Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientbeslutningshjelp for bruk av antidepressiva under graviditet

11. mai 2017 oppdatert av: Simone Vigod, Women's College Hospital

Pasientbeslutningshjelp (PDA) for bruk av antidepressiva under graviditet

Hensikten med denne pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten av å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på flere steder hvis mål vil være å evaluere effektiviteten til en pasientbeslutningshjelp (PDA) for bruk av antidepressiva under graviditet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Depresjon i svangerskapet er vanlig og rammer opptil 10 % av kvinnene og representerer en alvorlig risiko for mor og spedbarn. Dessverre kommer antidepressiv medisin, en førstelinjebehandling for depresjon under graviditet, også med risiko, noe som gjør dette til en kompleks avgjørelse. Klinisk behandling ser ut til å være utilstrekkelig for å sikre at kvinner tar beslutninger som er i samsvar med deres egne verdier og som de føler seg tilfredse med. Verktøy for pasientbeslutningsstøtte kan håndtere slike barrierer. Vi har laget en pasientbeslutningshjelp (PDA) som har potensial til å forbedre beslutningsprosessen for kvinner angående bruk av antidepressiva under graviditet i forbindelse med klinisk behandling. Det overordnede målet med dette prosjektet er å informere utviklingen av en større, internasjonal RCT for å vurdere effektiviteten til vår PDA for bruk av antidepressiva under graviditet. For å oppnå dette målet vil vi vurdere gjennomførbarheten av vår kliniske utprøvingsprotokoll for å evaluere PDA og bestemme den foreløpige effektstørrelsen for en større effektstudie med flere steder. Det primære resultatet for denne pilotstudien er muligheten for å gjennomføre en stor randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten til PDA. Dette inkluderer gjennomførbarhet (hvor godt forsøksprotokollen kan implementeres), akseptabilitet (brukbarhet og tolerabilitet av intervensjonen) og etterlevelse (i hvilken grad prøveprotokollen følges). Vi antar at protokollen vår vil være gjennomførbar, at PDAen vil ha en høy grad av akseptabilitet, og at etterlevelsen av protokollen vil være høy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er kvinner i alderen >18 år, og
  2. Planlegger enten graviditet ELLER er <30 ukers svangerskap ved påmelding, og
  3. har blitt tilbudt å starte eller fortsette SSRI eller SNRI antidepressiv medisin som et behandlingsalternativ for depresjon av sin kliniske leverandør på et av studiestedene, og
  4. Har moderat til høy beslutningskonflikt (score på >25 på skalaen for beslutningskonflikt)

Ekskluderingskriterier:

  1. Har hatt alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 12 månedene, eller
  2. Har aktive selvmordstanker eller psykose, eller
  3. Er ute av stand til å samtykke til deltakelse, eller
  4. Har noen større obstetriske komplikasjoner eller føtal hjerteanomali i nåværende eller i et tidligere svangerskap (da dette endrer diskusjonen om risiko/nytte forholdet i forhold til bruk av antidepressiva), eller
  5. er ute av stand til å lese eller ikke kan snakke eller forstå engelsk og ikke har noen som kan lese PDA for dem, eller
  6. Har en synshemming som vil hindre dem i å kunne se nettstedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Standard ressursark
Kvinner som er tildelt kontrollintervensjonen vil logge inn på studiens nettsted og motta en utskrivbar PDF som inneholder referanser til standard publisert informasjon om bruk av antidepressiva under graviditet. Dette sikrer at kvinner har tilgang til nøyaktig informasjon om fordelene og risikoene ved antidepressiva under graviditet (selv om de ikke vil motta PDA).
Atferdsmessig: Standard ressursark

Kvinner som er tildelt kontrollintervensjonen vil logge inn på studiens nettside og motta en utskrivbar PDF som inneholder referanser til standard publisert informasjon om bruk av antidepressiva under graviditet. Dette sikrer at kvinner har tilgang til nøyaktig informasjon om fordelene og risikoene ved antidepressiva under graviditet (selv om de ikke vil motta PDA).

Kvinner som er tildelt kontrolltilstanden OG som ikke mottar omsorg fra Women's College Hospital Reproductive Life Stages Program vil få ventelistetilgang til intervensjonen etter data samlet inn 4 uker etter randomisering.
Aktiv komparator: Elektronisk pasientbeslutningshjelp

The electronic Patient Decision Aid (PDA) er et interaktivt nettsted med 3 hovedseksjoner:

  1. Evidensbasert informasjon om (a) depresjon i svangerskapet, (b) hvert behandlingsalternativ og prosedyre;
  2. (a) Evidensbasert informasjon om risikoene og fordelene ved både ubehandlet depresjon og antidepressiv behandling, (b) øvelser for å hjelpe kvinner med å finne ut hvilke risikoer og fordeler som er viktigst for dem; og
  3. En oppsummeringsdel som skisserer informasjonen som er vurdert og hvilke fordeler og risikoer de anser som viktigst.

På slutten av PDAen vil kvinner som er allokert til denne intervensjonen OGSÅ motta standard ressursark som brukes som placebo-komparator.
Atferdsmessig: Standard ressursark

Kvinner som er tildelt kontrollintervensjonen vil logge inn på studiens nettside og motta en utskrivbar PDF som inneholder referanser til standard publisert informasjon om bruk av antidepressiva under graviditet. Dette sikrer at kvinner har tilgang til nøyaktig informasjon om fordelene og risikoene ved antidepressiva under graviditet (selv om de ikke vil motta PDA).

Kvinner som er tildelt kontrolltilstanden OG som ikke mottar omsorg fra Women's College Hospital Reproductive Life Stages Program vil få ventelistetilgang til intervensjonen etter data samlet inn 4 uker etter randomisering.

Atferdsmessig: Elektronisk pasientbeslutningshjelp

The electronic Patient Decision Aid (PDA) er et interaktivt nettsted med 3 hovedseksjoner:

  1. Evidensbasert informasjon om (a) depresjon i svangerskapet, (b) hvert behandlingsalternativ og prosedyre;
  2. (a) Evidensbasert informasjon om risikoene og fordelene ved både ubehandlet depresjon og antidepressiv behandling, (b) øvelser for å hjelpe kvinner med å finne ut hvilke risikoer og fordeler som er viktigst for dem; og
  3. En oppsummeringsdel som skisserer informasjonen som er vurdert og hvilke fordeler og risikoer de anser som viktigst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: Inntil ett år fra studiet starter med å melde deltakere
Gjennomførbarhet: Antall deltakere rekruttert til studien over antall kvalifiserte pasienter
Inntil ett år fra studiet starter med å melde deltakere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Grunnlinje (pre-randomisering)
Grunnlinje (pre-randomisering)
Kunnskap om antidepressiv behandling i svangerskapet
Tidsramme: Grunnlinje (pre-randomisering)
Grunnlinje (pre-randomisering)
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: Grunnlinje (pre-randomisering)
Grunnlinje (pre-randomisering)
Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Grunnlinje (pre-randomisering)
Grunnlinje (pre-randomisering)
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
4 uker etter randomisering
Edinburgh Postnatal Depression Scale
Tidsramme: 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet), kun for deltakere som besøker spesialpsykiatriske tjenester
12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet), kun for deltakere som besøker spesialpsykiatriske tjenester
Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
4 uker etter randomisering
Spielburg State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet), kun for deltakere som besøker spesialpsykiatriske tjenester
12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet), kun for deltakere som besøker spesialpsykiatriske tjenester
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
4 uker etter randomisering
Kunnskap om antidepressiv behandling i svangerskapet
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
4 uker etter randomisering
PDA-akseptabilitetsspørreskjema
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
4 uker etter randomisering
Leverandørperspektivundersøkelse
Tidsramme: Etter at alle andre deltakerdata er samlet inn
Etter at alle andre deltakerdata er samlet inn
Behandlingsbeslutning(er)
Tidsramme: Grunnlinje (pre-randomisering)
Grunnlinje (pre-randomisering)
Behandlingsbeslutning(er)
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
4 uker etter randomisering
Behandlingsbeslutning(er)
Tidsramme: 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet), kun for deltakere som besøker spesialpsykiatriske tjenester
12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet), kun for deltakere som besøker spesialpsykiatriske tjenester
Tid mellom rekruttering til første pålogging på studienettstedet
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
4 uker etter randomisering
Selvrapportert tilfredshet med PDA av deltakerne
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
4 uker etter randomisering
Leverandørens perspektiv på nytten av PDA i klinisk praksis
Tidsramme: Etter at alle deltakerdata er samlet inn
Etter at alle deltakerdata er samlet inn
Studer bruken av nettstedet
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
Sammensatt mål består av: (1) antall deltakere som fullfører PDA, (2) hvor lang tid det tar å fullføre PDA, (3) antall pålogginger, (4) antall ganger PDA fullføres per deltaker, ( 5) totalt antall nettsider som er sett).
4 uker etter randomisering
Antall deltakere som følger opp med legen sin i løpet av den tiltenkte tidslinjen
Tidsramme: 4 uker etter randomisering, kun for deltakere som går til spesialpsykiatriske tjenester
4 uker etter randomisering, kun for deltakere som går til spesialpsykiatriske tjenester
Frekvensen for oppfølgingsdatainnsamling
Tidsramme: 4 uker etter randomisering
4 uker etter randomisering
Frekvensen for oppfølgingsdatainnsamling
Tidsramme: 12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet), ELLER 4 uker etter randomisering for kvinner som IKKE går til spesialisert perinatal psykiatritjenester
12 uker postpartum (for deltakere som meldte seg inn mens de var gravide) ELLER 6 måneder etter randomisering (for kvinner som meldte seg inn mens de planla en graviditet), ELLER 4 uker etter randomisering for kvinner som IKKE går til spesialisert perinatal psykiatritjenester

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women's College Hospital

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Standard ressursark

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere