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妊娠中の抗うつ薬使用に関する患者の意思決定支援

2017年5月11日 更新者：Simone Vigod、Women's College Hospital

妊娠中の抗うつ薬使用に関する患者意思決定援助 (PDA)

このパイロット研究の目的は、妊娠中の抗うつ薬使用に対する患者意思決定補助 (PDA) の有効性を評価することを目的とした多施設ランダム化比較試験の実施可能性を検討することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

妊娠中のうつ病は一般的であり、最大 10% の女性が罹患しており、母親と乳児に重大なリスクをもたらします。 残念ながら、妊娠中のうつ病の第一選択治療である抗うつ薬にはリスクも伴うため、これは複雑な決定となります。 女性が自分自身の価値観と一致し、満足できる意思決定を確実に行うには、臨床ケアが不十分であるようです。 患者の意思決定支援ツールは、そのような障壁に対処できます。 私たちは、臨床ケアと組み合わせた妊娠中の抗うつ薬の使用に関する女性の意思決定プロセスを改善する可能性のある患者意思決定補助 (PDA) を作成しました。 このプロジェクトの全体的な目的は、妊娠中の抗うつ薬使用に対する当社の PDA の有効性を評価するための大規模な国際的な RCT の開発に情報を提供することです。 この目的を達成するために、当社は臨床試験プロトコルの実現可能性を評価して PDA を評価し、大規模な複数施設での有効性試験の予備的な効果量を決定します。 このパイロット研究の主な成果は、PDA の有効性を評価するための大規模なランダム化比較試験の実施の可能性です。 これには、実現可能性 (治験プロトコルをどの程度うまく実施できるか)、受容性 (介入の使いやすさと忍容性)、および遵守 (治験プロトコールの遵守の程度) が含まれます。 私たちは、私たちのプロトコルが実現可能であり、PDA が高度に受け入れられ、プロトコルへの遵守率が高いと仮定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • Women's College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 女性は18歳以上であり、
  2. 妊娠を計画している、または登録時に妊娠 30 週未満である、および
  3. いずれかの研究施設の臨床提供者から、うつ病の治療選択肢としてSSRIまたはSNRI抗うつ薬の開始または継続を提案されている、および
  4. 中程度から高度の決定的対立がある（決定的対立スケールのスコアが 25 以上）

除外基準:

  1. 過去 12 か月以内にアルコールまたは薬物乱用または依存症があったことがある、または
  2. 積極的な自殺願望や精神病がある、または
  3. 参加に同意できない、または
  4. 現在または過去の妊娠中に重大な産科合併症または胎児心異常がある（抗うつ薬の使用に関するリスクと利益の比率の議論が変わるため）、または
  5. 英語を読むことも話すことも理解することもできず、PDA を読んでくれる人がいない、または
  6. 視覚障害があるため、ウェブサイトを閲覧できない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：標準リソースシート
対照介入に割り当てられた女性は、研究ウェブサイトにログインし、妊娠中の抗うつ薬使用に関する標準的な公開情報への参照を含む印刷可能な PDF を受け取ります。 これにより、女性は（PDA を受けられない場合でも）妊娠中の抗うつ薬の利点とリスクに関する正確な情報にアクセスできるようになります。
行動：標準リソースシート

対照介入に割り当てられた女性は、研究ウェブサイトにログインし、妊娠中の抗うつ薬使用に関する標準的な公開情報への参照を含む印刷可能な PDF を受け取ります。 これにより、女性は（PDA を受けられない場合でも）妊娠中の抗うつ薬の利点とリスクに関する正確な情報にアクセスできるようになります。

対照条件が割り当てられ、女子大学病院のリプロダクティブ・ライフ・ステージ・プログラムによるケアを受けていない女性は、無作為化から4週間後にデータが収集された後、待機リストに登録された介入を受けることができる。
アクティブコンパレータ：電子患者意思決定支援

電子患者意思決定補助 (PDA) は、次の 3 つの主要セクションからなる対話型 Web サイトです。

  1. (a) 妊娠中のうつ病、(b) それぞれの治療の選択肢と手順に関する証拠に基づいた情報。
  2. (a) 未治療のうつ病と抗うつ薬治療の両方のリスクと利点に関する証拠に基づいた情報、(b) 女性にとってどのリスクと利点が最も重要かを判断するのに役立つ演習。と
  3. レビューされた情報の概要と、どの利点とリスクが最も重要であると考えられるかを説明する概要セクション。

PDA の終了時に、この介入に割り当てられた女性は、プラセボの比較対照として使用される標準リソース シートも受け取ります。
行動：標準リソースシート

対照介入に割り当てられた女性は、研究ウェブサイトにログインし、妊娠中の抗うつ薬使用に関する標準的な公開情報への参照を含む印刷可能な PDF を受け取ります。 これにより、女性は（PDA を受けられない場合でも）妊娠中の抗うつ薬の利点とリスクに関する正確な情報にアクセスできるようになります。

対照条件が割り当てられ、女子大学病院のリプロダクティブ・ライフ・ステージ・プログラムによるケアを受けていない女性は、無作為化から4週間後にデータが収集された後、待機リストに登録された介入を受けることができる。

行動：電子患者意思決定支援

電子患者意思決定補助 (PDA) は、次の 3 つの主要セクションからなる対話型 Web サイトです。

  1. (a) 妊娠中のうつ病、(b) それぞれの治療の選択肢と手順に関する証拠に基づいた情報。
  2. (a) 未治療のうつ病と抗うつ薬治療の両方のリスクと利点に関する証拠に基づいた情報、(b) 女性にとってどのリスクと利点が最も重要かを判断するのに役立つ演習。と
  3. レビューされた情報の概要と、どの利点とリスクが最も重要であると考えられるかを説明する概要セクション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用率
時間枠：研究への参加者の登録を開始してから最長 1 年
実現可能性: 対象となる患者の数を上回る、研究に募集された参加者の数
研究への参加者の登録を開始してから最長 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
決定的紛争の規模
時間枠：ベースライン (ランダム化前)
ベースライン (ランダム化前)
妊娠中の抗うつ薬治療に関する知識
時間枠：ベースライン (ランダム化前)
ベースライン (ランダム化前)
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠：ベースライン (ランダム化前)
ベースライン (ランダム化前)
スピルバーグ州特性不安の目録
時間枠：ベースライン (ランダム化前)
ベースライン (ランダム化前)
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠：ランダム化後 4 週間
ランダム化後 4 週間
エディンバラ産後うつ病スケール
時間枠：産後12週間（妊娠中に登録した参加者の場合）または無作為化後6か月（妊娠計画中に登録した女性の場合）、専門の精神科サービスを受けている参加者のみが対象
産後12週間（妊娠中に登録した参加者の場合）または無作為化後6か月（妊娠計画中に登録した女性の場合）、専門の精神科サービスを受けている参加者のみが対象
スピルバーグ州特性不安の目録
時間枠：ランダム化後 4 週間
ランダム化後 4 週間
スピルバーグ州特性不安の目録
時間枠：産後12週間（妊娠中に登録した参加者の場合）または無作為化後6か月（妊娠計画中に登録した女性の場合）、専門の精神科サービスを受けている参加者のみが対象
産後12週間（妊娠中に登録した参加者の場合）または無作為化後6か月（妊娠計画中に登録した女性の場合）、専門の精神科サービスを受けている参加者のみが対象
決定的紛争の規模
時間枠：ランダム化後 4 週間
ランダム化後 4 週間
妊娠中の抗うつ薬治療に関する知識
時間枠：ランダム化後 4 週間
ランダム化後 4 週間
PDA 受け入れ可能性アンケート
時間枠：ランダム化後 4 週間
ランダム化後 4 週間
プロバイダー視点調査
時間枠：他のすべての参加者のデータが収集された後
他のすべての参加者のデータが収集された後
治療の決定
時間枠：ベースライン (ランダム化前)
ベースライン (ランダム化前)
治療の決定
時間枠：ランダム化後 4 週間
ランダム化後 4 週間
治療の決定
時間枠：産後12週間（妊娠中に登録した参加者の場合）または無作為化後6か月（妊娠計画中に登録した女性の場合）、専門の精神科サービスを受けている参加者のみが対象
産後12週間（妊娠中に登録した参加者の場合）または無作為化後6か月（妊娠計画中に登録した女性の場合）、専門の精神科サービスを受けている参加者のみが対象
募集から研究ウェブサイトに最初にログインするまでの時間
時間枠：ランダム化から 4 週間後
ランダム化から 4 週間後
参加者による PDA への自己申告満足度
時間枠：ランダム化後 4 週間
ランダム化後 4 週間
医療現場における PDA の有用性に関するプロバイダーの視点
時間枠：すべての参加者のデータが収集された後
すべての参加者のデータが収集された後
ウェブサイトの使用方法を学ぶ
時間枠：ランダム化後 4 週間
複合測定値は、(1) PDA を完了した参加者の数、(2) PDA を完了するまでに必要な時間、(3) ログイン数、(4) 参加者ごとの PDA の完了回数、( 5) 閲覧された Web ページの総数)。
ランダム化後 4 週間
予定されたスケジュール中に医師のフォローアップを行った参加者の数
時間枠：無作為化後 4 週間。専門の精神科サービスを受けている参加者のみが対象
無作為化後 4 週間。専門の精神科サービスを受けている参加者のみが対象
追跡データ収集率
時間枠：ランダム化後 4 週間
ランダム化後 4 週間
追跡データ収集率
時間枠：産後12週間後（妊娠中に登録した参加者の場合）、または無作為化後6か月後（妊娠計画中に登録した女性の場合）、または専門の周産期精神科サービスを受けていない女性の場合は無作為化後4週間後
産後12週間後（妊娠中に登録した参加者の場合）、または無作為化後6か月後（妊娠計画中に登録した女性の場合）、または専門の周産期精神科サービスを受けていない女性の場合は無作為化後4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Women's College Hospital

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ontario Ministry of Health and Long Term Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2014年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月11日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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