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Ayuda para la decisión del paciente sobre el uso de antidepresivos durante el embarazo

11 de mayo de 2017 actualizado por: Simone Vigod, Women's College Hospital

Ayuda para la decisión del paciente (PDA) sobre el uso de antidepresivos durante el embarazo

El propósito de este estudio piloto es examinar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio multicéntrico cuyo objetivo será evaluar la eficacia de una Ayuda para la decisión del paciente (PDA) para el uso de antidepresivos durante el embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La depresión en el embarazo es común, afecta hasta al 10% de las mujeres y representa un riesgo grave para la madre y el bebé. Desafortunadamente, la medicación antidepresiva, un tratamiento de primera línea para la depresión en el embarazo, también conlleva riesgos, lo que hace que esta sea una decisión compleja. La atención clínica parece insuficiente para que las mujeres tomen decisiones coherentes con sus propios valores y con las que se sientan satisfechas. Las herramientas de apoyo a la decisión del paciente pueden abordar tales barreras. Hemos creado una ayuda para la toma de decisiones del paciente (PDA) que tiene el potencial de mejorar el proceso de toma de decisiones de las mujeres con respecto al uso de antidepresivos durante el embarazo junto con la atención clínica. El objetivo general de este proyecto es informar el desarrollo de un ECA internacional más grande para evaluar la eficacia de nuestro PDA para el uso de antidepresivos en el embarazo. Para lograr este objetivo, evaluaremos la viabilidad de nuestro protocolo de ensayo clínico para evaluar el PDA y determinar el tamaño del efecto preliminar para un estudio de eficacia multicéntrico más grande. El resultado principal de este estudio piloto es la viabilidad de realizar un gran ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia del PDA. Esto incluye la viabilidad (qué tan bien se puede implementar el protocolo del ensayo), la aceptabilidad (la facilidad de uso y la tolerabilidad de la intervención) y el cumplimiento (el grado en que se sigue el protocolo del ensayo). Presumimos que nuestro protocolo será factible, que el PDA tendrá un alto grado de aceptabilidad y que la adherencia al protocolo será alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Son mujeres mayores de 18 años, y
  2. Están planeando un embarazo O tienen menos de 30 semanas de gestación en el momento de la inscripción, y
  3. Su proveedor clínico en uno de los sitios del estudio les ha ofrecido comenzar o continuar con los medicamentos antidepresivos ISRS o IRSN como una opción de tratamiento para la depresión, y
  4. Tener un conflicto decisional de moderado a alto (puntuación de >25 en la escala de conflicto decisional)

Criterio de exclusión:

  1. Haber tenido abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses, o
  2. Tiene ideación suicida activa o psicosis, o
  3. Son incapaces de dar su consentimiento para participar, o
  4. Tiene alguna complicación obstétrica importante o anomalía cardíaca fetal en el embarazo actual o en el pasado (ya que esto cambia la discusión sobre la relación riesgo/beneficio con respecto al uso de antidepresivos), o
  5. No pueden leer o no pueden hablar o entender inglés y no tienen a alguien que pueda leerles el PDA, o
  6. Tener una discapacidad visual que les impida ver el sitio web.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Hoja de recursos estándar
Las mujeres asignadas a la intervención de control iniciarán sesión en el sitio web del estudio y recibirán un PDF imprimible que contiene referencias a la información estándar publicada sobre el uso de antidepresivos durante el embarazo. Esto asegura que las mujeres tengan acceso a información precisa sobre los beneficios y riesgos de la medicación antidepresiva durante el embarazo (aunque no reciban el PDA).
Conductual: Hoja de recursos estándar

Las mujeres asignadas a la intervención de control iniciarán sesión en el sitio web del estudio y recibirán un PDF imprimible que contiene referencias a la información estándar publicada sobre el uso de antidepresivos durante el embarazo. Esto asegura que las mujeres tengan acceso a información precisa sobre los beneficios y riesgos de la medicación antidepresiva durante el embarazo (aunque no reciban el PDA).

Las mujeres a las que se les asigna la condición de control Y que no reciben atención del Programa de Etapas de la Vida Reproductiva del Women's College Hospital recibirán acceso en lista de espera a la intervención después de que se recopilen los datos 4 semanas después de la aleatorización.
Comparador activo: Ayuda electrónica para la decisión del paciente

La ayuda electrónica para la decisión del paciente (PDA) es un sitio web interactivo con 3 secciones principales:

  1. Información basada en evidencia sobre (a) depresión en el embarazo, (b) cada opción de tratamiento y procedimiento;
  2. (a) Información basada en evidencia sobre los riesgos y beneficios tanto de la depresión no tratada como del tratamiento antidepresivo, (b) ejercicios para ayudar a las mujeres a determinar qué riesgos y beneficios son más importantes para ellas; y
  3. Una sección de resumen que describe la información revisada y qué beneficios y riesgos consideraron más importantes.

Al final del PDA, las mujeres asignadas a esta intervención TAMBIÉN recibirán la hoja de recursos estándar que se utiliza como comparador de placebo.
Conductual: Hoja de recursos estándar

Las mujeres asignadas a la intervención de control iniciarán sesión en el sitio web del estudio y recibirán un PDF imprimible que contiene referencias a la información estándar publicada sobre el uso de antidepresivos durante el embarazo. Esto asegura que las mujeres tengan acceso a información precisa sobre los beneficios y riesgos de la medicación antidepresiva durante el embarazo (aunque no reciban el PDA).

Las mujeres a las que se les asigna la condición de control Y que no reciben atención del Programa de Etapas de la Vida Reproductiva del Women's College Hospital recibirán acceso en lista de espera a la intervención después de que se recopilen los datos 4 semanas después de la aleatorización.

Conductual: Ayuda electrónica para la decisión del paciente

La ayuda electrónica para la decisión del paciente (PDA) es un sitio web interactivo con 3 secciones principales:

  1. Información basada en evidencia sobre (a) depresión en el embarazo, (b) cada opción de tratamiento y procedimiento;
  2. (a) Información basada en evidencia sobre los riesgos y beneficios tanto de la depresión no tratada como del tratamiento antidepresivo, (b) ejercicios para ayudar a las mujeres a determinar qué riesgos y beneficios son más importantes para ellas; y
  3. Una sección de resumen que describe la información revisada y qué beneficios y riesgos consideraron más importantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Hasta un año desde que el estudio comienza a inscribir a los participantes
Factibilidad: Número de participantes reclutados en el estudio sobre Número de pacientes elegibles
Hasta un año desde que el estudio comienza a inscribir a los participantes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización)
Línea de base (pre-aleatorización)
Conocimientos sobre el tratamiento antidepresivo en el embarazo
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización)
Línea de base (pre-aleatorización)
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización)
Línea de base (pre-aleatorización)
Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielburg
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización)
Línea de base (pre-aleatorización)
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la aleatorización
4 semanas posteriores a la aleatorización
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses posteriores a la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo), solo para participantes que acuden a servicios psiquiátricos especializados
12 semanas posteriores al parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses posteriores a la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo), solo para participantes que acuden a servicios psiquiátricos especializados
Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielburg
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la aleatorización
4 semanas posteriores a la aleatorización
Inventario de ansiedad rasgo-estado de Spielburg
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses posteriores a la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo), solo para participantes que acuden a servicios psiquiátricos especializados
12 semanas posteriores al parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses posteriores a la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo), solo para participantes que acuden a servicios psiquiátricos especializados
Escala de conflicto decisional
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la aleatorización
4 semanas posteriores a la aleatorización
Conocimientos sobre el tratamiento antidepresivo en el embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la aleatorización
4 semanas posteriores a la aleatorización
Cuestionario de aceptabilidad de PDA
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la aleatorización
4 semanas posteriores a la aleatorización
Encuesta de perspectiva del proveedor
Periodo de tiempo: Después de que se hayan recopilado todos los demás datos de los participantes
Después de que se hayan recopilado todos los demás datos de los participantes
Decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-aleatorización)
Línea de base (pre-aleatorización)
Decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la aleatorización
4 semanas posteriores a la aleatorización
Decisiones de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses posteriores a la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo), solo para participantes que acuden a servicios psiquiátricos especializados
12 semanas posteriores al parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses posteriores a la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo), solo para participantes que acuden a servicios psiquiátricos especializados
Tiempo entre el reclutamiento y el primer inicio de sesión en el sitio web del estudio
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la aleatorización
4 semanas después de la aleatorización
Satisfacción autoinformada con el PDA por los participantes
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la aleatorización
4 semanas posteriores a la aleatorización
Perspectiva del proveedor sobre la utilidad del PDA en la práctica clínica
Periodo de tiempo: Después de recopilar todos los datos de los participantes
Después de recopilar todos los datos de los participantes
Estudiar el uso del sitio web
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la aleatorización
Medida compuesta compuesta por: (1) número de participantes que completan el PDA, (2) tiempo requerido para completar el PDA, (3) número de inicios de sesión, (4) número de veces que se completa el PDA por participante, ( 5) número total de páginas web visitadas).
4 semanas posteriores a la aleatorización
Número de participantes que realizan un seguimiento con su médico durante el cronograma previsto
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la aleatorización, solo para participantes que están viendo servicios psiquiátricos especializados
4 semanas posteriores a la aleatorización, solo para participantes que están viendo servicios psiquiátricos especializados
La tasa de recopilación de datos de seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas posteriores a la aleatorización
4 semanas posteriores a la aleatorización
La tasa de recopilación de datos de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores al parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses posteriores a la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo), O 4 semanas posteriores a la aleatorización para mujeres que NO reciben servicios especializados de psiquiatría perinatal
12 semanas posteriores al parto (para participantes que se inscribieron mientras estaban embarazadas) O 6 meses posteriores a la aleatorización (para mujeres que se inscribieron mientras planeaban un embarazo), O 4 semanas posteriores a la aleatorización para mujeres que NO reciben servicios especializados de psiquiatría perinatal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Women's College Hospital

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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