Potilaan päätöksentekoapu masennuslääkkeiden käyttöön raskauden aikana
torstai 11. toukokuuta 2017 päivittänyt: Simone Vigod, Women's College Hospital
Potilaan päätöksentekoapu (PDA) masennuslääkkeiden käyttöön raskauden aikana
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia toteutettavuutta monitoimipisteen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen toteuttamiseksi, jonka tavoitteena on arvioida potilaspäätösavun (PDA) tehokkuutta masennuslääkkeiden käytössä raskauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raskaudenaikainen masennus on yleistä, ja se vaikuttaa jopa 10 %:iin naisista ja on vakava riski äidille ja lapselle.
Valitettavasti masennuslääkitys, ensilinjan hoito masennukseen raskauden aikana, sisältää myös riskejä, mikä tekee tästä monimutkaisen päätöksen.
Kliininen hoito näyttää riittämättömältä varmistamaan, että naiset tekevät päätöksiä, jotka ovat sopusoinnussa heidän omien arvojensa kanssa ja joihin he ovat tyytyväisiä.
Potilaan päätöksenteon tukityökalut voivat ratkaista tällaisia esteitä.
Olemme luoneet potilaspäätösapuvälineen (PDA), jolla on potentiaalia parantaa naisten päätöksentekoprosessia masennuslääkkeiden käytöstä raskauden aikana kliinisen hoidon yhteydessä.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on tiedottaa laajemman kansainvälisen RCT:n kehittämisestä, jotta voidaan arvioida PDA:n tehokkuutta masennuslääkkeiden käytössä raskauden aikana.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi arvioimme kliinisen tutkimusprotokollamme toteutettavuuden PDA:n arvioimiseksi ja alustavan vaikutuksen koon määrittämiseksi suuremmalle usean paikan tehokkuustutkimukselle.
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tulos on toteutettavuus suorittaa laaja satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PDA:n tehokkuuden arvioimiseksi.
Tähän sisältyy toteutettavuus (kuinka hyvin tutkimusprotokolla voidaan toteuttaa), hyväksyttävyys (intervention käytettävyys ja siedettävyys) ja noudattaminen (koeprotokollan noudattamisen aste).
Oletamme, että protokollamme on käyttökelpoinen, että PDA:n hyväksyttävyysaste on korkea ja että protokollan noudattaminen on korkea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko naiset yli 18-vuotiaita ja
- Suunnitteletko joko raskautta TAI olet alle 30 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä ja
- Kliininen palveluntarjoaja on tarjonnut heille aloittaa tai jatkaa SSRI- tai SNRI-masennuslääkehoitoa masennuksen hoitovaihtoehtona jossakin tutkimuspaikassa, ja
- sinulla on keskivaikea tai korkea päätöksentekoristiriita (pisteet >25 päätöskonfliktiasteikolla)
Poissulkemiskriteerit:
- on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta viimeisen 12 kuukauden aikana, tai
- Sinulla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai psykoosia tai
- eivät pysty suostumaan osallistumiseen tai
- sinulla on vakavia synnytyskomplikaatioita tai sikiön sydämen poikkeavuuksia nykyisen tai menneen raskauden aikana (koska tämä muuttaa masennuslääkkeiden käyttöä koskevaa riski/hyötysuhdetta koskevaa keskustelua), tai
- he eivät osaa lukea tai puhu tai ymmärrä englantia, eikä heillä ole ketään, joka voisi lukea PDA:n heille, tai
- Heillä on näkövamma, joka estäisi häntä näkemästä verkkosivustoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Vakioresurssitaulukko
Naiset, jotka on määrätty kontrolliinterventioon, kirjautuvat sisään tutkimuksen verkkosivustolle ja saavat tulostettavan PDF-tiedoston, joka sisältää viittauksia masennuslääkkeiden käytöstä raskauden aikana julkaistuihin standardeihin.
Tämä varmistaa, että naiset saavat tarkat tiedot masennuslääkityksen hyödyistä ja riskeistä raskauden aikana (vaikka he eivät saakaan PDA:ta).
|
Naiset, jotka on määrätty kontrolliinterventioon, kirjautuvat sisään tutkimuksen verkkosivustolle ja saavat tulostettavan PDF-tiedoston, joka sisältää viittauksia masennuslääkkeiden käytöstä raskauden aikana julkaistuihin standardeihin. Tämä varmistaa, että naiset saavat tarkat tiedot masennuslääkityksen hyödyistä ja riskeistä raskauden aikana (vaikka he eivät saakaan PDA:ta). Naiset, joille on määritetty kontrolliehto JA jotka eivät saa hoitoa Women's College Hospital -sairaalan lisääntymisvaiheiden ohjelmasta, saavat odotuslistan pääsyn interventioon, kun tiedot on kerätty 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. |
|
Active Comparator: Sähköinen potilaspäätösapu
Sähköinen potilaspäätösapu (PDA) on interaktiivinen verkkosivusto, jossa on kolme pääosiota:
PDA:n lopussa tähän interventioon osoitetut naiset saavat MYÖS vakioresurssilomakkeen, jota käytetään plasebovertailijana. |
Naiset, jotka on määrätty kontrolliinterventioon, kirjautuvat sisään tutkimuksen verkkosivustolle ja saavat tulostettavan PDF-tiedoston, joka sisältää viittauksia masennuslääkkeiden käytöstä raskauden aikana julkaistuihin standardeihin. Tämä varmistaa, että naiset saavat tarkat tiedot masennuslääkityksen hyödyistä ja riskeistä raskauden aikana (vaikka he eivät saakaan PDA:ta). Naiset, joille on määritetty kontrolliehto JA jotka eivät saa hoitoa Women's College Hospital -sairaalan lisääntymisvaiheiden ohjelmasta, saavat odotuslistan pääsyn interventioon, kun tiedot on kerätty 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen. Sähköinen potilaspäätösapu (PDA) on interaktiivinen verkkosivusto, jossa on kolme pääosiota:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Enintään yksi vuosi siitä, kun tutkimukseen osallistujien rekisteröinti alkaa
|
Toteutettavuus: Tutkimukseen värvättyjen osallistujien määrä yli kelvollisten potilaiden lukumäärän
|
Enintään yksi vuosi siitä, kun tutkimukseen osallistujien rekisteröinti alkaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esi-satunnaistaminen)
|
Lähtötilanne (esi-satunnaistaminen)
|
|
|
Tietoa masennuslääkehoidosta raskauden aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esi-satunnaistaminen)
|
Lähtötilanne (esi-satunnaistaminen)
|
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esi-satunnaistaminen)
|
Lähtötilanne (esi-satunnaistaminen)
|
|
|
Spielburg State-Trait Ahdistuneisuusluettelo
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esi-satunnaistaminen)
|
Lähtötilanne (esi-satunnaistaminen)
|
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskaana ollessaan) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunniteltaessa), vain osallistujille, jotka käyvät erikoispsykiatrisissa palveluissa
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskaana ollessaan) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunniteltaessa), vain osallistujille, jotka käyvät erikoispsykiatrisissa palveluissa
|
|
|
Spielburg State-Trait Ahdistuneisuusluettelo
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Spielburg State-Trait Ahdistuneisuusluettelo
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskaana ollessaan) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunniteltaessa), vain osallistujille, jotka käyvät erikoispsykiatrisissa palveluissa
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskaana ollessaan) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunniteltaessa), vain osallistujille, jotka käyvät erikoispsykiatrisissa palveluissa
|
|
|
Päätöskonfliktiasteikko
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Tietoa masennuslääkehoidosta raskauden aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
PDA Acceptability Questionnaire
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Palveluntarjoajan näkökulmatutkimus
Aikaikkuna: Kun kaikki muut osallistujatiedot on kerätty
|
Kun kaikki muut osallistujatiedot on kerätty
|
|
|
Hoitopäätökset
Aikaikkuna: Lähtötilanne (esi-satunnaistaminen)
|
Lähtötilanne (esi-satunnaistaminen)
|
|
|
Hoitopäätökset
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Hoitopäätökset
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskaana ollessaan) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunniteltaessa), vain osallistujille, jotka käyvät erikoispsykiatrisissa palveluissa
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskaana ollessaan) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunniteltaessa), vain osallistujille, jotka käyvät erikoispsykiatrisissa palveluissa
|
|
|
Aika rekrytoinnin ja ensimmäisen kirjautumisen välillä tutkimussivustolle
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Osallistujien itsensä ilmoittama tyytyväisyys PDA:han
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Palveluntarjoajan näkökulma PDA:n hyödyllisyyteen kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Kun kaikki osallistujatiedot on kerätty
|
Kun kaikki osallistujatiedot on kerätty
|
|
|
Tutki verkkosivuston käyttöä
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhdistelmämitta, joka koostuu: (1) PDA:n suorittaneiden osallistujien määrästä, (2) PDA:n suorittamiseen tarvittavasta ajasta, (3) sisäänkirjautumisten määrästä, (4) PDA:n suorittamiskertojen määrästä osallistujaa kohti, ( 5) katseltujen verkkosivujen kokonaismäärä).
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka seuraavat lääkärinsä kanssa suunnitellulla aikajanalla
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, vain osallistujille, jotka käyvät erikoispsykiatristen palveluiden vastaanotolla
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen, vain osallistujille, jotka käyvät erikoispsykiatristen palveluiden vastaanotolla
|
|
|
Seurantatietojen keruun nopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
|
Seurantatietojen keruun nopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskaana ollessaan) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunnitteleessaan), TAI 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen naisille, jotka EIVÄT käy perinataalisen psykiatrian erikoispalveluissa
|
12 viikkoa synnytyksen jälkeen (osallistujille, jotka ilmoittautuivat raskaana ollessaan) TAI 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (naisille, jotka ilmoittautuivat raskautta suunnitteleessaan), TAI 4 viikkoa satunnaistamisen jälkeen naisille, jotka EIVÄT käy perinataalisen psykiatrian erikoispalveluissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vigod SN, Hussain-Shamsy N, Stewart DE, Grigoriadis S, Metcalfe K, Oberlander TF, Schram C, Taylor VH, Dennis CL. A patient decision aid for antidepressant use in pregnancy: Pilot randomized controlled trial. J Affect Disord. 2019 May 15;251:91-99. doi: 10.1016/j.jad.2019.01.051. Epub 2019 Mar 18.
- Vigod S, Hussain-Shamsy N, Grigoriadis S, Howard LM, Metcalfe K, Oberlander TF, Schram C, Stewart DE, Taylor VH, Dennis CL. A patient decision aid for antidepressant use in pregnancy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Feb 29;17(1):110. doi: 10.1186/s13063-016-1233-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. joulukuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vakioresurssitaulukko
-
Matthias LöhrValmisBarrettin ruokatorviRuotsi
-
CliPS Co., LtdValmisLimbus Corneae Insufficient Syndrome | Limbus CorneaeKorean tasavalta
-
Chung Shan Medical UniversityValmis
-
Anterogen Co., Ltd.ValmisDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta