samenvattende sectie die de beoordeelde informatie schetst en welke voordelen en risico's zij het belangrijkst achtten.

Aan het einde van de PDA ontvangen vrouwen die aan deze interventie zijn toegewezen OOK het standaard informatieblad dat wordt gebruikt als vergelijkingsmiddel voor placebo's.
Gedragsmatig: Standaard bronnenblad

Vrouwen die zijn toegewezen aan de controle-interventie loggen in op de onderzoekswebsite en ontvangen een afdrukbare pdf met verwijzingen naar standaard gepubliceerde informatie over het gebruik van antidepressiva tijdens de zwangerschap. Dit zorgt ervoor dat vrouwen toegang hebben tot nauwkeurige informatie over de voordelen en risico's van antidepressiva tijdens de zwangerschap (ook al ontvangen ze de PDA niet).

Vrouwen aan wie de controleconditie is toegewezen EN die geen zorg ontvangen van het Women's College Hospital Reproductive Life Stages Program, krijgen toegang tot de interventie op de wachtlijst nadat de gegevens 4 weken na randomisatie zijn verzameld.

Gedragsmatig: Elektronische keuzehulp voor patiënten

De elektronische Beslishulp voor de patiënt (PDA) is een interactieve website met 3 hoofdonderdelen:

  1. Evidence-based informatie over (a) depressie tijdens de zwangerschap, (b) elke behandelingsoptie en procedure;
  2. (a) Evidence-based informatie over de risico's en voordelen van zowel onbehandelde depressie als behandeling met antidepressiva, (b) oefeningen om vrouwen te helpen bepalen welke risico's en voordelen voor hen het belangrijkst zijn; En
  3. Een samenvattende sectie die de beoordeelde informatie schetst en welke voordelen en risico's zij het belangrijkst achtten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Tot één jaar vanaf het moment waarop de studie deelnemers inschrijft
Haalbaarheid: aantal deelnemers dat voor het onderzoek is gerekruteerd ten opzichte van het aantal in aanmerking komende patiënten
Tot één jaar vanaf het moment waarop de studie deelnemers inschrijft

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie)
Baseline (pre-randomisatie)
Kennis over behandeling met antidepressiva tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie)
Baseline (pre-randomisatie)
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie)
Baseline (pre-randomisatie)
Spielburg State-Trait Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie)
Baseline (pre-randomisatie)
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
4 weken na randomisatie
Edinburgh Postnatale Depressieschaal
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling (voor deelnemers die zich inschreven tijdens de zwangerschap) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die zich inschreven terwijl ze een zwangerschap aan het plannen waren), alleen voor deelnemers die naar gespecialiseerde psychiatrische diensten gaan
12 weken na de bevalling (voor deelnemers die zich inschreven tijdens de zwangerschap) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die zich inschreven terwijl ze een zwangerschap aan het plannen waren), alleen voor deelnemers die naar gespecialiseerde psychiatrische diensten gaan
Spielburg State-Trait Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
4 weken na randomisatie
Spielburg State-Trait Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling (voor deelnemers die zich inschreven tijdens de zwangerschap) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die zich inschreven terwijl ze een zwangerschap aan het plannen waren), alleen voor deelnemers die naar gespecialiseerde psychiatrische diensten gaan
12 weken na de bevalling (voor deelnemers die zich inschreven tijdens de zwangerschap) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die zich inschreven terwijl ze een zwangerschap aan het plannen waren), alleen voor deelnemers die naar gespecialiseerde psychiatrische diensten gaan
Beslissingsconflictschaal
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
4 weken na randomisatie
Kennis over behandeling met antidepressiva tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
4 weken na randomisatie
PDA-aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
4 weken na randomisatie
Enquête naar leveranciersperspectief
Tijdsspanne: Nadat alle andere deelnemersgegevens zijn verzameld
Nadat alle andere deelnemersgegevens zijn verzameld
Behandelbesluit(en)
Tijdsspanne: Baseline (pre-randomisatie)
Baseline (pre-randomisatie)
Behandelbesluit(en)
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
4 weken na randomisatie
Behandelbesluit(en)
Tijdsspanne: 12 weken na de bevalling (voor deelnemers die zich inschreven tijdens de zwangerschap) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die zich inschreven terwijl ze een zwangerschap aan het plannen waren), alleen voor deelnemers die naar gespecialiseerde psychiatrische diensten gaan
12 weken na de bevalling (voor deelnemers die zich inschreven tijdens de zwangerschap) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die zich inschreven terwijl ze een zwangerschap aan het plannen waren), alleen voor deelnemers die naar gespecialiseerde psychiatrische diensten gaan
Tijd tussen werving en eerste keer inloggen op de onderzoekswebsite
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
4 weken na randomisatie
Zelfgerapporteerde tevredenheid over de PDA door de deelnemers
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
4 weken na randomisatie
Het perspectief van de aanbieder op het nut van de PDA in de klinische praktijk
Tijdsspanne: Nadat alle deelnemersgegevens zijn verzameld
Nadat alle deelnemersgegevens zijn verzameld
Bestudeer websitegebruik
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
Samengestelde meting bestaande uit: (1) aantal deelnemers dat de PDA invult, (2) tijd die nodig is om de PDA in te vullen, (3) aantal logins, (4) aantal keer dat de PDA per deelnemer wordt ingevuld, ( 5) totaal aantal bekeken webpagina's).
4 weken na randomisatie
Aantal deelnemers dat gedurende de beoogde tijdlijn contact opneemt met hun arts
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie, alleen voor deelnemers die naar gespecialiseerde psychiatrische diensten gaan
4 weken na randomisatie, alleen voor deelnemers die naar gespecialiseerde psychiatrische diensten gaan
De snelheid van het verzamelen van vervolggegevens
Tijdsspanne: 4 weken na randomisatie
4 weken na randomisatie
De snelheid van het verzamelen van vervolggegevens
Tijdsspanne: 12 weken postpartum (voor deelnemers die deelnamen terwijl ze zwanger waren) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die deelnamen terwijl ze een zwangerschap aan het plannen waren), OF 4 weken na randomisatie voor vrouwen die GEEN gespecialiseerde perinatale psychiatrische diensten bezoeken
12 weken postpartum (voor deelnemers die deelnamen terwijl ze zwanger waren) OF 6 maanden na randomisatie (voor vrouwen die deelnamen terwijl ze een zwangerschap aan het plannen waren), OF 4 weken na randomisatie voor vrouwen die GEEN gespecialiseerde perinatale psychiatrische diensten bezoeken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Women's College Hospital

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

4 december 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren