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Auxílio à Decisão do Paciente para Uso de Antidepressivos na Gravidez

11 de maio de 2017 atualizado por: Simone Vigod, Women's College Hospital

Auxiliar de decisão do paciente (PDA) para uso de antidepressivos na gravidez

O objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade de conduzir um estudo controlado randomizado em vários locais, cujo objetivo será avaliar a eficácia de um auxílio à decisão do paciente (PDA) para uso de antidepressivos na gravidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão na gravidez é comum, afetando até 10% das mulheres e representa sério risco para mãe e bebê. Infelizmente, a medicação antidepressiva, um tratamento de primeira linha para depressão na gravidez, também apresenta riscos, tornando esta uma decisão complexa. O atendimento clínico parece ser insuficiente para garantir que as mulheres tomem decisões condizentes com seus próprios valores e com as quais se sintam satisfeitas. As ferramentas de apoio à decisão do paciente podem lidar com essas barreiras. Criamos um auxílio à decisão do paciente (PDA) que tem o potencial de melhorar o processo de tomada de decisão das mulheres em relação ao uso de antidepressivos na gravidez em conjunto com o atendimento clínico. O objetivo geral deste projeto é informar o desenvolvimento de um RCT internacional maior para avaliar a eficácia de nosso PDA para uso de antidepressivos na gravidez. Para atingir esse objetivo, avaliaremos a viabilidade de nosso protocolo de ensaio clínico para avaliar o PDA e determinar o tamanho do efeito preliminar para um estudo maior de eficácia em vários locais. O resultado primário para este estudo piloto é a viabilidade de conduzir um grande estudo randomizado controlado para avaliar a eficácia do PDA. Isso inclui viabilidade (quão bem o protocolo do estudo pode ser implementado), aceitabilidade (usabilidade e tolerabilidade da intervenção) e adesão (o grau em que o protocolo do estudo é seguido). Nossa hipótese é que nosso protocolo será viável, que o PDA terá um alto grau de aceitabilidade e que a adesão ao protocolo será alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 1B2
        • Women's College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. São mulheres com idade > 18 anos e
  2. Estão planejando uma gravidez OU têm menos de 30 semanas de gestação no momento da inscrição e
  3. Foram oferecidos para iniciar ou continuar a medicação antidepressiva SSRI ou SNRI como uma opção de tratamento para depressão por seu provedor clínico em um dos locais de estudo, e
  4. Tem conflito de decisão moderado a alto (pontuação > 25 na Escala de Conflito de Decisão)

Critério de exclusão:

  1. Teve abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses, ou
  2. Ter ideação suicida ativa ou psicose, ou
  3. São incapazes de consentir na participação, ou
  4. Tiver alguma complicação obstétrica importante ou anomalia cardíaca fetal na gravidez atual ou passada (pois isso altera a discussão da relação risco/benefício em relação ao uso de antidepressivos) ou
  5. São incapazes de ler ou falar ou entender inglês e não têm alguém que possa ler o PDA para eles, ou
  6. Ter uma deficiência visual que os impeça de visualizar o site.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Folha de Recursos Padrão
As mulheres alocadas para a intervenção de controle farão login no site do estudo e receberão um PDF para impressão contendo referências a informações padrão publicadas sobre o uso de antidepressivos na gravidez. Isso garante que as mulheres tenham acesso a informações precisas sobre os benefícios e riscos da medicação antidepressiva na gravidez (mesmo que não recebam o PDA).
Comportamental: Folha de Recursos Padrão

As mulheres alocadas para a intervenção de controle farão login no site do estudo e receberão um PDF para impressão contendo referências a informações padrão publicadas sobre o uso de antidepressivos na gravidez. Isso garante que as mulheres tenham acesso a informações precisas sobre os benefícios e riscos da medicação antidepressiva na gravidez (mesmo que não recebam o PDA).

As mulheres que recebem a condição de controle E que não estão recebendo cuidados do Programa de Estágios da Vida Reprodutiva do Women's College Hospital receberão acesso em lista de espera à intervenção após os dados coletados 4 semanas após a randomização.
Comparador Ativo: Auxílio Eletrônico à Decisão do Paciente

O Electronic Patient Decision Aid (PDA) é um site interativo com 3 seções principais:

  1. Informações baseadas em evidências sobre (a) depressão na gravidez, (b) cada opção de tratamento e procedimento;
  2. (a) Informações baseadas em evidências sobre os riscos e benefícios da depressão não tratada e do tratamento antidepressivo, (b) exercícios para ajudar as mulheres a determinar quais riscos e benefícios são mais importantes para elas; e
  3. Uma seção de resumo que descreve as informações revisadas e quais benefícios e riscos eles consideraram mais importantes.

No final do PDA, as mulheres alocadas para esta intervenção TAMBÉM receberão a folha de recursos padrão que está sendo usada como comparador de placebo.
Comportamental: Folha de Recursos Padrão

As mulheres alocadas para a intervenção de controle farão login no site do estudo e receberão um PDF para impressão contendo referências a informações padrão publicadas sobre o uso de antidepressivos na gravidez. Isso garante que as mulheres tenham acesso a informações precisas sobre os benefícios e riscos da medicação antidepressiva na gravidez (mesmo que não recebam o PDA).

As mulheres que recebem a condição de controle E que não estão recebendo cuidados do Programa de Estágios da Vida Reprodutiva do Women's College Hospital receberão acesso em lista de espera à intervenção após os dados coletados 4 semanas após a randomização.

Comportamental: Auxílio Eletrônico à Decisão do Paciente

O auxílio eletrônico à decisão do paciente (PDA) é um site interativo com 3 seções principais:

  1. Informações baseadas em evidências sobre (a) depressão na gravidez, (b) cada opção de tratamento e procedimento;
  2. (a) Informações baseadas em evidências sobre os riscos e benefícios da depressão não tratada e do tratamento antidepressivo, (b) exercícios para ajudar as mulheres a determinar quais riscos e benefícios são mais importantes para elas; e
  3. Uma seção de resumo que descreve as informações revisadas e quais benefícios e riscos eles consideraram mais importantes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: Até um ano a partir de quando o estudo começa a inscrever participantes
Viabilidade: número de participantes recrutados para o estudo sobre o número de pacientes elegíveis
Até um ano a partir de quando o estudo começa a inscrever participantes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Decisória de Conflito
Prazo: Linha de base (pré-randomização)
Linha de base (pré-randomização)
Conhecimento sobre o tratamento antidepressivo na gravidez
Prazo: Linha de base (pré-randomização)
Linha de base (pré-randomização)
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: Linha de base (pré-randomização)
Linha de base (pré-randomização)
Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielburg
Prazo: Linha de base (pré-randomização)
Linha de base (pré-randomização)
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 4 semanas pós-randomização
4 semanas pós-randomização
Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo
Prazo: 12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram enquanto planejavam uma gravidez), apenas para participantes que estão em atendimento psiquiátrico especializado
12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram enquanto planejavam uma gravidez), apenas para participantes que estão em atendimento psiquiátrico especializado
Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielburg
Prazo: 4 semanas pós-randomização
4 semanas pós-randomização
Inventário de Ansiedade Traço-estado de Spielburg
Prazo: 12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram enquanto planejavam uma gravidez), apenas para participantes que estão em atendimento psiquiátrico especializado
12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram enquanto planejavam uma gravidez), apenas para participantes que estão em atendimento psiquiátrico especializado
Escala Decisória de Conflito
Prazo: 4 semanas pós-randomização
4 semanas pós-randomização
Conhecimento sobre o tratamento antidepressivo na gravidez
Prazo: 4 semanas pós-randomização
4 semanas pós-randomização
Questionário de Aceitabilidade PDA
Prazo: 4 semanas pós-randomização
4 semanas pós-randomização
Pesquisa de Perspectiva do Provedor
Prazo: Após a coleta de todos os outros dados do participante
Após a coleta de todos os outros dados do participante
Decisão(ões) de tratamento
Prazo: Linha de base (pré-randomização)
Linha de base (pré-randomização)
Decisão(ões) de tratamento
Prazo: 4 semanas pós-randomização
4 semanas pós-randomização
Decisão(ões) de tratamento
Prazo: 12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram enquanto planejavam uma gravidez), apenas para participantes que estão em atendimento psiquiátrico especializado
12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram enquanto planejavam uma gravidez), apenas para participantes que estão em atendimento psiquiátrico especializado
Tempo entre o recrutamento até o primeiro login no site do estudo
Prazo: 4 semanas após a randomização
4 semanas após a randomização
Satisfação autorreferida com o PDA pelos participantes
Prazo: 4 semanas pós-randomização
4 semanas pós-randomização
Perspectiva do provedor sobre a utilidade do PDA na prática clínica
Prazo: Após a coleta de todos os dados do participante
Após a coleta de todos os dados do participante
Estudo de uso do site
Prazo: 4 semanas pós-randomização
Medida composta composta por: (1) número de participantes que completam o PDA, (2) tempo necessário para completar o PDA, (3) número de logins, (4) número de vezes que o PDA é concluído por participante, ( 5) número total de páginas da web visualizadas).
4 semanas pós-randomização
Número de participantes que fazem acompanhamento com seu médico durante o cronograma pretendido
Prazo: 4 semanas após a randomização, apenas para participantes que estão em serviços psiquiátricos especializados
4 semanas após a randomização, apenas para participantes que estão em serviços psiquiátricos especializados
A taxa de coleta de dados de acompanhamento
Prazo: 4 semanas pós-randomização
4 semanas pós-randomização
A taxa de coleta de dados de acompanhamento
Prazo: 12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram durante o planejamento de uma gravidez), OU 4 semanas após a randomização para mulheres que NÃO estão consultando serviços especializados de psiquiatria perinatal
12 semanas após o parto (para participantes que se inscreveram durante a gravidez) OU 6 meses após a randomização (para mulheres que se inscreveram durante o planejamento de uma gravidez), OU 4 semanas após a randomização para mulheres que NÃO estão consultando serviços especializados de psiquiatria perinatal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women's College Hospital

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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