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임신 중 항우울제 사용을 위한 환자 결정 지원

2017년 5월 11일 업데이트: Simone Vigod, Women's College Hospital

임신 중 항우울제 사용을 위한 환자 결정 지원(PDA)

이 파일럿 연구의 목적은 임신 중 항우울제 사용에 대한 PDA(Patient Decision Aid)의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 다중 사이트 무작위 대조 시험의 실행 가능성을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 중 우울증은 흔하며 여성의 최대 10%에 영향을 미치며 엄마와 아기에게 심각한 위험을 나타냅니다. 불행하게도, 임신 중 우울증에 대한 1차 치료제인 항우울제 역시 위험이 따르기 때문에 복잡한 결정을 내립니다. 임상 치료는 여성이 자신의 가치와 일치하고 만족감을 느끼는 결정을 내리도록 하기에는 불충분한 것으로 보입니다. 환자 의사 결정 지원 도구는 이러한 장벽을 해결할 수 있습니다. 우리는 임상 치료와 함께 임신 중 항우울제 사용에 관한 여성의 의사 결정 과정을 개선할 수 있는 환자 의사 결정 지원(PDA)을 만들었습니다. 이 프로젝트의 전반적인 목적은 임신 중 항우울제 사용에 대한 PDA의 효능을 평가하기 위해 더 큰 규모의 국제 RCT 개발을 알리는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 PDA를 평가하고 더 큰 다중 사이트 효능 연구를 위한 예비 효과 크기를 결정하기 위한 임상 시험 프로토콜의 타당성을 평가할 것입니다. 이 파일럿 연구의 주요 결과는 PDA의 효능을 평가하기 위해 대규모 무작위 통제 시험을 수행할 가능성입니다. 여기에는 타당성(임상 프로토콜을 얼마나 잘 구현할 수 있는지), 수용성(개입의 유용성 및 내약성) 및 준수(임상 프로토콜을 따르는 정도)가 포함됩니다. 우리는 프로토콜이 실현 가능하고 PDA가 높은 수준의 수용 가능성을 가지며 프로토콜 준수가 높을 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 여성이며,
  2. 임신을 계획하고 있거나 등록 시 임신 30주 미만이며,
  3. 연구 기관 중 한 곳에서 임상 제공자로부터 우울증 치료 옵션으로 SSRI 또는 ​​SNRI 항우울제를 시작하거나 계속하도록 제안받았으며,
  4. 중간에서 높은 수준의 결정 갈등이 있음(결정 갈등 척도에서 >25점)

제외 기준:

  1. 지난 12개월 동안 알코올이나 약물 남용 또는 의존성이 있거나
  2. 활동적인 자살 생각이나 정신병이 있거나
  3. 참여에 동의할 능력이 없거나
  4. 현재 또는 과거 임신에서 주요 산과적 합병증 또는 태아 심장 이상이 있는 경우(이로 인해 항우울제 사용에 관한 위험/유익 비율 논의가 변경됨), 또는
  5. 영어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없고 PDA를 읽어줄 사람이 없거나
  6. 웹 사이트를 볼 수 없는 시각 장애가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 표준 리소스 시트
제어 개입에 할당된 여성은 연구 웹사이트에 로그인하여 임신 중 항우울제 사용에 대한 표준 게시 정보에 대한 참조가 포함된 인쇄 가능한 PDF를 받습니다. 이를 통해 여성은 PDA를 받지 못하더라도 임신 중 항우울제의 이점과 위험에 대한 정확한 정보를 얻을 수 있습니다.
행동: 표준 리소스 시트

제어 개입에 할당된 여성은 연구 웹사이트에 로그인하여 임신 중 항우울제 사용에 대한 표준 게시 정보에 대한 참조가 포함된 인쇄 가능한 PDF를 받습니다. 이를 통해 여성은 임신 중 항우울제의 이점과 위험에 대한 정확한 정보를 얻을 수 있습니다(PDA를 받지 못하더라도).

제어 조건이 지정되고 여성 대학 병원 생식 생활 단계 프로그램에서 치료를 받지 않는 여성은 무작위화 후 4주에 데이터를 수집한 후 개입에 대한 대기자 명단에 등록됩니다.
활성 비교기: 전자식 환자 의사 결정 지원

전자 PDA(Patient Decision Aid)는 3개의 주요 섹션이 있는 대화형 웹사이트입니다.

  1. (a) 임신 중 우울증, (b) 각 치료 옵션 및 절차에 대한 증거 기반 정보;
  2. (a) 치료되지 않은 우울증과 항우울제 치료의 위험과 이점에 대한 증거 기반 정보, (b) 여성이 어떤 위험과 이점이 그들에게 가장 중요한지 결정하는 데 도움이 되는 운동; 그리고
  3. 검토한 정보와 가장 중요하다고 생각하는 이점 및 위험을 요약한 요약 섹션.

PDA가 끝날 때 이 개입에 할당된 여성은 또한 위약 비교기로 사용되는 표준 리소스 시트를 받게 됩니다.
행동: 표준 리소스 시트

제어 개입에 할당된 여성은 연구 웹사이트에 로그인하여 임신 중 항우울제 사용에 대한 표준 게시 정보에 대한 참조가 포함된 인쇄 가능한 PDF를 받습니다. 이를 통해 여성은 임신 중 항우울제의 이점과 위험에 대한 정확한 정보를 얻을 수 있습니다(PDA를 받지 못하더라도).

제어 조건이 지정되고 여성 대학 병원 생식 생활 단계 프로그램에서 치료를 받지 않는 여성은 무작위화 후 4주에 데이터를 수집한 후 개입에 대한 대기자 명단에 등록됩니다.

행동: 전자식 환자 의사 결정 지원

전자 PDA(Patient Decision Aid)는 3개의 주요 섹션이 있는 대화형 웹사이트입니다.

  1. (a) 임신 중 우울증, (b) 각 치료 옵션 및 절차에 대한 증거 기반 정보;
  2. (a) 치료되지 않은 우울증과 항우울제 치료의 위험과 이점에 대한 증거 기반 정보, (b) 여성이 어떤 위험과 이점이 그들에게 가장 중요한지 결정하는 데 도움이 되는 운동; 그리고
  3. 검토한 정보와 가장 중요하다고 생각되는 이점 및 위험을 요약한 요약 섹션.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 연구가 참가자 등록을 시작한 때로부터 최대 1년
타당성: 적격 환자 수보다 연구에 모집된 참가자 수
연구가 참가자 등록을 시작한 때로부터 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
결정적 갈등 척도
기간: 기준선(사전 무작위화)
기준선(사전 무작위화)
임신 중 항우울제 치료에 대한 지식
기간: 기준선(사전 무작위화)
기준선(사전 무작위화)
에딘버러 산후우울증 척도
기간: 기준선(사전 무작위화)
기준선(사전 무작위화)
Spielburg 상태 특성 불안 인벤토리
기간: 기준선(사전 무작위화)
기준선(사전 무작위화)
에딘버러 산후우울증 척도
기간: 무작위화 후 4주
무작위화 후 4주
에딘버러 산후우울증 척도
기간: 산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위 배정 후 6개월(임신을 계획하면서 등록한 여성의 경우), 전문 정신과 서비스를 받는 참가자만 해당
산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위 배정 후 6개월(임신을 계획하면서 등록한 여성의 경우), 전문 정신과 서비스를 받는 참가자만 해당
Spielburg 상태 특성 불안 인벤토리
기간: 무작위화 후 4주
무작위화 후 4주
Spielburg 상태 특성 불안 인벤토리
기간: 산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위 배정 후 6개월(임신을 계획하면서 등록한 여성의 경우), 전문 정신과 서비스를 받는 참가자만 해당
산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위 배정 후 6개월(임신을 계획하면서 등록한 여성의 경우), 전문 정신과 서비스를 받는 참가자만 해당
결정적 갈등 척도
기간: 무작위화 후 4주
무작위화 후 4주
임신 중 항우울제 치료에 대한 지식
기간: 무작위화 후 4주
무작위화 후 4주
PDA 수용성 설문지
기간: 무작위화 후 4주
무작위화 후 4주
제공자 관점 설문조사
기간: 다른 모든 참가자 데이터가 수집된 후
다른 모든 참가자 데이터가 수집된 후
치료 결정
기간: 기준선(사전 무작위화)
기준선(사전 무작위화)
치료 결정
기간: 무작위화 후 4주
무작위화 후 4주
치료 결정
기간: 산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위 배정 후 6개월(임신을 계획하면서 등록한 여성의 경우), 전문 정신과 서비스를 받는 참가자만 해당
산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위 배정 후 6개월(임신을 계획하면서 등록한 여성의 경우), 전문 정신과 서비스를 받는 참가자만 해당
모집에서 연구 웹사이트에 처음 로그인할 때까지의 시간
기간: 무작위화 후 4주
무작위화 후 4주
참가자가 직접 보고한 PDA 만족도
기간: 무작위화 후 4주
무작위화 후 4주
임상 실습에서 PDA의 유용성에 대한 공급자의 관점
기간: 모든 참가자 데이터가 수집된 후
모든 참가자 데이터가 수집된 후
웹사이트 사용 연구
기간: 무작위화 후 4주
(1) PDA를 완료한 참가자 수, (2) PDA를 완료하는 데 필요한 시간, (3) 로그인 수, (4) 참가자당 PDA를 완료한 횟수, ( 5) 조회된 총 웹페이지 수).
무작위화 후 4주
예정된 타임라인 동안 의사와 후속 조치를 취하는 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 4주, 전문 정신과 서비스를 받는 참가자에게만 해당
무작위 배정 후 4주, 전문 정신과 서비스를 받는 참가자에게만 해당
후속 데이터 수집 비율
기간: 무작위화 후 4주
무작위화 후 4주
후속 데이터 수집 비율
기간: 산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위 배정 후 6개월(임신을 계획하는 동안 등록한 여성의 경우) 또는 전문 주산기 정신과 서비스를 받지 않는 여성의 경우 무작위 배정 후 4주
산후 12주(임신 중에 등록한 참가자의 경우) 또는 무작위 배정 후 6개월(임신을 계획하는 동안 등록한 여성의 경우) 또는 전문 주산기 정신과 서비스를 받지 않는 여성의 경우 무작위 배정 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Women's College Hospital

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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